創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第5號）

依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告），創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。公示時間為2026年3月26日至4月10日。

　　1.產品名稱：自膨式動脈瘤瘤內栓塞器

　　　申 請 人：北京深瑞達醫療科技有限公司

　　2.產品名稱：硬脊膜醫用膠

　　　申 請 人：廣州邁普再生醫學科技股份有限公司

　　3.產品名稱：經導管二尖瓣置換系統

　　　申 請 人：上海紐脈醫療科技股份有限公司

　　4.產品名稱：介入式右心室輔助裝置

　　　申 請 人：深圳核心醫療科技股份有限公司

　　5.產品名稱：植入式脊髓刺激系統

　　　申 請 人：北京領創醫谷科技發展有限責任公司

　　6.產品名稱：分枝桿菌核酸檢測及結核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒（納米孔測序法）

　　　申 請 人：杭州圣庭醫療科技有限公司

　　7.產品名稱：基因測序儀

　　　申 請 人：成都今是科技有限公司

　　8.產品名稱：陡脈沖消融儀

　　　申 請 人：杭州睿笛生物科技有限公司

　　公示期內，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2026年3月26日