醫(yī)械創(chuàng)新資訊
今日，深圳惠泰醫(yī)療器械股份有限公司宣布，其首款三維心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管——ACEcho? 3D ICE Catheter正式上市。
這一產(chǎn)品已獲得國械注準20253062213號注冊證，需配合邁瑞M9 /M11 /Recho R9等型號超聲機使用。
突破之作
心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管（ICE）正在成為現(xiàn)代心臟介入手術(shù)的關(guān)鍵設(shè)備。根據(jù)恒州博智的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2024年全球心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管市場呈現(xiàn)出穩(wěn)步增長態(tài)勢，國際市場主要由強生、雅培、波士頓科學(xué)等跨國企業(yè)主導(dǎo)。
值得注意的是，2024年全球心腔內(nèi)超聲心動圖導(dǎo)管市場規(guī)模已達到7.65億元，其中中國市場達到2.3億元，占全球相當比例。
惠泰醫(yī)療此次推出的ACEcho三維心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管，是該領(lǐng)域的一次技術(shù)躍升。該公司已形成以完整冠脈通路和心臟電生理醫(yī)療器械為主導(dǎo)，外周血管和神經(jīng)介入醫(yī)療器械為重點發(fā)展方向的業(yè)務(wù)布局。
臨床價值
與傳統(tǒng)二維超聲技術(shù)相比，三維心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管為心臟介入手術(shù)提供了更加立體和準確的影像指導(dǎo)。這項技術(shù)的應(yīng)用已從早期的心臟電生理治療擴展到瓣膜病微創(chuàng)治療、心臟起搏治療等多個領(lǐng)域，為復(fù)雜手術(shù)提供可視化支持。
在臨床實踐中，心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管的優(yōu)勢體現(xiàn)在多個方面：通過微型超聲換能器經(jīng)外周血管進入心腔，實現(xiàn)無輻射、實時、持續(xù)的高質(zhì)量成像，幫助醫(yī)生更準確地判斷治療效果，提升手術(shù)安全性。
惠泰醫(yī)療并非唯一布局這一領(lǐng)域的國內(nèi)企業(yè)。微電生理公司開發(fā)的一次性使用心腔內(nèi)超聲成像導(dǎo)管，在2025年也已進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的“綠色通道”。
市場突圍
中國心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管市場呈現(xiàn)出競爭加劇的態(tài)勢。從產(chǎn)品類型來看，市場已細分為2D、HD、3D和4D等不同類型。
數(shù)據(jù)顯示，2024年中國血管內(nèi)超聲市場中，波士頓科學(xué)、飛利浦等跨國企業(yè)仍占據(jù)領(lǐng)先地位，但以深圳北芯為代表的國內(nèi)企業(yè)也已占據(jù)一定市場份額。這表明國產(chǎn)替代的進程正在加速。
隨著產(chǎn)品類型不斷豐富，心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管正在從單件或配套采購模式向組套化模式演進，這不僅增強了醫(yī)院端的采購黏性，也為企業(yè)提供整體解決方案創(chuàng)造了條件。
挑戰(zhàn)與破局
高端心血管介入器械市場長期由國際巨頭主導(dǎo)。2024年，美敦力、波士頓科學(xué)等企業(yè)在中國心臟節(jié)律管理、電生理等高端領(lǐng)域仍占據(jù)超過80%的市場份額。
技術(shù)自主創(chuàng)新是打破這一局面的關(guān)鍵。與此同時，國家監(jiān)管部門也在積極為創(chuàng)新提供支持。2025年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，提出了一系列支持高端醫(yī)療器械發(fā)展的措施。
惠泰醫(yī)療本身在創(chuàng)新領(lǐng)域也有積極布局。2025年1月，由該公司研發(fā)、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院周勝華教授牽頭完成注冊臨床試驗的國產(chǎn)心臟脈沖電場消融產(chǎn)品獲得注冊證并上市，標志著我國心律失常電生理領(lǐng)域進入全新發(fā)展階段。
未來趨勢
隨著人口老齡化加劇和心血管疾病患者數(shù)量增長，心臟電生理手術(shù)的滲透率正持續(xù)提升。有預(yù)測顯示，2025年國內(nèi)電生理器械市場規(guī)模有望達到157.3億元，行業(yè)空間廣闊。
在政策層面，國家心血管診療裝備工作組已成立，重點研究心血管診療裝備的安全性有效性評價的新工具、新標準、新方法，促進植入式心臟起搏器、心衰治療介入等有源介入器械的研發(fā)。
工作組確立了核心突破方向，聚焦起搏器導(dǎo)管消融等電生理醫(yī)療器械等重點賽道，推進關(guān)鍵材料、核心部件、系統(tǒng)集成和軟硬件平臺全面自主化。
從長遠來看，心血管介入器械正從“治療工具”升級為“健康伴隨系統(tǒng)”，可穿戴設(shè)備與植入式系統(tǒng)的聯(lián)動，正形成“預(yù)測—診斷—干預(yù)—隨訪”的閉環(huán)式智慧治療體系。
隨著惠泰醫(yī)療ACEcho三維心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管正式上市，行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，全球心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管市場正以超過10%的年復(fù)合增長率擴張，預(yù)計到2030年將達到14.25億元。
國內(nèi)企業(yè)不僅在國內(nèi)市場加速替代進口產(chǎn)品，同時也在積極拓展國際市場。據(jù)證券時報報道，一些領(lǐng)先的國內(nèi)企業(yè)已在全球21個國家開展三維心臟電生理手術(shù)。
國家心血管病中心的專家表示，心血管高端醫(yī)療器械的發(fā)展已不僅是技術(shù)問題，更是戰(zhàn)略能力、產(chǎn)業(yè)體系與國家安全的綜合體現(xiàn)。
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