喜訊！協會推薦丨冠騁信息入選國家藥品監督管理局“2025年藥品智慧監管典型案例”！

喜訊！協會推薦丨冠騁信息入選國家藥品監督管理局“2025年藥品智慧監管典型案例”！

日期:2025-09-10

瀏覽量：3798

近日，國家藥品監督管理局信息中心發布“2025年藥品智慧監管典型案例”評選結果。由中國醫療器械行業協會推薦的冠騁信息技術（蘇州）有限公司憑借“合規智造新基建：基于GMP要求的輕量化電子記錄系統”（MedPro eDHR）成功入選“智聯共治”典型案例。成為全國醫藥工業（涵蓋藥品、醫療器械、化妝品領域）僅有的五個獲獎項目之一，并創造了兩項唯一：唯一入選的軟件企業，唯一專注于醫療器械行業的數智化軟件，成為全國醫療器械數智化監管領域的示范標桿。

案例征集活動由國家藥監局發起，旨在貫徹落實智慧監管重點工作部署，充分挖掘和發揮典型案例示范引領作用，加速推進藥械監管現代化進程。活動收到來自國家藥監局直屬單位、各省局、行業協會推薦的案例72個，其中“智慧監管”案例51個，“智聯共治”案例21個。經過專家評審、系統演示、案例交流研討，最終評選出5個智聯共治典型案例。

冠騁信息憑借極具創新的新一代無代碼技術、與GMP的匹配性和行業示范性獲得專家組高度認可。MedPro eDHR將復雜和嚴茍的醫療器械制造過程全面無紙化、透明化由傳統的需數百萬投資減少到數十萬、由傳統的需數月上線減少到數天，使企業從數字化到智能化的路徑有序而從容。MedPro eDHR可以柔性適配多種業務場景，目前已在體外診斷、心血管介入、植入物、有源設備等多個細分領域成功應用，成效顯著。

此次入選，不僅是對冠騁信息多年深耕醫療器械智能制造領域、不斷實踐創新的權威肯定，更充分體現了協會在引導行業創新、搭建政企橋梁、促進行業共治方面所發揮的積極作用。未來，中國醫療器械行業協會及智能制造與智慧監管分會將持續聚焦行業發展需求、優化服務效能，切實為會員企業提供精準支持；將以推動行業高質量發展為核心目標，為助推中國醫療器械智能制造產業提升全球化競爭力、實現高質量躍遷，持續貢獻堅實數智力量。