在國(guó)產(chǎn)分子影像設(shè)備市場(chǎng)呈現(xiàn)“V型”復(fù)蘇、國(guó)產(chǎn)化率穩(wěn)步提升的背后，一系列精準(zhǔn)發(fā)力的產(chǎn)業(yè)政策，正為行業(yè)打破外資壟斷、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展構(gòu)筑堅(jiān)實(shí)的制度與市場(chǎng)基礎(chǔ)。

國(guó)家宏觀政策：優(yōu)化全生命周期監(jiān)管，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新

為塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力，國(guó)家藥監(jiān)局于2025年6月發(fā)布了《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，明確提出將高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備作為關(guān)鍵領(lǐng)域予以重點(diǎn)支持。該政策的核心在于通過(guò)優(yōu)化監(jiān)管為創(chuàng)新“松綁”，具體包含三大方向：

丨 加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市：對(duì)符合要求的國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械實(shí)施“創(chuàng)新特別審查”程序，并將審評(píng)重心前移至研發(fā)階段，加強(qiáng)前置指導(dǎo)，旨在讓創(chuàng)新產(chǎn)品“程序不減、標(biāo)準(zhǔn)不降”的前提下早日上市。

丨 破解標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)難題：針對(duì)行業(yè)發(fā)展的共性瓶頸，政策著力健全標(biāo)準(zhǔn)體系，明確將加快發(fā)布包括“放射性核素成像設(shè)備”在內(nèi)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，通過(guò)完善分類(lèi)命名原則、明晰注冊(cè)審查要求，為如分子影像設(shè)備等復(fù)雜產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)提供清晰路徑。

丨 支持國(guó)際化發(fā)展：政策積極推動(dòng)全球監(jiān)管協(xié)調(diào)，支持企業(yè)“出海”，包括參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定、簡(jiǎn)化出口銷(xiāo)售證明等，為國(guó)內(nèi)已取得技術(shù)突破的龍頭企業(yè)開(kāi)拓海外市場(chǎng)提供助力。

總結(jié)而言，當(dāng)前的政策體系正從“加速創(chuàng)新產(chǎn)品供給”和“疏通市場(chǎng)應(yīng)用需求”兩端同步發(fā)力。這些政策不僅為聯(lián)影等已占據(jù)領(lǐng)先地位的國(guó)產(chǎn)廠商鞏固優(yōu)勢(shì)、進(jìn)軍高端市場(chǎng)提供了推力，也為光脈醫(yī)療、東軟醫(yī)療等處于市場(chǎng)培育階段的品牌，在切入二級(jí)醫(yī)院等細(xì)分市場(chǎng)時(shí)創(chuàng)造了更有利的準(zhǔn)入環(huán)境和支付條件，共同驅(qū)動(dòng)中國(guó)分子影像設(shè)備行業(yè)在國(guó)產(chǎn)替代與技術(shù)超越的軌道上行穩(wěn)致遠(yuǎn)。