醫械創新資訊
做動物源性醫療器械，你是否正被這些問題困擾？
注冊申報頻頻被發補，總卡在病毒滅活驗證和免疫原性評價上？
不同監管機構要求五花八門，風險控制到底該聽誰的？
病毒清除驗證實驗怎么設計才科學，如何真正為申報加分？
動物源性醫療器械（如膠原蛋白、明膠、脫細胞基質、生物瓣膜、動物源支架、骨修復材料、醫美填充類產品等），因涉及病毒傳播和免疫原性兩大特殊風險，一直是醫療器械領域法規要求最復雜、審評最嚴的品類之一。
產品要想順利拿證，僅靠常規的生物相容性評價遠遠不夠，還必須系統回答三大核心問題：
病毒及傳染性因子的安全性免疫原性殘留風險生產工藝中病毒去除/滅活的有效性
可以說，病毒滅活驗證和免疫原性風險質量控制，直接決定了產品的安全性、有效性與注冊審評能否通過。
為了幫助大家一次性理清這套復雜的質量控制體系，中國醫療器械行業協會創新服務專委會、醫療器械創新網攜手藥明生物檢測特別策劃了這場Webinar，帶你從法規底層邏輯，一路打通到申報落地的技術細節。
直播主題
從病毒滅活到免疫原性風險質量控制：動物源性醫療器械法規深度解析與實施策略
本次直播將圍繞動物源性醫療器械的法規審評關注點，深入解析不同監管機構對動物源材料風險控制的核心要求，并重點拆解注冊申報中兩大關鍵技術模塊：
病毒滅活/去除驗證
免疫原性相關體外質控方法
課程將結合典型產品類型和審評中的高頻發補問題，手把手幫助企業真正弄懂：為什么要做、具體做什么、科學地怎么做、如何高效用于申報。
你將聽到這些核心內容：
1、動物源性醫療器械全球法規框架與審評關注點概述
2、病毒滅活/去除驗證的策略制定、科學實驗設計及關鍵考量
3、免疫原性風險質量控制的系統方法及合規要求
4、典型案例拆解：不同產品類型的免疫原性檢測設計思路
重磅講師
楊芳博士
藥明生物生物安全檢測檢驗部臨港基地病毒清除驗證平臺負責人
暨南大學專業碩士導師
15年以上病毒藥物開發及生物安全評價研究與開發經驗，武漢大學學士、碩士，香港大學博士，中山大學博士后，加入藥明生物后，帶領團隊主導完成100+國內外病毒清除研究項目，覆蓋生物制品、基因治療產品、動物源性醫療器械等多元化品類，擁有極為豐富的申報實戰經驗。
直播報名
這是一次幫你提前避開注冊深坑、提升審評通過率的實戰課，不管你是研發、質量還是法規注冊人員，都建議預留時間參加。
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3分鐘完成自查，看看你們公司在新版GMP下，研發、生產、質量追溯還有哪些短板。
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