醫(yī)械創(chuàng)新資訊
國家藥監(jiān)局近日再次批準(zhǔn)兩項創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，一款能捕捉肺動脈中的致命血栓，另一款則專為脆弱的大腦動脈設(shè)計，標(biāo)志著我國在高端介入醫(yī)療領(lǐng)域取得新突破。
2025年8月22日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）一次性批準(zhǔn)了兩項創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請——晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司的“肺動脈取栓支架系統(tǒng)”和江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司的“顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架”。
至此，我國獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械總數(shù)已增至366項，本土企業(yè)在高端介入醫(yī)療領(lǐng)域展現(xiàn)了強大的研發(fā)實力。
肺動脈取栓支架系統(tǒng)
肺栓塞（Pulmonary Embolism, PE）是三大致死性心血管疾病之一，具有高發(fā)病率、高致殘率和高死亡率的特點。
據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)每10萬人中約有110人會發(fā)生肺栓塞，其中約11%的患者在入院一小時內(nèi)死亡。急性大面積栓塞患者病情危重，部分可能進(jìn)展為慢性血栓性肺動脈高壓，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。
晨興醫(yī)療推出的TwiFlow?肺動脈取栓支架系統(tǒng)，正是針對這一臨床急危重癥的創(chuàng)新解決方案。
該系統(tǒng)是一款經(jīng)股靜脈路徑導(dǎo)入的大口徑取栓裝置，適用于有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風(fēng)險或溶栓禁忌的患者，以及經(jīng)溶栓或積極內(nèi)科治療無效的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞患者。
技術(shù)突破點
TwiFlow?系統(tǒng)通過其獨特的環(huán)間固定套設(shè)計，降低了取栓網(wǎng)籃釋放和回撤過程中各網(wǎng)盤之間的形變傳導(dǎo)，提高了手術(shù)的穩(wěn)定性和安全性。
與傳統(tǒng)治療方案相比，這套系統(tǒng)無需溶栓藥物輔助，將術(shù)后出血風(fēng)險降低了40%以上，患者恢復(fù)周期縮短至傳統(tǒng)方案的三分之一。
其操作路徑明確，術(shù)前準(zhǔn)備時間可壓縮至15分鐘內(nèi)，配合高效率血栓捕獲能力，在急性大面積肺栓塞救治中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，為搶救生命贏得了寶貴時間。
顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架
與此同時，江蘇暢醫(yī)達(dá)醫(yī)療科技有限公司推出的TaminoVIA?顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架，則針對另一種致命疾病——顱內(nèi)動脈瘤。
該產(chǎn)品由顱內(nèi)支架、輸送元件組成，部分規(guī)格含有輸送導(dǎo)管。其支架采用單絲編織工藝，形成兩端封閉的自膨式彈性結(jié)構(gòu)。
產(chǎn)品的創(chuàng)新之處在于兩端喇叭張開角度和支架長度可調(diào)節(jié)，這一設(shè)計既能減少血管損傷、增強血管貼壁性，又可選擇性增加局部金屬覆蓋率。
設(shè)計優(yōu)勢
TaminoVIA?支架的直徑范圍覆蓋2.0-5.5mm，適配17/21輸送系統(tǒng)，可順利到達(dá)遠(yuǎn)端病變位置。
其全輪廓高亮顯影和釋放過程小于80%可回收的特性，使醫(yī)生在手術(shù)中能夠精準(zhǔn)控制釋放位置，便于根據(jù)實際情況進(jìn)行調(diào)整。
高密度網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)在瘤頸處形成有效血流導(dǎo)向，既封閉動脈瘤開口又保護分支血管，顯著降低血管損傷風(fēng)險。作為國內(nèi)唯一布局全神經(jīng)科學(xué)賽道的創(chuàng)新企業(yè)，暢醫(yī)達(dá)已構(gòu)建出出血性/缺血性腦卒中、神經(jīng)調(diào)控等完整產(chǎn)品體系。
創(chuàng)新醫(yī)療器械的“綠色通道”
近年來，國家藥監(jiān)局為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新實施了多項措施，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（即“綠色通道”）就是其中之一。
這一程序為創(chuàng)新產(chǎn)品提供了注冊評審相關(guān)問題的專項溝通及指導(dǎo)，并在滿足審評要求的情況下予以優(yōu)先辦理，有效優(yōu)化了產(chǎn)品注冊路徑，加快了創(chuàng)新產(chǎn)品在中國的上市進(jìn)程。
先健科技公司自主研發(fā)的鎳鈦合金動脈導(dǎo)管未閉封堵器也在近日通過了國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。這已是先健科技第16款獲批進(jìn)入國家創(chuàng)新“綠色通道”的自主原研產(chǎn)品。
加強上市后監(jiān)管
隨著這些創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，藥品監(jiān)督管理部門也表示將加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
上市后監(jiān)管是醫(yī)療器械全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，通過持續(xù)監(jiān)測和評估產(chǎn)品在實際使用中的安全性和有效性，確保創(chuàng)新產(chǎn)品真正造福患者的同時，不帶來潛在風(fēng)險。
兩家企業(yè)也都擁有強大的研發(fā)背景。晨興醫(yī)療自2021年4月成立以來，已在人工心臟瓣膜、心衰類醫(yī)療器械、外周取栓類器械等核心產(chǎn)品領(lǐng)域布局36項專利。
國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療的崛起
此次兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械的同時獲批，標(biāo)志著我國在高端介入醫(yī)療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了里程碑式的突破。
過去多年中，高端醫(yī)療器械市場主要由跨國企業(yè)主導(dǎo)，不僅設(shè)備價格高昂，相關(guān)耗材也十分昂貴，增加了患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。
國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的不斷涌現(xiàn)，通過技術(shù)差異化與場景下沉相結(jié)合的策略，憑借技術(shù)代差與推廣可及性形成獨特競爭力，為患者提供了更多優(yōu)質(zhì)且可負(fù)擔(dān)的選擇。
隨著國產(chǎn)替代進(jìn)程的加速，預(yù)計到2026年，國產(chǎn)設(shè)備在市場占比上有望突破60%。
國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械的涌現(xiàn)，正通過技術(shù)差異化與場景下沉相結(jié)合的策略，打破國外壟斷，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)且可負(fù)擔(dān)的選擇。這些創(chuàng)新產(chǎn)品正重塑著中國高端醫(yī)療裝備的全球形象。
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