2026年3月25日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2026年第8號）》，蘇州卓壹醫(yī)療器械有限公司申報的血液透析器（受理號：CQZ2600515）成功納入優(yōu)先審批公示范圍，同意理由為“該產(chǎn)品屬于‘列入國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械’”。公示期為2026年3月25日至4月1日。

這則公示信息看似簡潔，背后折射的卻是我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批體系加速運轉(zhuǎn)的縮影，以及血液凈化領(lǐng)域國產(chǎn)替代進(jìn)程的持續(xù)推進(jìn)。

什么是“優(yōu)先審批”？

“優(yōu)先審批”是監(jiān)管部門為加快臨床急需醫(yī)療器械上市而設(shè)立的“綠色通道”之一。依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），滿足以下條件之一的醫(yī)療器械可申請優(yōu)先審批：用于罕見病或惡性腫瘤診療且具有明顯臨床優(yōu)勢；用于老年人或兒童特有疾病且目前尚無有效治療手段；屬于臨床急需且國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品獲批；列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃。

蘇州卓壹此次入圍的理由——“列入國家重點研發(fā)計劃”，正對應(yīng)了上述第四類情形。

值得注意的是，與“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查”（聚焦核心技術(shù)原創(chuàng)突破、要求“國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先”）不同，優(yōu)先審批更強調(diào)臨床急需性，瞄準(zhǔn)的是“臨床空白”和“緊急需求”。兩者并行不悖，且通過創(chuàng)新審查的產(chǎn)品可自動納入優(yōu)先審批，享受“雙重加速”。優(yōu)先審批各環(huán)節(jié)處理周期較常規(guī)審批縮短30%至50%。

優(yōu)先審批進(jìn)入“快車道”：2025年同比增長212.5%

從更宏觀的視角來看，優(yōu)先審批通道正在加速運轉(zhuǎn)。

據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2025年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，2025年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械76個，同比增長17%；優(yōu)先審批醫(yī)療器械25個，同比增長212.5%，獲批產(chǎn)品覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫(yī)用材料等多個前沿領(lǐng)域。全年共收到創(chuàng)新特別審批申請457項，其中104項獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新審查程序；收到優(yōu)先申請38項，其中26項獲準(zhǔn)優(yōu)先審批。

“優(yōu)先通道獲批量顯著提升，是監(jiān)管層對臨床急需、供應(yīng)短缺、國家科技重大專項產(chǎn)品的精準(zhǔn)提速，標(biāo)準(zhǔn)更清晰、流程更順暢。”新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院數(shù)據(jù)中心主任許佳銳如是評價。

此前，2026年1月30日公示的第4號優(yōu)先審批項目中，一款人腫瘤多基因檢測試劑盒因“臨床急需且國內(nèi)尚無同品種獲批”被納入；2月27日公示的第5號項目中，一款藥物洗脫球囊導(dǎo)管也因同類理由進(jìn)入優(yōu)先通道。從腫瘤診斷到心腦血管介入，再到血液透析——優(yōu)先審批的覆蓋領(lǐng)域正在持續(xù)拓寬。

蘇州卓壹：一家“小而精”的血液凈化企業(yè)

蘇州卓壹醫(yī)療器械有限公司成立于2019年2月，注冊資本2000萬元，位于蘇州吳中經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，擁有約16000平方米的廠房，是一家專注于血液凈化類成品制造的企業(yè)。該公司系關(guān)懷集團旗下全資子公司，2025年11月，關(guān)懷集團宣布ZOE?series血液透析濾過器獲批上市，產(chǎn)品線進(jìn)一步拓展。

實際上，蘇州卓壹并非首次涉足血液透析領(lǐng)域。早在2022年12月，其生產(chǎn)的傳統(tǒng)血液透析器便已獲得國家藥監(jiān)局注冊批準(zhǔn)（國械注準(zhǔn)20223101726），產(chǎn)品結(jié)構(gòu)包含密封圈、密封膠、中空纖維膜、殼體、端蓋、端帽等，適用于急、慢性腎衰竭患者的血液透析治療。2025年11月，其生產(chǎn)的血液透析濾過器亦獲批上市（國械注準(zhǔn)20253102325），適用于急、慢性腎衰竭患者的血液透析濾過治療。

在企業(yè)專利布局方面，蘇州卓壹也在持續(xù)發(fā)力。2024年9月，公司取得“一種臨床試驗血液透析管道的專用固定夾”專利，解決了現(xiàn)有固定夾不具備加熱功能、使用效果不理想等問題。同期還取得了“一種防護(hù)效果好的中空纖維過濾器殼體”專利，可根據(jù)患者坐姿和手部高度調(diào)節(jié)殼體高度，提高防護(hù)效果。

此次納入優(yōu)先審批公示的血液透析器，依托“國家重點研發(fā)計劃”背景，意味著其在技術(shù)路線或臨床價值方面獲得了更高層級的認(rèn)可。

血液透析器市場：剛需驅(qū)動下的穩(wěn)步增長

血液透析器常被稱為“人工腎”，是血液透析治療的核心耗材，通過中空纖維膜清除血液中的代謝毒素及多余水分。根據(jù)2025年10月發(fā)布的行業(yè)報告，2024年我國血液透析器行業(yè)市場規(guī)模達(dá)53.22億元，在透患者數(shù)量逐年遞增。龐大的患者群體疊加ESRD（終末期腎?。┲委熂{入大病醫(yī)保、報銷比例不斷提升，極大地釋放了血液透析的市場需求。

從競爭格局來看，血液透析器領(lǐng)域主要參與企業(yè)包括威高血凈、天益醫(yī)療、寶萊特、山外山、新華醫(yī)療、健帆生物、三鑫醫(yī)療等上市公司，以及旭化成醫(yī)療器械（杭州）、蘇州卓壹、蘇州君康等非上市公司。2023年，威高血凈在國內(nèi)血液透析器和血液管路領(lǐng)域市場份額第一，市占率分別達(dá)到32.5%和31.8%。

在技術(shù)層面，血液透析器的核心在于中空纖維膜的孔徑分布——平均孔徑越大，可濾出的毒素分子范圍越寬，但也可能導(dǎo)致更多營養(yǎng)物質(zhì)流失，因此臨床需根據(jù)患者具體情況選擇不同孔徑的透析器。當(dāng)前行業(yè)技術(shù)發(fā)展方向包括高通量透析、吸附式透析和超純透析等。值得注意的是，蘇州卓壹官網(wǎng)信息顯示，該公司正在推進(jìn)具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的吸附式透析器和超純透析器的研發(fā)，目前正在廣州所進(jìn)行型式檢測。

市場需求方面，2023年我國接受透析治療的ESRD患者比率約為26%，顯著低于全球和發(fā)達(dá)國家治療率，提升空間較大。隨著人均收入增長和醫(yī)保覆蓋比例增加，血液凈化行業(yè)需求有望持續(xù)釋放。

集采重塑市場格局，國產(chǎn)替代加速

集采政策是當(dāng)前血液透析器市場不可忽視的重要變量。

此前京津冀“3+N”聯(lián)盟開展的血液透析類耗材集采，產(chǎn)品平均降幅達(dá)55.23%，透析管路從39元左右降至13.7元，平均降幅65%。官方預(yù)計，集采執(zhí)行后每年可節(jié)約采購費用39.8億元。疊加河南、遼寧分別牽頭的血透耗材聯(lián)盟集采，目前血液透析耗材集采已覆蓋絕大多數(shù)地區(qū)。

集采對市場格局產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。一方面，國產(chǎn)企業(yè)憑借成本優(yōu)勢，在集采中競爭力較強，2024年國產(chǎn)血液透析耗材市場占有率已超過進(jìn)口品牌。另一方面，部分外資廠商在集采中主動或被動退出，釋放了較大市場空間。數(shù)據(jù)顯示，2023年國內(nèi)廠商在血液透析器領(lǐng)域的市占率已超過45%。

然而，外資巨頭并未退場。2024年6月，費森尤斯旗下的江蘇費森尤斯醫(yī)藥用品有限公司擴建血液透析器項目完工，總投資5.1億元，達(dá)產(chǎn)后預(yù)計可新增1500萬支透析器年產(chǎn)能、新增年產(chǎn)值3.2億元。中外企業(yè)同臺競技，國產(chǎn)替代與外資深耕并行，血液透析器市場的競爭正在進(jìn)入一個更復(fù)雜的階段。

結(jié)語

從蘇州卓壹血液透析器納入優(yōu)先審批公示，到2025年優(yōu)先審批獲批量同比暴增212.5%，再到血液透析器市場國產(chǎn)替代提速——政策“綠燈”的亮起，正在為創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)打開更廣闊的發(fā)展通道。對于蘇州卓壹而言，優(yōu)先審批意味著注冊審評周期的顯著縮短，有助于其血液透析器產(chǎn)品更快推向臨床。而在集采降價與國產(chǎn)替代的雙重推力下，血液透析器市場的格局重塑仍將持續(xù)?？梢灶A(yù)見，在政策引導(dǎo)、技術(shù)創(chuàng)新和市場需求的三重驅(qū)動下，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)正在步入一個更具活力的發(fā)展階段。