本文來源：GHWP官網《Initiation of The GHWP AI-Assisted Evaluation Tool Project》，可點擊文末【閱讀原文】查閱。

2026年6月5日，全球醫療器械法規協調組織（GHWP）官網正式發布，GHWP依托醫療器械審評互信實踐（CERP）特別工作組，在GHWP技術委員會（TC）支持下，聯合GHWP（中國）學院正式啟動“GHWP人工智能輔助審評工具項目”（GHWP AI-Assisted Evaluation Tool Project）。

該項目聚焦醫療器械監管現代化發展方向，擬依托可獲得的法規、技術指南、代表性案例及監管知識資源，構建面向監管部門和醫療器械產業的智能化評估支撐能力，服務更加高效、規范、協同的審評評價工作。項目的啟動，體現了國際醫療器械監管協同持續向數字化、智能化方向深化推進，也為推動監管科學創新與產業高質量發展提供了新的實踐路徑。

GHWP（中國）學院智慧監管平臺技術負責人許佳銳表示，項目將立足醫療器械監管實際需求，圍繞法規知識整合、審評流程支撐和智能輔助決策等重點方向，積極探索人工智能技術在醫療器械技術審評和全生命周期監管中的規范化應用，為提升監管科學化、精準化和協同化水平提供有力支撐。

GHWP（中國）學院誠摯歡迎監管機構、產業界、學術機構及技術專家積極參與項目建設，共同推進人工智能技術在醫療器械審評評價領域的規范應用，攜手促進醫療器械智能監管與國際協調發展。作為推動醫療器械監管科學研究、國際合作交流和智慧監管能力建設的重要平臺，GHWP（中國）學院和高端醫械院將依托自身資源優勢，持續推進項目實施，積極服務我國醫療器械產業創新發展、監管能力提升和國際規則協同，為醫療器械高質量發展貢獻力量。

全球醫療器械法規協調會（Global Harmonization Working Party，GHWP）現有39個成員國/地區，80%是一帶一路沿線國家/地區，覆蓋全球60%人口，是目前全球醫療器械監管協調領域最重要的國際組織之一。2023年11月，GHWP全球首個學院GHWP（廣州）學院獲批成立，由中國工程院院士王迎軍擔任院長，作為GHWP能力建設的核心載體，承擔監管科學研究、開展國際交流研討與培訓等工作。2025年10月，GHWP（廣州）學院正式更名為GHWP（中國）學院。GHWP（中國）學院將系統開發醫療器械監管協同及技術前沿培訓課程體系，建設監管能力提升平臺，強化各成員國/地區監管法規的宣傳、培訓與應用，加快提升成員國/地區監管能力和水平，持續推動全球醫療器械監管趨同、協調與信賴，促進全球醫療器械產業發展。