醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2025 年 8 月，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布警告，指出強(qiáng)生公司旗下 Abiomed 公司生產(chǎn)的 Impella 心臟泵自動控制器存在嚴(yán)重安全隱患。
這一警告源于該設(shè)備中一個不符合規(guī)格的電子元件 —— 本該使用 35V 額定鉭電容器的泵驅(qū)動電路，卻安裝了 25V 額定鉭電容器。這一看似微小的差異，已導(dǎo)致一名患者死亡。截至 8 月 12 日，Abiomed 報告了這例與該問題直接相關(guān)的死亡案例，無嚴(yán)重傷害報告。
Abiomed 于 8 月 20 日迅速致信所有受影響客戶，建議立即隔離并停止使用問題設(shè)備，同時啟動補(bǔ)救程序。強(qiáng)生發(fā)言人向 MedTech Dive 證實，此次主動召回涉及 69 臺自動 Impella 控制器（AIC），公司將為客戶提供外借設(shè)備以保障臨床需求不受影響。
值得注意的是，強(qiáng)生對 2011 年 1 月至 2025 年 6 月的投訴數(shù)據(jù)審查顯示，此類問題的發(fā)生率僅為 0.006%，凸顯了該事件的罕見性。
關(guān)于自動Impella控制器（AIC）
此次涉及的產(chǎn)品是自動Impella控制器（AIC），它是Impella心臟輔助系統(tǒng)的關(guān)鍵組件和用戶控制界面。
作為全球廣泛使用的心室輔助裝置，Impella 心臟泵的臨床價值不可替代。它的主要作用是控制Impella導(dǎo)管泵，為需要血流動力學(xué)穩(wěn)定的患者提供臨時的心臟支持，或者在輔助手術(shù)期間泵送患者的血液循環(huán)。
自2005年上市以來，全球已有超30萬患者接受過 Impella 系統(tǒng)治療，其在高危 PCI 手術(shù)、心源性休克等重癥治療中的作用至關(guān)重要。
此次召回的核心問題
根據(jù)FDA的預(yù)警，此次建議拆除的自動Impella控制器（AIC），其泵驅(qū)動電路組件中使用了額定電壓為25V的鉭電容器，而非規(guī)定的35V鉭電容器。這種差異可能導(dǎo)致：
泵性能下降或泵停止運行。
觸發(fā)“Impella故障”或“Impella停止，控制器故障”警報。
在極少數(shù)情況下（據(jù)Abiomed對2011年1月至2025年6月期間的投訴審查，發(fā)生率為0.006%），可能導(dǎo)致循環(huán)支持中斷或患者死亡。
強(qiáng)生與Abiomed的收購及召回歷史
Abiomed成立于1981年，從一開始就致力于人工心臟的開發(fā)，以協(xié)助或取代衰竭心臟的泵送功能。1987年，Abiomed在納斯達(dá)克上市，當(dāng)年公司年收入僅為150萬美元。
1992年，公司旗下產(chǎn)品BVS 5000成為美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)的第一款用于從搭橋到康復(fù)的心室輔助裝置。這一突破性產(chǎn)品奠定了Abiomed在心臟輔助領(lǐng)域的地位。
2004年，在新任首席執(zhí)行官Mike Minogue的領(lǐng)導(dǎo)下，Abiomed將重心轉(zhuǎn)移到心臟康復(fù)領(lǐng)域。這一戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變帶來了公司發(fā)展的轉(zhuǎn)機(jī)，Minogue利用自己在營銷方面的優(yōu)勢，刺激Abiomed現(xiàn)有心臟輔助設(shè)備的銷售，使公司2005年的總收入增長了48%。
2005年，Abiomed收購了德國亞欽一家瀕臨破產(chǎn)的心室輔助設(shè)備初創(chuàng)公司Impella CardioSystems AG，該公司聯(lián)合創(chuàng)始人之一Thorsten Siess博士開發(fā)的Impella心臟泵是世界上最小的心臟泵，而Minogue看上的便是這項新技術(shù)。Impella CardioSystems AG公司被收購后，Thorsten Siess便加盟Abiomed，擔(dān)任首席技術(shù)官。
此后，Abiomed的發(fā)展重心便逐漸轉(zhuǎn)向如今的Impella系列產(chǎn)品，以改善患者血液流動或心臟的泵血功能，使心力衰竭患者的心臟能夠休息、愈合和恢復(fù)。Abiomed的業(yè)務(wù)重心也隨即從心臟移植前輔助干預(yù)，轉(zhuǎn)向心臟手術(shù)前、手術(shù)期間和手術(shù)之后全程介入治療。
不過，2022年12月，Abiomed被全球醫(yī)療器械巨頭強(qiáng)生以166億美元收購，該交易也成為2022年醫(yī)療器械領(lǐng)域最大的收購案。
然而，收購后Abiomed的產(chǎn)品確實經(jīng)歷了多次召回：
2024年3月，因泵導(dǎo)管可能刺穿心臟左心室壁的風(fēng)險，Impella系列多款心臟泵被FDA確定為最嚴(yán)重的I級召回。當(dāng)時的數(shù)據(jù)是已導(dǎo)致49人死亡，129人重傷。
2023年，Abiomed也因不同原因（如清除液體泄漏可能導(dǎo)致泵停止、Impella裝置與TAVR植入物可能存在碰撞風(fēng)險）進(jìn)行過I級召回。
人工心臟技術(shù)的挑戰(zhàn)與前景
人工心臟技術(shù)是全球范圍內(nèi)研發(fā)難度極高的領(lǐng)域。它需要攻克臨床輔助時間、設(shè)備尺寸和血流動力學(xué)等多個難題。目前全球有超過數(shù)千萬心力衰竭患者，對人工心臟等高級循環(huán)支持設(shè)備的需求持續(xù)增長。
近十多年來，心室輔助系統(tǒng)技術(shù)發(fā)展取得了突破，其在發(fā)達(dá)國家的臨床應(yīng)用進(jìn)展迅速，已發(fā)展成被普遍接受的終末期心衰的有效治療手段之一。
中國企業(yè)在人工心臟領(lǐng)域也取得了顯著進(jìn)展。2019年8月，永仁心人工心臟EVAHEART I獲批，成為中國首個人工心臟產(chǎn)品，開啟了中國人工心臟時代。
目前，國內(nèi)總共有6家企業(yè)（5家國產(chǎn)、1家外資）7款產(chǎn)品獲批，其中采用全磁懸浮技術(shù)的共有三家國產(chǎn)企業(yè)。永仁心成立于2014年，但其產(chǎn)品最早于2011年率先在日本上市銷售，最長輔助時間長達(dá)10.5年。
2025年8月，第十二屆休斯頓心血管創(chuàng)新技術(shù)學(xué)術(shù)沙龍上傳來了中國技術(shù)的突破。永仁心純水液力懸浮技術(shù)提供了一個全新的解決方案，摒棄了傳統(tǒng)的磁場懸浮原理，轉(zhuǎn)而采用純物理的液力學(xué)原理實現(xiàn)葉輪懸浮。
這一技術(shù)突破的關(guān)鍵在于實現(xiàn)了真正的全主流道優(yōu)化設(shè)計，徹底消除了二次流道，所有血液都通過統(tǒng)一的主流道循環(huán)。最新的臨床數(shù)據(jù)顯示，其血液相容性指數(shù)僅為0.001010，較傳統(tǒng)第三代產(chǎn)品大幅降低，已經(jīng)接近生理心臟的血液保護(hù)水平。
此次事件的處理與行業(yè)監(jiān)管
人工心臟技術(shù)的發(fā)展前景廣闊但挑戰(zhàn)依然存在。安全性問題是最大的挑戰(zhàn)之一，Abiomed的Impella系列多次召回就是明證。如何平衡技術(shù)創(chuàng)新與患者安全，是整個行業(yè)必須面對的課題。
對于此次AIC控制器問題，Abiomed已于2025年8月20日致信所有受影響的客戶，建議立即停止使用并隔離受影響的產(chǎn)品，并與公司聯(lián)系啟動補(bǔ)救程序。強(qiáng)生MedTech也表示正在主動召回（移除）69臺自動Impella控制器（AIC），并將向客戶提供外借的備用設(shè)備。
FDA的監(jiān)管和“早期預(yù)警”表明了其對醫(yī)療器械安全性的密切關(guān)注。此次預(yù)警是FDA“增強(qiáng)醫(yī)療器械召回計劃溝通試點項目”的組成部分，旨在對潛在高風(fēng)險問題提供早期預(yù)警。
醫(yī)療器械的創(chuàng)新和監(jiān)管是一個不斷優(yōu)化、力求萬全的過程。每一次的預(yù)警和召回，雖然暴露出問題，但也是推動技術(shù)更安全、更可靠的重要環(huán)節(jié)。
醫(yī)療設(shè)備安全不容忽視。創(chuàng)新雖重要，安全得優(yōu)先，你覺得該如何平衡？歡迎來評論區(qū)分享想法。
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