醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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ISO 18969：整合臨床評價流程為導(dǎo)向的標(biāo)準(zhǔn) （MD-CLINICALS）
臨床評價流程概況
與其它標(biāo)準(zhǔn)流程的融合原則
臨床評價監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn) （TUV SUD）
歐洲臨床評價法規(guī)概況
公告機構(gòu)的要求
常見錯誤
TUV SUD MDR要求下的評審流程 （TUV SUD）
簽約流程
評審流程 - 不同的選擇
周期
EMA 咨詢流程
EMA專家上市前臨床咨詢經(jīng)驗分享
孤兒產(chǎn)品申請經(jīng)驗分享
案例分析/一對一討論
特定產(chǎn)品的評審要求（心血管，AI等）（TUV SUD）
常規(guī)器械臨床證據(jù)的基本要求
心血管器械臨床證據(jù)基本要求
AI產(chǎn)品臨床證據(jù)基本要求
AI產(chǎn)品的臨床評價/臨床試驗要求 （MD-CLINICALS）
AI產(chǎn)品適用于人類使用的基本要求
考慮算法深度原理與證明臨床證據(jù)之間的差異
計算機構(gòu)建模型要求 (MD-CLINICALS/TUV SUD)
計算機構(gòu)建模型臨床前或臨床數(shù)據(jù)
公告機構(gòu)對計算機構(gòu)建模型數(shù)據(jù)接受標(biāo)準(zhǔn)
計算機模擬臨床數(shù)據(jù)——如何對臨床試驗數(shù)據(jù)進行補充
案例分析/一對一討論
- 主辦單位 -
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
- 支持單位 -
MD-CLINICALS
（北京脈締科醫(yī)療科技有限公司）
TUV SUD 歐洲
Danielle Giroud
(President, CEO of MD-CLINICALS)
講者簡介：Danielle Giroud 女士擁有超過30年的經(jīng)驗，是全球醫(yī)療器械行業(yè)公認(rèn)的臨床研究和法規(guī)專家。她曾與數(shù)百家跨國企業(yè)、組織和初創(chuàng)公司分享她豐富的知識和經(jīng)驗，并幫助醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品快速有效的進行市場準(zhǔn)入。Danielle還作為WMDO (World Medical Device Organization https://www.wmdo.org ) 的創(chuàng)始人和資深理事會成員，以及ISO14155臨床試驗專家組以及ISO 18969臨床評價專家組 （TC 194 WG4）的主席，并負(fù)責(zé)與歐盟委員會-臨床試驗和評價（CIE）進行以及全球各地的其它監(jiān)管機構(gòu)就上市前和上市后臨床試驗評價進行聯(lián)絡(luò)。
- 30年來國際會議講者
- 歐洲臨床試驗和臨床評價2大標(biāo)準(zhǔn)制定人ISO 14155 以及ISO 18969
- 在臨床和監(jiān)管策略領(lǐng)域具有全球戰(zhàn)略視野
- 為客戶提供上市前和上市后優(yōu)化策略建議，確保以最優(yōu)化方案快速準(zhǔn)確進行市場準(zhǔn)入
Matthias Bellmann
(TüV南德意志集團與健康全球市場總監(jiān)，心血管器械全球負(fù)責(zé)人)
講者簡介：Matthias Bellmann現(xiàn)任TüV南德意志集團醫(yī)療與健康服務(wù)全球市場總監(jiān)，同時兼任心血管器械全球負(fù)責(zé)人。在醫(yī)療器械行業(yè)深耕15年，其職業(yè)履歷涵蓋戰(zhàn)略營銷、產(chǎn)品管理與業(yè)務(wù)拓展三大領(lǐng)域，尤其專注于推動創(chuàng)新心血管技術(shù)市場化及應(yīng)對不斷變化的法規(guī)環(huán)境。他兼具專業(yè)技術(shù)知識和對歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認(rèn)證要求的深刻理解，持續(xù)為全球制造商提供合規(guī)支持，助力其實現(xiàn)市場成功。
Carolina Peetz
(MD TüV南德意志集團臨床評審專家，資深產(chǎn)品專家，專注III類心血管器械)
講者簡介：Carolina Peetz醫(yī)學(xué)博士，現(xiàn)任TüV南德意志集團臨床評審專家兼高級產(chǎn)品專家，專注于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下的III類植入式心血管器械評估。這位擁有巴西和德國雙重臨床及研究背景的心臟病學(xué)專家，曾專攻電生理學(xué)領(lǐng)域逾十五載，主導(dǎo)過電生理診療項目，擔(dān)任過多項多中心臨床試驗的首席研究員，并在患者護理、數(shù)字健康與安全系統(tǒng)領(lǐng)域推動創(chuàng)新。她將深厚的臨床經(jīng)驗與法規(guī)洞見相融合，助力制造商在滿足MDR合規(guī)要求的同時，堅守安全性與有效性的最高標(biāo)準(zhǔn)。
- 培訓(xùn)時間 -
2025年9月12日 9:00-16:30
2025年9月13日 9:00-16:30
- 培訓(xùn)地點 -
蘇州千琇悅酒店
（蘇州鐘園路788號豐隆城市生活廣場4幢，協(xié)助訂房：王經(jīng)理 17193381111）
（一）用微信掃描下方二維碼填寫報名信息
（二）繳培訓(xùn)費：（2500元/人，會員單位1800元/人）。費用包含培訓(xùn)費、午餐、會議資料、培訓(xùn)證書（電子），交通及住宿自理。
（三）付款方式
1．對公匯款
賬戶名稱：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
開戶銀行：中信銀行北京知春路支行
賬 號：7111 7101 8260 0053 959
匯款備注：MDR注冊法規(guī)特訓(xùn)營+參會人姓名
2．微信支付
微信支付二維碼如下
支付請備注MDR注冊法規(guī)特訓(xùn)營+參會人姓名
（四）參會代表請攜匯款憑證報到；會議現(xiàn)場僅可微信支付，為加快入場，請盡量選擇提前繳費。
- 會務(wù)組 -
鄔老師
13126688265（同微信）
wuyl@camdi.cn
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