8月26日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知。邁瑞醫(yī)療的全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由玻片籃輸入輸出模塊、玻片取放模塊、顯微成像模塊、滴油模塊、玻片回收模塊等和軟件（主機(jī)應(yīng)用軟件和PC應(yīng)用軟件）組成，其中PC應(yīng)用軟件包含：用戶交互界面、數(shù)據(jù)管理模塊、基于深度學(xué)習(xí)的細(xì)胞形態(tài)分析模塊。主要用于對(duì)來(lái)源于人體外周血液樣本中白細(xì)胞及有核紅細(xì)胞分類計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞形態(tài)學(xué)分級(jí)和血小板數(shù)量估算。
該產(chǎn)品基于光學(xué)顯微成像技術(shù)和深度學(xué)習(xí)圖像識(shí)別技術(shù)，通過(guò)對(duì)血細(xì)胞的快速定位與高清晰度圖像拍攝，獲取識(shí)別對(duì)象的邊緣、形狀、紋理和顏色等深層次抽象特征，實(shí)現(xiàn)白細(xì)胞、紅細(xì)胞與血小板形態(tài)學(xué)的精準(zhǔn)分析。該產(chǎn)品可顯著提升外周血白細(xì)胞識(shí)別準(zhǔn)確率及異常樣本篩查能力，使更多患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
資料顯示，在2021年1月，邁瑞醫(yī)療與騰訊AI Lab簽署了AI合作框架協(xié)議，共同研發(fā)血液細(xì)胞分析的AI產(chǎn)品，并進(jìn)一步探索AI技術(shù)在體外診斷的融合與應(yīng)用。合作將依托騰訊覓影 · 開放實(shí)驗(yàn)室，加速科技部醫(yī)療影像國(guó)家新一代人工智能開放創(chuàng)新平臺(tái)的建設(shè)，為大眾提供更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療設(shè)備與服務(wù)。2022年3月，兩家公司共同研發(fā)的“全自動(dòng)外周血細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀”，正式進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。有業(yè)內(nèi)人士表示，此次深圳兩家頂尖公司的合作，或許將為醫(yī)療+AI帶來(lái)全新想象。▲文章來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局、IVD資訊整理▲轉(zhuǎn)載請(qǐng)標(biāo)注以上來(lái)源聲明：本文僅作信息傳遞之目的，僅供參考。本文不對(duì)投資及治療構(gòu)成任何建議，請(qǐng)謹(jǐn)慎甄別。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，為保障雙方權(quán)益，請(qǐng)與我們聯(lián)系，我們將立即處理。如有平臺(tái)轉(zhuǎn)載本篇文章，須自行對(duì)該篇文章負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)不對(duì)轉(zhuǎn)載引起的二次傳播負(fù)責(zé)。
