2026年5月15日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布了《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第8號）》，共有8款產品擬進入創新醫療器械特別審查程序。其中有一款矚目的產品，就是生納科技（上海）有限公司自主研發的肝素涂層人工血管。

這款產品有何特別之處？

人工血管在臨床上主要用于心血管手術及血液透析患者的血管通路建立。對于終末期腎病患者而言，血液透析是維持生命的重要手段，而一條穩定、通暢的血管通路，直接關系到患者的生存期和生存質量。

生納科技成立于2015年，由國際知名的生物醫學材料專家、美國加州大學洛杉磯分校（UCLA）生物工程系前主任李松教授聯合企業家戴偉民博士共同創立。該公司專注于研制小口徑人工血管，其核心技術基于靜電紡絲技術，使用生物相容性聚合物（如聚氨酯）制造納米纖維結構，并在表面涂覆抗凝血劑（如肝素），具有抗凝血、自愈合、長期通暢的特點。

與常規人工血管相比，肝素涂層人工血管的核心差異體現在兩個方面：

一是抗凝性能的提升。血液接觸器械面臨的核心挑戰之一就是血栓形成風險。肝素作為臨床應用最廣泛的活性抗凝涂層，基于其對血液中抗凝血酶的激活作用，可以有效阻斷凝血反應。臨床研究表明，肝素涂層的血液透析導管與無涂層導管相比，具有更長的無失敗生存期和更低的并發癥發生率。

二是“即穿”性能的突破。這款人工血管兼具即穿性能，通過管壁的特殊設計，使得血透穿刺的針眼能彈性回縮，術后即可立即穿刺使用，而不需要像傳統人工血管一樣等待至少2周——讓皮下組織與人工血管愈合后才可穿刺。對于一些急需立即血液透析的患者而言，這避免了對血液透析導管置管的依賴，從而保護了珍貴的中心靜脈資源。

2024年11月，生納科技完成了數千萬元Pre-A輪融資，由冷杉溪資本領投，募集的資金主要用于小口徑人工血管產品的臨床試驗和推進生物微納米材料技術的臨床轉化。其產品有望填補臨床國產空白，該領域此前由外資品牌主導。

市場有多大？競爭格局如何？

理解創新醫療器械的價值，不能脫離其所在的市場環境。人工血管賽道整體規模可觀。據Research and Markets數據，全球血管移植物市場從2025年的18億美元增長至2026年的19億美元，預計到2032年將接近27.8億美元，年復合增長率約6.44%。其中，小口徑人工血管是技術壁壘最高的細分領域——全球小口徑人工血管市場規模2025年約6.04億美元，預計2032年達到8.51億美元，年復合增長率約5.1%。

當前市場競爭呈現“外資主導、內資追趕”的格局。全球主要參與者包括Getinge、BD、Terumo、W.L.Gore、Japan Lifeline、B.Braun等國際龍頭企業。國內市場方面，目前小口徑人工血管仍由外資品牌主導，尤其是直徑小于6mm的產品，此前沒有任何一款國產產品成功用于臨床。不過，這一局面正在發生變化——上海暢迪醫療科技的國產人工血管CIRCULINE?已順利完成臨床試驗并成功上市，此后生納科技等企業的創新產品相繼進入臨床試驗或審評階段，國產替代的進程正在加速。

創新醫療器械審查的“硬門檻”

生納科技此次進入創新醫療器械特別審查程序，并非輕易可得。據國家藥監局《2025年度醫療器械注冊工作報告》，2025年共收到創新醫療器械特別審批申請457項，其中僅104項獲準進入特別審查程序，通過率約為22.8%。這意味著，每5個申請中有近4個被擋在門外，審查門檻之高可見一斑。

自2014年至2025年，國家藥監局共批準了391個創新醫療器械。其中境內創新醫療器械336個，涉及17個省份的223家企業；進口創新醫療器械55個，涉及6個國家的30個企業。2025年全年共有76個創新醫療器械獲批上市，同比增長17%。

國家藥監局對符合“國內首創、國際領先，且具有顯著臨床應用價值”的高端醫療器械，繼續實施創新特別審查，并進一步優化審查工作，加強申請人與審查專家的溝通，強化對創新醫療器械研發和注冊的技術指導。與此同時，在審評服務層面，多地藥監部門也在推進“研審聯動”“提前介入”等機制，加速創新產品從實驗室走向臨床的轉化。

從個案看全局

從2026年第八批進入綠色通道的8款產品來看，覆蓋了AI輔助診斷軟件、可降解金屬接骨螺釘、顯微手術控制系統、耐藥基因突變檢測試劑盒、液體栓塞劑、腦保護裝置等多個前沿領域，生納科技的肝素涂層人工血管無疑是其中技術壁壘最高、臨床需求最迫切的產品之一。創新醫療器械的支持政策正在從“廣撒網”走向“精準聚焦”，向著真正具備原始創新能力的產品傾斜。對于我國醫療器械產業而言，這種“高門檻、強支持”的監管導向，正在引導行業從“規模擴張”走向“高質量發展”，也讓像生納科技這樣長期深耕底層技術的創新企業，獲得更多走向臨床的機會。

生納科技的創新實力早獲行業權威認可，曾在2022年第五屆中國醫療器械創新創業大賽中斬獲總決賽二等獎。當前，第九屆中國創新創業大賽正火熱報名中，持續為醫療器械等戰略性新興產業的創新企業搭建展示與賦能平臺，助力更多硬核技術加速突圍、走向臨床。

具體信息戳→《重磅通知 | 第九屆（2026）中國醫療器械創新創業大賽報名通知》。

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