圖表4：2019年-2025年國產器械進入器械創新審批通道和完成審批的企業所在地分布（含國家級和省級）

數據來源：國家藥品監督管理局及各省藥品監督管理局，高端醫械院數據中心統計

二、地區特點

圖表5：2025年進入器械創新審批通道的省份分布

數據來源：國家藥品監督管理局及各省藥品監督管理局，高端醫械院數據中心統計

分地區來看，江蘇、北京、廣東、浙江、上海五省市在進入通道與獲證數量上遙遙領先，合計占比超過總量70%。其中江蘇在申報數量上領先，北京則在獲證數量上居首，體現其較強的成果轉化能力。

中西部省份如湖南、四川、湖北等地也有一定數量的創新產品，但多數省份仍處于起步階段，區域發展不均衡現象明顯。

圖表6：2025年進入器械創新審批通道的數量

數據來源：國家藥品監督管理局及各省藥品監督管理局，高端醫械院數據中心統計

2025年，進入通道的省級與國家級產品數量分別為138件和122件，結構趨于平衡。從省份看，上海、江蘇、北京、廣東在國家級項目中表現突出，尤其是上海、蘇州、深圳等城市成為國家級項目重要集聚地。

三、產品類別

• 產品大類

圖表7：2025年境內/進口Ⅱ類Ⅲ類獲證數量

數據來源：國家藥品監督管理局及各省藥品監督管理局，高端醫械院數據中心統計

2025年境內獲批產品中，二類與三類數量接近（74:64），結構相對均衡；進口產品全部為三類，凸顯其高技術門檻與臨床重要性。境內企業在二類產品中占據全部份額，在創新普及與迭代方面具備優勢。

• 細分類別

圖表8：2025年進入器械創新審批的產品類別分布（含國家級和省級）

數據來源：國家藥品監督管理局及各省藥品監督管理局，高端醫械院數據中心統計

在產品類別上，2025年“無源植入器械”在國家級項目中多達44件，遙遙領先；“體外診斷試劑”在省級項目中數量最多（24件）。此外，“醫用診察和監護器械”“注輸護理和防護器械”在省級項目中數量較多，反映地方側重應用型創新。

圖表9：2025年獲批國家級創新醫療器械產品專業領域分布

數據來源：國家藥品監督管理局，高端醫械院數據中心統計

從2025年獲批產品的專業領域分布看，“心血管介入”與“心臟電生理”分別以25件和18件位居前二，合計占比超過三分之一，說明心臟領域仍是創新高地。“神經介入”“眼科材料”“手術機器人”等領域也有較多產品獲批，反映多學科交叉與高端器械的發展趨勢。

四、政策支持

在境內創新醫療器械數量持續攀升、產業格局加速優化的背后，是一系列從國家到地方、覆蓋產品全生命周期的精準政策在提供關鍵支撐，旨在系統性地破除創新壁壘，引導產業邁向高端化與國際化。

國家頂層設計系統布局，明確高端化發展路徑。2025年，國家層面連續出臺綱領性文件，為產業擘畫了清晰藍圖。《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》設定了到2027年建成與創新相適應的監管體系、到2035年基本實現監管現代化的戰略目標，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的要求，將審評審批資源向臨床急需的重大創新產品傾斜。隨后，國家藥監局發布的《關于優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》，更是將手術機器人、AI醫療器械、高端影像設備、新型生物材料等列為塑造“新質生產力”的關鍵領域，并提出了涵蓋優化審批、健全標準、加強上市后監管等在內的十大舉措。

審評審批流程持續優化，加速創新產品上市。政策著力于打通從研發到上市的“快速通道”。一方面，國家對創新醫療器械實施特別審查，并加強對人工智能、生物材料等“揭榜掛帥”產品的注冊指導。另一方面，審批效率不斷提升在創新醫療器械及臨床急需產品中，部分醫療器械臨床試驗的審評審批時限從60個工作日縮短至約30個工作日。地方層面也在積極探索，例如山東省自2026年1月1日起施行新規，對第二類創新醫療器械的技術審評和行政審批時限分別壓縮至20個和5個工作日，實現了大幅提速。

標準與分類動態調整，引導產業有序創新。標準是引領創新的關鍵。國家正加快構建高端醫療器械標準體系，并積極推進人工智能、醫用機器人等前沿領域的標準化技術組織籌建工作。同時，醫療器械分類管理并非一成不變。國家藥監局會根據技術發展成熟度和監管實際，對《醫療器械分類目錄》進行動態調整，這直接影響產品的管理類別和上市路徑，為新技術、新產品的規范發展提供了靈活的制度空間。

強化全生命周期監管，構建“放管服”協同生態。支持創新與保障安全并重。政策要求加強上市后質量安全監測，特別是對手術機器人、高端影像設備等產品的不良事件監測與報告。同時，通過推動檢查關口前移、探索分階段檢查等模式，幫助企業在研發早期識別和整改質量管理體系問題。此外，政策還致力于營造良好的產業生態，包括完善知識產權保護與數據保護制度，積極參與國際監管協調，支持高端醫療器械“出海”，以提升中國制造的全球競爭力。

總而言之，當前的政策框架正從單純的“加快審批”向構建“研發-注冊-生產-上市”的全鏈條、國際化監管服務體系深刻轉變。這些舉措精準呼應了前文所述的國產替代加速、產品向高端領域集中、區域集群發展等趨勢，不僅為已顯現的創新活力提供了制度保障，更旨在通過監管科學和前瞻布局，引導中國醫療器械產業突破核心關鍵技術，實現從“跟隨”到“并行”乃至“引領”的跨越。