醫械創新資訊
國家藥監局近日再次批準兩項創新醫療器械上市，一款能捕捉肺動脈中的致命血栓，另一款則專為脆弱的大腦動脈設計，標志著我國在高端介入醫療領域取得新突破。
2025年8月22日，國家藥品監督管理局（NMPA）一次性批準了兩項創新醫療器械注冊申請——晨興（南通）醫療器械有限公司的“肺動脈取栓支架系統”和江蘇暢醫達醫療科技有限公司的“顱內動脈瘤輔助栓塞支架”。
至此，我國獲批上市的創新醫療器械總數已增至366項，本土企業在高端介入醫療領域展現了強大的研發實力。
肺動脈取栓支架系統
肺栓塞（Pulmonary Embolism, PE）是三大致死性心血管疾病之一，具有高發病率、高致殘率和高死亡率的特點。
據統計，國內每10萬人中約有110人會發生肺栓塞，其中約11%的患者在入院一小時內死亡。急性大面積栓塞患者病情危重，部分可能進展為慢性血栓性肺動脈高壓，嚴重影響生活質量。
晨興醫療推出的TwiFlow?肺動脈取栓支架系統，正是針對這一臨床急危重癥的創新解決方案。
該系統是一款經股靜脈路徑導入的大口徑取栓裝置，適用于有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風險或溶栓禁忌的患者，以及經溶栓或積極內科治療無效的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞患者。
技術突破點
TwiFlow?系統通過其獨特的環間固定套設計，降低了取栓網籃釋放和回撤過程中各網盤之間的形變傳導，提高了手術的穩定性和安全性。
與傳統治療方案相比，這套系統無需溶栓藥物輔助，將術后出血風險降低了40%以上，患者恢復周期縮短至傳統方案的三分之一。
其操作路徑明確，術前準備時間可壓縮至15分鐘內，配合高效率血栓捕獲能力，在急性大面積肺栓塞救治中展現出顯著優勢，為搶救生命贏得了寶貴時間。
顱內動脈瘤輔助栓塞支架
與此同時，江蘇暢醫達醫療科技有限公司推出的TaminoVIA?顱內動脈瘤輔助栓塞支架，則針對另一種致命疾病——顱內動脈瘤。
該產品由顱內支架、輸送元件組成，部分規格含有輸送導管。其支架采用單絲編織工藝，形成兩端封閉的自膨式彈性結構。
產品的創新之處在于兩端喇叭張開角度和支架長度可調節，這一設計既能減少血管損傷、增強血管貼壁性，又可選擇性增加局部金屬覆蓋率。
設計優勢
TaminoVIA?支架的直徑范圍覆蓋2.0-5.5mm，適配17/21輸送系統，可順利到達遠端病變位置。
其全輪廓高亮顯影和釋放過程小于80%可回收的特性，使醫生在手術中能夠精準控制釋放位置，便于根據實際情況進行調整。
高密度網孔結構在瘤頸處形成有效血流導向，既封閉動脈瘤開口又保護分支血管，顯著降低血管損傷風險。作為國內唯一布局全神經科學賽道的創新企業，暢醫達已構建出出血性/缺血性腦卒中、神經調控等完整產品體系。
創新醫療器械的“綠色通道”
近年來，國家藥監局為鼓勵醫療器械創新實施了多項措施，創新醫療器械特別審查程序（即“綠色通道”）就是其中之一。
這一程序為創新產品提供了注冊評審相關問題的專項溝通及指導，并在滿足審評要求的情況下予以優先辦理，有效優化了產品注冊路徑，加快了創新產品在中國的上市進程。
先健科技公司自主研發的鎳鈦合金動脈導管未閉封堵器也在近日通過了國家藥監局批準，進入創新醫療器械特別審查程序。這已是先健科技第16款獲批進入國家創新“綠色通道”的自主原研產品。
加強上市后監管
隨著這些創新醫療器械獲批上市，藥品監督管理部門也表示將加強產品上市后監管，保護患者用械安全。
上市后監管是醫療器械全生命周期管理的重要環節，通過持續監測和評估產品在實際使用中的安全性和有效性，確保創新產品真正造福患者的同時，不帶來潛在風險。
兩家企業也都擁有強大的研發背景。晨興醫療自2021年4月成立以來，已在人工心臟瓣膜、心衰類醫療器械、外周取栓類器械等核心產品領域布局36項專利。
國產創新醫療的崛起
此次兩款創新醫療器械的同時獲批，標志著我國在高端介入醫療領域實現了里程碑式的突破。
過去多年中，高端醫療器械市場主要由跨國企業主導，不僅設備價格高昂，相關耗材也十分昂貴，增加了患者的經濟負擔。
國產創新醫療器械的不斷涌現，通過技術差異化與場景下沉相結合的策略，憑借技術代差與推廣可及性形成獨特競爭力，為患者提供了更多優質且可負擔的選擇。
隨著國產替代進程的加速，預計到2026年，國產設備在市場占比上有望突破60%。
國產創新醫療器械的涌現，正通過技術差異化與場景下沉相結合的策略，打破國外壟斷，為患者提供更多優質且可負擔的選擇。這些創新產品正重塑著中國高端醫療裝備的全球形象。
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