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今日，深圳惠泰醫療器械股份有限公司宣布，其首款三維心腔內超聲導管——ACEcho? 3D ICE Catheter正式上市。
這一產品已獲得國械注準20253062213號注冊證，需配合邁瑞M9 /M11 /Recho R9等型號超聲機使用。
突破之作
心腔內超聲導管（ICE）正在成為現代心臟介入手術的關鍵設備。根據恒州博智的統計數據，2024年全球心腔內超聲診斷導管市場呈現出穩步增長態勢，國際市場主要由強生、雅培、波士頓科學等跨國企業主導。
值得注意的是，2024年全球心腔內超聲心動圖導管市場規模已達到7.65億元，其中中國市場達到2.3億元，占全球相當比例。
惠泰醫療此次推出的ACEcho三維心腔內超聲導管，是該領域的一次技術躍升。該公司已形成以完整冠脈通路和心臟電生理醫療器械為主導，外周血管和神經介入醫療器械為重點發展方向的業務布局。
臨床價值
與傳統二維超聲技術相比，三維心腔內超聲導管為心臟介入手術提供了更加立體和準確的影像指導。這項技術的應用已從早期的心臟電生理治療擴展到瓣膜病微創治療、心臟起搏治療等多個領域，為復雜手術提供可視化支持。
在臨床實踐中，心腔內超聲導管的優勢體現在多個方面：通過微型超聲換能器經外周血管進入心腔，實現無輻射、實時、持續的高質量成像，幫助醫生更準確地判斷治療效果，提升手術安全性。
惠泰醫療并非唯一布局這一領域的國內企業。微電生理公司開發的一次性使用心腔內超聲成像導管，在2025年也已進入國家藥監局創新醫療器械特別審查的“綠色通道”。
市場突圍
中國心腔內超聲導管市場呈現出競爭加劇的態勢。從產品類型來看，市場已細分為2D、HD、3D和4D等不同類型。
數據顯示，2024年中國血管內超聲市場中，波士頓科學、飛利浦等跨國企業仍占據領先地位，但以深圳北芯為代表的國內企業也已占據一定市場份額。這表明國產替代的進程正在加速。
隨著產品類型不斷豐富，心腔內超聲導管正在從單件或配套采購模式向組套化模式演進，這不僅增強了醫院端的采購黏性，也為企業提供整體解決方案創造了條件。
挑戰與破局
高端心血管介入器械市場長期由國際巨頭主導。2024年，美敦力、波士頓科學等企業在中國心臟節律管理、電生理等高端領域仍占據超過80%的市場份額。
技術自主創新是打破這一局面的關鍵。與此同時，國家監管部門也在積極為創新提供支持。2025年6月，國家藥監局發布了《優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告》，提出了一系列支持高端醫療器械發展的措施。
惠泰醫療本身在創新領域也有積極布局。2025年1月，由該公司研發、中南大學湘雅二醫院周勝華教授牽頭完成注冊臨床試驗的國產心臟脈沖電場消融產品獲得注冊證并上市，標志著我國心律失常電生理領域進入全新發展階段。
未來趨勢
隨著人口老齡化加劇和心血管疾病患者數量增長，心臟電生理手術的滲透率正持續提升。有預測顯示，2025年國內電生理器械市場規模有望達到157.3億元，行業空間廣闊。
在政策層面，國家心血管診療裝備工作組已成立，重點研究心血管診療裝備的安全性有效性評價的新工具、新標準、新方法，促進植入式心臟起搏器、心衰治療介入等有源介入器械的研發。
工作組確立了核心突破方向，聚焦起搏器導管消融等電生理醫療器械等重點賽道，推進關鍵材料、核心部件、系統集成和軟硬件平臺全面自主化。
從長遠來看，心血管介入器械正從“治療工具”升級為“健康伴隨系統”，可穿戴設備與植入式系統的聯動，正形成“預測—診斷—干預—隨訪”的閉環式智慧治療體系。
隨著惠泰醫療ACEcho三維心腔內超聲導管正式上市，行業數據顯示，全球心腔內超聲導管市場正以超過10%的年復合增長率擴張，預計到2030年將達到14.25億元。
國內企業不僅在國內市場加速替代進口產品，同時也在積極拓展國際市場。據證券時報報道，一些領先的國內企業已在全球21個國家開展三維心臟電生理手術。
國家心血管病中心的專家表示，心血管高端醫療器械的發展已不僅是技術問題，更是戰略能力、產業體系與國家安全的綜合體現。
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