醫(yī)械創(chuàng)新資訊
在外科醫(yī)療領(lǐng)域，“術(shù)中神經(jīng)損傷” 始終是一道困擾醫(yī)患雙方的隱形難題 —— 它可能讓患者術(shù)后面臨功能障礙的風(fēng)險(xiǎn)，也讓醫(yī)生在精準(zhǔn)操作中需時(shí)刻繃緊 “避險(xiǎn)” 之弦，長期影響著手術(shù)安全與患者術(shù)后生活質(zhì)量。
為破解這一痛點(diǎn)，扎根蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)園的蘇州啟邁醫(yī)療科技有限公司，以 “守護(hù)術(shù)中神經(jīng)安全” 為核心使命，專注研發(fā)制造神經(jīng)定位與功能保護(hù)的設(shè)備系統(tǒng)及配套手術(shù)器械。
作為創(chuàng)新型企業(yè)，其產(chǎn)品均源自自主研發(fā)專利，更依托美國硅谷前沿技術(shù)，填補(bǔ)了國內(nèi)微電信號計(jì)算處理在醫(yī)學(xué)應(yīng)用的空白，目前已覆蓋骨科/脊柱外科、神經(jīng)外科、耳鼻喉科等多專科微創(chuàng)手術(shù)場景，為臨床筑起神經(jīng)保護(hù)的關(guān)鍵防線。
聚焦神經(jīng)常損風(fēng)險(xiǎn)，技術(shù)突破填補(bǔ)空白
當(dāng)外科手術(shù)進(jìn)入精準(zhǔn)操作階段，神經(jīng)損傷的風(fēng)險(xiǎn)往往藏在細(xì)微之處：骨科脊柱手術(shù)中，神經(jīng)根的輕微牽拉可能導(dǎo)致患者術(shù)后行走受限；神經(jīng)外科顱腦手術(shù)里，功能區(qū)定位偏差可能影響語言、運(yùn)動(dòng)等核心能力；耳鼻喉科咽喉手術(shù)時(shí)，迷走神經(jīng)的意外刺激還會(huì)引發(fā)聲帶麻痹、吞咽困難。這些風(fēng)險(xiǎn)若轉(zhuǎn)化為實(shí)際損傷，不僅給患者帶來永久性生理困擾，更成為制約外科醫(yī)療精準(zhǔn)化發(fā)展的瓶頸 —— 而這，正是啟邁醫(yī)療技術(shù)研發(fā)的核心靶心。
不同于行業(yè)內(nèi)單一產(chǎn)品的零散突破，啟邁醫(yī)療圍繞 “術(shù)中神經(jīng)保護(hù)” 構(gòu)建了系統(tǒng)性解決方案：從神經(jīng)功能導(dǎo)航主機(jī)到特殊手術(shù)器械，每一款產(chǎn)品均以自主專利為根基，目前已積累 20 余項(xiàng)專利成果，從源頭確保技術(shù)的獨(dú)創(chuàng)性與臨床適配性。
為讓技術(shù)精準(zhǔn)落地，公司專門搭建潔凈廠房、研發(fā)中心與生產(chǎn)場所，通過全流程質(zhì)量管控，保障每臺(tái)設(shè)備、每件器械的精度與穩(wěn)定性都符合臨床高要求。
如今，這套方案已實(shí)現(xiàn)場景延伸：除骨科、神經(jīng)外科等高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域外，更覆蓋至內(nèi)分泌科、免疫風(fēng)濕科的診斷與康復(fù)場景，為不同科室提供 “定制化” 神經(jīng)保護(hù)支持 —— 真正讓技術(shù)突破從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，轉(zhuǎn)化為降低損傷風(fēng)險(xiǎn)、守護(hù)患者安全的實(shí)際能力。
創(chuàng)新產(chǎn)品線，覆蓋多?？菩枨?/span>
啟邁醫(yī)療的產(chǎn)品線主要分為四大領(lǐng)域：
神經(jīng)功能記錄評價(jià)系統(tǒng)：開發(fā)和部署神經(jīng)功能數(shù)據(jù)記錄與分析系統(tǒng)，用于手術(shù)前后神經(jīng)功能的評價(jià)和報(bào)告，支持多?？祁I(lǐng)域的臨床決策。
神經(jīng)監(jiān)測耗材：提供與神經(jīng)功能監(jiān)測配套的一次性耗材，如電極、傳感器和連接線，廣泛應(yīng)用于內(nèi)分泌科和免疫風(fēng)濕科的診斷和康復(fù)過程。
微創(chuàng)手術(shù)器材：開發(fā)和供應(yīng)專用于微創(chuàng)手術(shù)的神經(jīng)外科器械，包括一系列精密的手術(shù)工具，重點(diǎn)服務(wù)于耳鼻喉科和康復(fù)/運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的手術(shù)需求。
神經(jīng)功能監(jiān)測設(shè)備：研發(fā)和生產(chǎn)術(shù)中神經(jīng)監(jiān)測設(shè)備，用于實(shí)時(shí)監(jiān)測手術(shù)中的神經(jīng)功能狀態(tài)，以減少神經(jīng)損傷風(fēng)險(xiǎn)，主要應(yīng)用于骨科/脊柱外科和神經(jīng)外科手術(shù)。
國際認(rèn)證資質(zhì)，質(zhì)量獲全球認(rèn)可
啟邁醫(yī)療已建立完善的質(zhì)量管理體系，具備美國藥監(jiān)局海外質(zhì)量體系認(rèn)證MDSAP，歐盟ISO13485，中國GMP認(rèn)證3類醫(yī)療器械生產(chǎn)能力的潔凈廠房。公司提供國內(nèi)和海外產(chǎn)品代加工，注冊產(chǎn)品的委托生產(chǎn)、貼牌銷售等，具備完善的質(zhì)量管理部、產(chǎn)品研發(fā)部、法規(guī)部、市場營銷部、綜合管理部。
產(chǎn)學(xué)研深度融合，構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)
啟邁醫(yī)療擁有一支專業(yè)配置全面、能力優(yōu)勢互補(bǔ)的核心團(tuán)隊(duì)，成員均為神經(jīng)電生理、醫(yī)療器械研發(fā)等領(lǐng)域的資深專家，具備豐富的成功經(jīng)驗(yàn)。
作為技術(shù)創(chuàng)新型企業(yè)，蘇州啟邁醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的產(chǎn)品達(dá)到國際同等技術(shù)水平，成功實(shí)現(xiàn)了對美敦力進(jìn)口主機(jī)設(shè)備 NIM Response 3.0 的進(jìn)口替代。
該產(chǎn)品不僅以 0.01mA 的高精度和更優(yōu)的智能化計(jì)算模型填補(bǔ)了國內(nèi)外技術(shù)空白，更通過了美國 FDA 和中國 NMPA 的嚴(yán)格認(rèn)證，其安全性和有效性已獲得斯坦福醫(yī)學(xué)中心、芝加哥大學(xué)醫(yī)學(xué)中心等國際權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床認(rèn)可。
這一突破徹底打破了該細(xì)分領(lǐng)域二十余年依賴進(jìn)口設(shè)備的壟斷格局，實(shí)現(xiàn)了技術(shù)上的全面超越。
依托平臺(tái)型核心技術(shù)，啟邁醫(yī)療構(gòu)建了可持續(xù)的產(chǎn)品研發(fā)體系。2025 至 2026 年間，公司將推出 10 個(gè)品種的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，涵蓋術(shù)中神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀、肌電誘發(fā)電位儀等主機(jī)設(shè)備，以及神經(jīng)監(jiān)護(hù)氣管插管、椎弓根探針、骶神經(jīng)安全裝置等手術(shù)耗材。這些產(chǎn)品均屬于需嚴(yán)格管控的三類醫(yī)療器械，其研發(fā)與上市充分體現(xiàn)了企業(yè)在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的系統(tǒng)布局能力。
在產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新方面，啟邁醫(yī)療與頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了深度合作機(jī)制。公司與天壇醫(yī)院、冬雷腦科集團(tuán)聯(lián)合創(chuàng)辦的 "神經(jīng)電生理培訓(xùn)學(xué)院" 已成功運(yùn)營并獲業(yè)界廣泛好評，同時(shí)與北京協(xié)和醫(yī)院骨科、天壇醫(yī)院神經(jīng)外科、上海復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院神經(jīng)外科等共建臨床科研合作基地，形成了從技術(shù)研發(fā)到臨床轉(zhuǎn)化的完整閉環(huán)。
企業(yè)的創(chuàng)新實(shí)力獲得政府與行業(yè)的雙重認(rèn)可，先后入選 "蘇州園區(qū)科技領(lǐng)軍人才" 和 "姑蘇科技領(lǐng)軍人才" 項(xiàng)目。其中姑蘇領(lǐng)軍人才計(jì)劃對入選項(xiàng)目提供最高 500 萬元資助，園區(qū)領(lǐng)軍人才項(xiàng)目則重點(diǎn)支持具有國際先進(jìn)水平的技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，這些榮譽(yù)彰顯了啟邁醫(yī)療在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新引領(lǐng)地位。
資本市場認(rèn)可，發(fā)展進(jìn)入快車道
啟邁醫(yī)療的發(fā)展獲得了資本市場的青睞。2017年10月，公司獲得數(shù)千萬人民幣的A輪融資，投資方為瑞伏創(chuàng)投Panacea Venture。
2022年2月，啟邁醫(yī)療再次獲得B輪融資，投資方為普華資本，進(jìn)一步加速了公司的發(fā)展步伐。
立足蘇州，放眼全球
啟邁醫(yī)療成立于2016年10月，位于蘇州工業(yè)園區(qū)生物納米園，是一家研發(fā)團(tuán)隊(duì)基于美國硅谷、將具有專利保護(hù)的最新技術(shù)和產(chǎn)品落地于蘇州的創(chuàng)新型神經(jīng)?？漆t(yī)療器械公司。
蘇州工業(yè)園區(qū)作為中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要集聚區(qū)，提供了良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)和政策環(huán)境。
在這種創(chuàng)新環(huán)境中，啟邁醫(yī)療正快速發(fā)展，致力于打造具有世界影響力的中國醫(yī)療企業(yè)。
隨著中國醫(yī)療器械市場的快速發(fā)展，啟邁醫(yī)療這類創(chuàng)新型企業(yè)正在推動(dòng)國產(chǎn)高端醫(yī)療器械走向世界舞臺(tái)。
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