醫械創新資訊
為進一步規范電動牽引裝置產品等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織修訂了《電動牽引裝置注冊審查指導原則（2025年修訂版）》等39項指導原則（見附件），現予發布。
特此通告。
附件（點擊鏈接可下載文件）：
1.電動牽引裝置注冊審查指導原則（2025年修訂版）.doc
2.紫外治療設備注冊審查指導原則（2025年修訂版）.doc
3.紅外線治療設備注冊審查指導原則（2025年修訂版）.docx
4.中頻電療產品注冊技術審查指導原則（2025年修訂版）.docx
5.一次性使用心電電極注冊審查指導原則（2025年修訂版）.docx
6.心電圖機產品注冊審查指導原則（2025年修訂版）.docx7.病人監護產品（第二類）注冊審查指導原則（2025年修訂版）.docx
8.醫用電動吸引器注冊審查指導原則（2025年修訂版）.docx9.酶聯免疫分析儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）.doc10.第二類腹腔鏡手術器械產品注冊審查指導原則（2025年修訂版）.doc
11.硬性光學內窺鏡（自然孔道類）注冊審查指導原則（2025年修訂版）.docx13.可見光譜治療儀注冊審查指導原則（2025修訂版）.doc
14.裂隙燈顯微鏡注冊審查指導原則（2025年修訂版）.docx15.動態血壓測量儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）.docx24.半導體激光治療設備（第二類）注冊審查指導原則（2025年修訂版）.doc
25.超聲多普勒胎兒監護儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）.docx36.促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2025年修訂版）.doc
37.心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊審查指導原則（2025年修訂版）.doc
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2025年11月26日
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