創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2026年第5號）

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。公示時(shí)間為2026年3月26日至4月10日。

　　1.產(chǎn)品名稱：自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞器

　　　申 請 人：北京深瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司

　　2.產(chǎn)品名稱：硬脊膜醫(yī)用膠

　　　申 請 人：廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司

　　3.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)

　　　申 請 人：上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司

　　4.產(chǎn)品名稱：介入式右心室輔助裝置

　　　申 請 人：深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司

　　5.產(chǎn)品名稱：植入式脊髓刺激系統(tǒng)

　　　申 請 人：北京領(lǐng)創(chuàng)醫(yī)谷科技發(fā)展有限責(zé)任公司

　　6.產(chǎn)品名稱：分枝桿菌核酸檢測及結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒（納米孔測序法）

　　　申 請 人：杭州圣庭醫(yī)療科技有限公司

　　7.產(chǎn)品名稱：基因測序儀

　　　申 請 人：成都今是科技有限公司

　　8.產(chǎn)品名稱：陡脈沖消融儀

　　　申 請 人：杭州睿笛生物科技有限公司

　　公示期內(nèi)，任何單位和個人如有異議，可書面提交異議意見，發(fā)送至我中心電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特別說明：進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊申請，藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評審批。

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2026年3月26日