圖表4：2019年-2025年國產(chǎn)器械進(jìn)入器械創(chuàng)新審批通道和完成審批的企業(yè)所在地分布（含國家級和省級）

數(shù)據(jù)來源：國家藥品監(jiān)督管理局及各省藥品監(jiān)督管理局，高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計

二、地區(qū)特點

圖表5：2025年進(jìn)入器械創(chuàng)新審批通道的省份分布

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分地區(qū)來看，江蘇、北京、廣東、浙江、上海五省市在進(jìn)入通道與獲證數(shù)量上遙遙領(lǐng)先，合計占比超過總量70%。其中江蘇在申報數(shù)量上領(lǐng)先，北京則在獲證數(shù)量上居首，體現(xiàn)其較強的成果轉(zhuǎn)化能力。

中西部省份如湖南、四川、湖北等地也有一定數(shù)量的創(chuàng)新產(chǎn)品，但多數(shù)省份仍處于起步階段，區(qū)域發(fā)展不均衡現(xiàn)象明顯。

圖表6：2025年進(jìn)入器械創(chuàng)新審批通道的數(shù)量

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2025年，進(jìn)入通道的省級與國家級產(chǎn)品數(shù)量分別為138件和122件，結(jié)構(gòu)趨于平衡。從省份看，上海、江蘇、北京、廣東在國家級項目中表現(xiàn)突出，尤其是上海、蘇州、深圳等城市成為國家級項目重要集聚地。

三、產(chǎn)品類別

• 產(chǎn)品大類

圖表7：2025年境內(nèi)/進(jìn)口Ⅱ類Ⅲ類獲證數(shù)量

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2025年境內(nèi)獲批產(chǎn)品中，二類與三類數(shù)量接近（74:64），結(jié)構(gòu)相對均衡；進(jìn)口產(chǎn)品全部為三類，凸顯其高技術(shù)門檻與臨床重要性。境內(nèi)企業(yè)在二類產(chǎn)品中占據(jù)全部份額，在創(chuàng)新普及與迭代方面具備優(yōu)勢。

• 細(xì)分類別

圖表8：2025年進(jìn)入器械創(chuàng)新審批的產(chǎn)品類別分布（含國家級和省級）

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在產(chǎn)品類別上，2025年“無源植入器械”在國家級項目中多達(dá)44件，遙遙領(lǐng)先；“體外診斷試劑”在省級項目中數(shù)量最多（24件）。此外，“醫(yī)用診察和監(jiān)護器械”“注輸護理和防護器械”在省級項目中數(shù)量較多，反映地方側(cè)重應(yīng)用型創(chuàng)新。

圖表9：2025年獲批國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品專業(yè)領(lǐng)域分布

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從2025年獲批產(chǎn)品的專業(yè)領(lǐng)域分布看，“心血管介入”與“心臟電生理”分別以25件和18件位居前二，合計占比超過三分之一，說明心臟領(lǐng)域仍是創(chuàng)新高地?！吧窠?jīng)介入”“眼科材料”“手術(shù)機器人”等領(lǐng)域也有較多產(chǎn)品獲批，反映多學(xué)科交叉與高端器械的發(fā)展趨勢。

四、政策支持

在境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)攀升、產(chǎn)業(yè)格局加速優(yōu)化的背后，是一系列從國家到地方、覆蓋產(chǎn)品全生命周期的精準(zhǔn)政策在提供關(guān)鍵支撐，旨在系統(tǒng)性地破除創(chuàng)新壁壘，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)邁向高端化與國際化。

國家頂層設(shè)計系統(tǒng)布局，明確高端化發(fā)展路徑。2025年，國家層面連續(xù)出臺綱領(lǐng)性文件，為產(chǎn)業(yè)擘畫了清晰藍(lán)圖?！秶鴦?wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》設(shè)定了到2027年建成與創(chuàng)新相適應(yīng)的監(jiān)管體系、到2035年基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化的戰(zhàn)略目標(biāo)，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的要求，將審評審批資源向臨床急需的重大創(chuàng)新產(chǎn)品傾斜。隨后，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，更是將手術(shù)機器人、AI醫(yī)療器械、高端影像設(shè)備、新型生物材料等列為塑造“新質(zhì)生產(chǎn)力”的關(guān)鍵領(lǐng)域，并提出了涵蓋優(yōu)化審批、健全標(biāo)準(zhǔn)、加強上市后監(jiān)管等在內(nèi)的十大舉措。

審評審批流程持續(xù)優(yōu)化，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市。政策著力于打通從研發(fā)到上市的“快速通道”。一方面，國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械實施特別審查，并加強對人工智能、生物材料等“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊指導(dǎo)。另一方面，審批效率不斷提升在創(chuàng)新醫(yī)療器械及臨床急需產(chǎn)品中，部分醫(yī)療器械臨床試驗的審評審批時限從60個工作日縮短至約30個工作日。地方層面也在積極探索，例如山東省自2026年1月1日起施行新規(guī)，對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)審評和行政審批時限分別壓縮至20個和5個工作日，實現(xiàn)了大幅提速。

標(biāo)準(zhǔn)與分類動態(tài)調(diào)整，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)有序創(chuàng)新。標(biāo)準(zhǔn)是引領(lǐng)創(chuàng)新的關(guān)鍵。國家正加快構(gòu)建高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，并積極推進(jìn)人工智能、醫(yī)用機器人等前沿領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織籌建工作。同時，醫(yī)療器械分類管理并非一成不變。國家藥監(jiān)局會根據(jù)技術(shù)發(fā)展成熟度和監(jiān)管實際，對《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，這直接影響產(chǎn)品的管理類別和上市路徑，為新技術(shù)、新產(chǎn)品的規(guī)范發(fā)展提供了靈活的制度空間。

強化全生命周期監(jiān)管，構(gòu)建“放管服”協(xié)同生態(tài)。支持創(chuàng)新與保障安全并重。政策要求加強上市后質(zhì)量安全監(jiān)測，特別是對手術(shù)機器人、高端影像設(shè)備等產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測與報告。同時，通過推動檢查關(guān)口前移、探索分階段檢查等模式，幫助企業(yè)在研發(fā)早期識別和整改質(zhì)量管理體系問題。此外，政策還致力于營造良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，包括完善知識產(chǎn)權(quán)保護與數(shù)據(jù)保護制度，積極參與國際監(jiān)管協(xié)調(diào)，支持高端醫(yī)療器械“出?！?，以提升中國制造的全球競爭力。

總而言之，當(dāng)前的政策框架正從單純的“加快審批”向構(gòu)建“研發(fā)-注冊-生產(chǎn)-上市”的全鏈條、國際化監(jiān)管服務(wù)體系深刻轉(zhuǎn)變。這些舉措精準(zhǔn)呼應(yīng)了前文所述的國產(chǎn)替代加速、產(chǎn)品向高端領(lǐng)域集中、區(qū)域集群發(fā)展等趨勢，不僅為已顯現(xiàn)的創(chuàng)新活力提供了制度保障，更旨在通過監(jiān)管科學(xué)和前瞻布局，引導(dǎo)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)突破核心關(guān)鍵技術(shù)，實現(xiàn)從“跟隨”到“并行”乃至“引領(lǐng)”的跨越。