醫(yī)械創(chuàng)新資訊
01
監(jiān)管政策與招投標
國家藥監(jiān)局，腦機接口新行業(yè)標準立項
2025 年 9 月 16 日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)藥監(jiān)綜械注〔2025〕59 號通知至中檢院（器械標管中心），批準《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 RACA 機器人運動意圖編解碼性能測試方法》行業(yè)標準立項，以滿足監(jiān)管急需、助推該類器械高質量發(fā)展，要求按規(guī)范用快速程序制定，保障標準質量。
醫(yī)保座談會連開5場，事關創(chuàng)新醫(yī)療器械
國家藥監(jiān)局發(fā)《答復》破壁壘，加速國產創(chuàng)新醫(yī)療器械落地。今年政策密集發(fā)力，年初縮短臨床試驗審評時限，6 月推出高端創(chuàng)新舉措，7 月連開 5 場醫(yī)保座談會強化全鏈條支持。上半年 45 個創(chuàng)新器械獲批，同比增 87.5%，《中國醫(yī)械創(chuàng)新白皮書》為市場導航。
國家2000億資金支持落地，大三甲即刻啟動億級采購
國家2000 億超長期特別國債支持設備更新落地，浙大附一院四季度啟動 3.7732 億元設備采購。醫(yī)路快建聯(lián)合醫(yī)療器械經銷商聯(lián)盟推出 “春芽醫(yī)械雷達”，上線半月超 1 萬用戶，99 元 / 年整合 8 萬家網站 600 萬條標訊，為經銷商提供透明無限制查詢服務。
陜西省衛(wèi)健委：18個常見檢驗項目套餐組合入選清單發(fā)布
陜西省衛(wèi)健委發(fā)布含18 個檢驗項目套餐的《臨床疾病篩查常見檢驗項目基本組合清單（試行）》，旨在規(guī)范臨床檢驗。要求按 “最少夠用” 設計組套，無條件者參照清單；借信息化審核防項目重復，強化監(jiān)管糾治重復收費，嚴肅處理篡改結果等行為，保障群眾權益。
02
企業(yè)動態(tài)
IVD上市企業(yè)又成立一家子公司，今年第3家
9 月 17 日，愛威科技與長沙酷當合資設立湖南愛威光學科技（注冊資本1000 萬，愛威占 60%），旨在突破高端顯微鏡光學部件壁壘，實現(xiàn)技術自主可控。這是其今年第 3 家子公司，另兩家為 4 月 “設備 + 服務” 雙輪驅動的醫(yī)學檢驗所，及 8 月聚焦 AI 診斷研發(fā)的北京愛微智檢，深化全產業(yè)鏈布局。
科創(chuàng)板醫(yī)療器械公司發(fā)力AI與國際化
9 月 17 日，20 家科創(chuàng)板醫(yī)療器械企業(yè)齊聚，發(fā)力 AI 與國際化。祥生醫(yī)療推出 Sono AI 實現(xiàn)全鏈條智能升級，天臣醫(yī)療研發(fā)集約式智能手術平臺，三友醫(yī)療脊柱機器人納入創(chuàng)新通道。出海方面，天臣醫(yī)療新增3 國準入及 14 張海外注冊證，成效顯著。
西門子史賽克最新合作
近日，西門子醫(yī)療與史賽克聯(lián)手開發(fā)神經血管介入手術機器人，集成影像、耗材與機器人系統(tǒng)，提升手術精度并縮短時間，減少醫(yī)生輻射暴露。西門子此前退出心臟領域，此次借史賽克耗材優(yōu)勢補短板，雙方聚焦生態(tài)開發(fā)與臨床驗證，為賽道注入活力，推動新一代產品落地。
全球首款且唯一，邁勝醫(yī)療質子治療系統(tǒng)獲批FDA
邁勝醫(yī)療自主研發(fā)的MEVION S250-FIT 質子治療系統(tǒng)近日獲 FDA 批準，系全球首款且唯一可集成于直線加速器機房的質子系統(tǒng)。其融合 HYPERSCAN 超高速掃描、DirectARC 弧形掃描技術，具備 FLASH 放療能力，降低成本。Stanford Health Care 等已啟動安裝，惠及更多患者。
Jupiter Endovascular新品獲FDA批準
Jupiter Endovascular 的血管介入導管 Vertex Catheter 獲 FDA 批準，其采用可轉換固定技術（TFX），能按需在柔、剛狀態(tài)切換。初始柔性便于沿導絲追蹤，達目標位點后注生理鹽水激活剛性，術后恢復柔性撤出，無需專用設備，可反復操作，省手術時間、少換器械，還能防移位、減心臟負荷。
全球首款智能化生物瓣膜清洗裝置正式發(fā)布
9 月 18 日，全球首款智能化生物瓣膜清洗裝置在廣西南寧發(fā)布，由廣西醫(yī)科大學第一附院心外科自主研發(fā)，獲 6 項實用新型專利。其解決生物瓣膜人工清洗效率低、風險大的問題，精準、安全、高效，可減少術后并發(fā)癥與二次手術，優(yōu)化手術室效率，標志著心臟植入裝置應用進入新階段。
03
臨床突破與醫(yī)療實踐
云南兩院完成DEEPQUAKE-C 首批臨床
云南省一院張宏團隊與云南大學附屬醫(yī)院張新金團隊，完成DEEPQUAKE-C 冠脈沖擊波系統(tǒng)全國首批臨床應用，分別攻克 LAD 嚴重鈣化狹窄及冠脈三支病變。省一院 20 歲川崎病患者 LAD 鈣化狹窄 90%，經 IVUS 指引沖擊波預處理后成功植入支架，手術圓滿成功。
青島海慈醫(yī)院NeoNova? TEER 術成功
青島大學附屬青島市海慈醫(yī)院心臟中心于忠祥、生偉團隊，用國產NeoNova? 系統(tǒng)完成高難度 TEER 手術。83 歲男性患者二尖瓣重度反流伴 A2、A3 區(qū)脫垂，術中以一枚 C10 夾合器將反流從 3 + 降至 1+，瓣葉對合良好，獲理想介入效果。
徐州仁慈星航導航肱骨手術實現(xiàn)零誤差
徐州仁慈醫(yī)院任海東團隊，用維卓致遠星航骨科導航系統(tǒng)，為18 歲車禍骨折女孩完成肱骨干骨折手術。手術面臨定位復位難、神經損傷風險高的問題，導航通過術前三維規(guī)劃、術中實時融合，實現(xiàn)“零誤差”，術后創(chuàng)口小、恢復快，驗證其臨床價值，推動骨科精準微創(chuàng)。
西南首家腦機接口病房落戶重慶
西南首家腦機接口臨床研究病房近日在陸軍軍醫(yī)大學西南醫(yī)院掛牌，配備國際先進腦電采集與神經調控設備及跨領域專家團隊。重點開展腦卒中康復訓練，結合傳統(tǒng)療法提升恢復效率，還將探索難治性癲癇調控、意識障礙促醒等應用，為神經疾病治療辟新徑。
04
前沿技術與國際進展
Neuralink突破全球12例植入
馬斯克旗下Neuralink 宣布全球 12 人植入其腦機設備，累計使用超 15000 小時。2024 年獲 FDA 許可后啟動人體試驗，計劃六年內運營五家診所并推出三類植入設備。2025 年全球市場規(guī)模預計 19.5 億美元。國內微美全息深耕非侵入式與侵入式腦機接口技術，行業(yè)商業(yè)化加速推進。
我國腦機接口、人形機器人取得新突破
9 月 18 日，國新辦發(fā)布會披露，我國腦機接口、人形機器人獲突破。科技部部長陰和俊稱，我國超前布局前沿技術：AI 領域，多個大模型達國際先進水平，部分準確率超95%，并擁有百余個標桿應用場景；人形機器人整機技術突破，加速落地汽車制造等場景；國產腦起搏器實現(xiàn)商用，惠及8 個國家的400 家醫(yī)院、約3 萬例帕金森患者。
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