近日，強生旗下的Impella CP with SmartAssist介入式左心室輔助泵迎來了中國首植。自北京《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口管理要求》政策打通綠色通道以來，Impella這一全球超60萬例應用經驗的經皮心室輔助裝置（pVAD），終于開啟了中國的臨床應用旅程，通過創新政策惠及中國患者。

Impella系列心臟泵，又被稱為“全球最小心臟泵”，是當前全球唯一獲得FDA批準的經皮心室輔助裝置（Percutaneous Ventricular Assist Device, pVAD）。

其核心原理為經皮通過股動脈置入左心室，不依賴自身心律和血壓，主動將血液從左心室泵入主動脈，峰值流速最高可達4.3L/min，為患者的循環系統提供穩定支持。

Impella CP with SmartAssist介入式左心室輔助泵，可在高危經皮冠狀動脈介入治療（PCI）期間提供循環輔助；也適用于左心室功能減退的患者，如心臟手術術后、低心排血量綜合征、急性心肌梗死合并心源性休克，或急性心肌梗死后的心肌保護；以及不停跳搭橋術中的循環輔助，特別是術前射血分數受限且術后低心排量綜合征風險較高的患者。

中國2024年PCI手術已達190.6萬例，其中約10-15%，需pVAD提供術中血流動力學支持。預計到2033年，中國高危PCI手術量將增至77.2萬臺，市場空間巨大。

心源性休克是心血管急危重癥，全球頂尖中心的院內死亡率仍在50%左右徘徊。在所有治療心源性休克的機械輔助循環裝置中，Impella是唯一通過全球大型多中心對照臨床試驗（RCT）證實能降低患者死亡率的器械。中國每年急性心梗合并心源性休克患者約30.8萬人，Impella可有效改善患者預后，市場需求迫切。

中國心衰住院患者中，急性失代償性心力衰竭占比約65%，pVAD可作為短期支持手段，幫助患者度過急性期，橋接至下一階段的治療。

有史以來，全球三大心外科學會EACTS（歐洲心胸外科學會），STS（心胸外科學會）和AATS（美國胸外科學會）聯合發布短期機械輔助循環指南，將Impella列為術后低心排綜合征、CPB無法脫機以及經多學科團隊評估后的心源性休克等場景的1級推薦，將高危外科手術圍手術期的循環支持列為2A推薦。

Impella通過微創介入方式提供血流動力學支持，相比傳統IABP（主動脈內球囊反搏），具有更大流量、更直接的左室卸載能力；相比ECMO（體外膜肺氧合），Impella以身體原本運送血液的方向減輕心臟負擔，顯著降低左心室后負荷、改善冠脈灌注、更小血管入路（14F）和更少并發癥等優勢。臨床指南對其在急性冠脈綜合征、心源性休克、術后低心排綜合征等場景的推薦級別不斷提升。

畢竟對于臨床醫生來說，冠脈介入術中心臟驟停，恐怕是所有人都不想碰上的棘手情況。即便能下臺，IABP和ECMO支持數天，升壓藥物都上的情況下，患者也未必能平穩度過急性期，等來搭橋的機會。而這種毫無“后路”的搭橋手術，試問風險又該如何控制呢？如果術中發生游離壁的穿孔、室間隔穿孔、乳突肌斷裂這些機械并發癥，后果不堪設想。

成熟的冠脈介入和具備TAVR等跨瓣技術的術者，通過股動脈置入Impella的過程不過幾分鐘。另外心臟超聲可協助術中定位和患者帶泵期間的位置管理。14的鞘管尺寸僅需1-2把縫合器或者手動按壓，對于高通量的結構心團隊來說，這種穿刺點管理并不會造成挑戰，并發癥風險很低，有助于患者進一步獲得良好預后。

全球pVAD市場預計保持高速增長，弗若斯特沙利文預測，2033年中國中短期心室輔助市場規模將超110億元人民幣，年復合增長率達16.7%。需要指出的是這里除了Impella這一類的pVAD產品，也包括了IABP和ECMO。

主動脈內球囊反搏系統（IABP）是一種搏動泵輔助裝置，可增加10%-20%的心輸出量，具有置入方便、并發癥發生率低的優點，是目前國內應用較多的一種經皮器械循環輔助方法。

體外膜肺氧合（ECMO）是一種體外生命支持技術，對于心輸出量有明顯的提升，但會升高左室后負荷，對冠脈灌注無明顯增加，且操作復雜，適用于心衰合并呼吸衰竭、心臟驟停等緊急情況。

面對如此龐大的高危患者群體，精準篩選適用人群是臨床落地前提，基于國內外指南及循證依據，Impella的獲益場景正逐步清晰。

對于高危復雜PCI病例（CHIP患者），常規PCI術中發生血液循環崩潰的風險極高，PROTECT I~III系列研究證實預防性置入Impella可在血管擴張、旋磨及支架釋放等關鍵步驟中提供穩定的循環支持，保障術者有充分的時間完成完全血運重建，顯著改善患者的長期臨床結局。

心源性休克是急性心肌梗死最兇險的并發癥，傳統治療下院內病死率高達50%，Impella通過主動卸載左心室負荷，降低心肌耗氧，增加全身灌注，美國國家心源性休克倡議（NCSI）聲明早期置入Impella有助于提高患者生存率，同時AMICS領域首個且唯一的陽性RCT研究DanGer Shock揭示使用Impella CP配合標準治療顯著降低患者術后死亡率。

當前臨床共識已經從“用不用”走向“哪些患者用獲益最大、如何規范管理”，精準個性化定制治療而非公式化使用是實現Impella臨床價值的關鍵。2025年美國心臟學會急性冠脈綜合征患者管理指南已將在合適患者中置入微型軸流泵從IIb級推薦提高為IIa級推薦，而IABP及ECMO從IIa級推薦降為III級推薦。同年歐洲心胸外科協會（EACTS）、美國胸外科醫師學會（STS）和美國胸外科協會（AATS）三大學會首次聯手推出綜合性tMCS指南，將在合適患者中使用臨時機械循環支持列為I級推薦，將Impella軸流泵視為有效卸載心室壓力的獨立且有效治療手段并列為IIa級推薦，并在指南中首次提出保護性心臟手術概念，Impella軸流泵可作為橋接手術、橋接康復、橋接決策及后續治療的重要手段。

即使是獨霸全球市場數十年的介入式心室輔助泵，目前國內也有十余家企業同步布局。隨著全球金標準Impella的到來，加上國內已經獲批的一款產品和即將獲批的數款產品，pVAD這一賽道將加速形成群雄逐鹿的競爭格局。需要指出的是，其實泵的流量并不是越大越好，臨床應用比拼的也絕不僅僅是參數，而是需要結合患者情況、產品尺寸、支持時間、應用場景等多個維度，提供符合需求的最優解決方案。

國內外指南推薦級別逐步提升，臨床急需綠色通道政策持續發力，“Impella來啦”不僅是產品抵達，更是一個治療范式的悄然更替。北京安貞醫院的首臺落地到接續開展，將是這場變革的序章。未來已來，我們拭目以待。