9月17日-18日，以 “數治藥安，智啟新篇” 為主題的2025藥品數智發展大會在北京市經開區通明湖會展中心召開。大會由國家藥監局信息中心主辦，華科醫藥科技聯合主辦，國家藥監局有關司局、直屬單位，部分省級藥監局相關負責人及行業專家和企業代表共500余人參會。

本次大會特設“數智賦能醫療器械全生命周期管理新范式”主題分會，新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院（簡稱“高端醫械院”）數據中心主任許佳銳受邀出席，并發表《AI為徑 數據為基 科學監管數智化實踐》主題報告。

報告分享了高端醫械院在監管科學方法學、數智化工具方面的最新進展。AI與數據深度融合是提升醫械監管效能、保障產品安全的關鍵。通過AI可實現醫械全生命周期精準監測與風險預警，依托大數據能為企業創新研發降本提速。

據悉，由國家藥監局信息中心、高端醫械院數據中心與國新健康三方共建的醫療器械智能輔助分類模型建設工作正緊鑼密鼓地持續推進，未來將為國內醫療器械智能輔助分類識別、受理前分類的輔助判斷等應用場景提供智能化工具，提升識別的精準性與效率。

國家藥監局黨組成員、副局長雷平在大會中強調，當前正處于科學謀劃“十五五”的關鍵節點，要以促進全面深化藥品醫療器械監管改革為主線，推動藥品智慧監管體系建設邁向更高水平。作為國家四部委成果轉化示范基地下設的醫械產業大數據平臺，高端醫械院數據中心長期致力于數據集成治理與合規流通，為監管部門與產業提供數據服務與產品。未來，高端醫械院將持續深耕醫械數據應用，與行業同仁共同推動數智監管落地，助力產業高質量發展。