各有關單位：

　　為進一步服務和促進醫療器械產業高質量發展，提高醫療器械生產企業研發和注冊的質量和效率，前期經北京、天津、河北和山東四省（市）藥品監督管理局征集轄區醫療器械企業培訓需求，在國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心支持下，國家藥品監督管理局藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心擬于近日聯合山東省藥品監督管理局在濟南市舉辦醫療器械研發和注冊公益培訓，同步線上直播。具體事項如下：

一、培訓時間

　　2026年5月19日（周二）9:00-12:00

二、培訓內容

　　創新醫療器械特別審查有關工作及常見問題介紹（國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 綜合業務部）

　　醫療器械臨床試驗設計基本要求和常見問題分析（國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 臨床與生物統計一部）

三、培訓方式及地點

　　（一）方式：現場培訓、“器審云課堂”線上直播。

　　（二）現場培訓地址：濟南市槐蔭區青島路第一醫科大學國際交流中心溫德姆花園酒店（濟南西站店）。

　　直播入口培訓地址：“器審云課堂”線上直播入口：

四、現場參會人員

　　（一）國家藥品監督管理局藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心相關人員，北京市、天津市、河北省、山東省審評、檢驗、檢查等醫療器械監管人員。

　　（二）北京市、天津市、河北省、山東省醫療器械生產企業研發、注冊相關人員。

五、其他事宜

　　（一）此次培訓為公益培訓，不收取費用。

　　（二）現場參會人員由北京市、天津市、河北省、山東省四地藥監局通知并組織轄區相關單位報名。

　　（三）線上參會人員如有擬咨詢的問題，請于5月16日12時前掃描“直播入口培訓地址”二維碼提交。

　　聯系人：王宇星

　　聯系電話：010-88332560

國家藥品監督管理局　　　　　

藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心

2026年5月13日