針對(duì)美國(guó)FDA停止使用樂(lè)普兩款新冠試劑并召回事件（美國(guó)FDA：停止使用樂(lè)普的新冠檢測(cè)試劑！），5月30日，樂(lè)普醫(yī)療在投資者互動(dòng)平臺(tái)官方回應(yīng)。

投資者?問(wèn)?樂(lè)普醫(yī)療?(300003)：?

尊敬的郭總，您好！近兩日關(guān)注到網(wǎng)上關(guān)于公司新冠試劑在美國(guó)銷(xiāo)售的新聞，各種說(shuō)法比較多，希望公司能夠予以澄清！

樂(lè)普醫(yī)療?(300003)?回答?投資者：

您好，感謝您對(duì)樂(lè)普醫(yī)療的關(guān)注。現(xiàn)就網(wǎng)絡(luò)上關(guān)于新冠檢測(cè)試劑在美國(guó)銷(xiāo)售出現(xiàn)的情況進(jìn)行簡(jiǎn)要說(shuō)明，相關(guān)問(wèn)題統(tǒng)一回復(fù)如下：

1、公司新冠檢測(cè)相關(guān)產(chǎn)品有兩大類(lèi)，一類(lèi)為通過(guò)抗體或抗原檢測(cè)，輔助判斷患者是否感染新冠病毒，第二大類(lèi)為檢測(cè)注射疫苗后患者是否具有足夠中合抗體滴度，進(jìn)而判斷疫苗的有效性和持續(xù)時(shí)間。此次美國(guó)事件，主要涉及第一大類(lèi)產(chǎn)品。一為通過(guò)患者抗體檢測(cè)，輔助判斷患者是否被新冠病毒感染，稱(chēng)抗體檢測(cè)試劑，英文為L(zhǎng)eccurate Sars-cov-2 antibody Rapid Test Kit。第二為檢測(cè)患者的抗原，輔助判斷患者是否被新冠病毒感染，稱(chēng)抗原檢測(cè)試劑，英文為SARS-cov-2 Antigen Rapid Test Kit”。抗體檢測(cè)試劑為公司2020年初研發(fā)的產(chǎn)品，曾經(jīng)于2020年3月25日成功申請(qǐng)美國(guó)的notification list（Listing D378763）,產(chǎn)品能夠在美國(guó)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)中使用。公司于2020年3月26日嘗試申請(qǐng)EUA,（申請(qǐng)?zhí)?EUA200069），并于2020年6月19日公司撤回了EUA申請(qǐng)， notification list也同時(shí)失效。因此，此產(chǎn)品在2020年6月19日后，就不能在美國(guó)地區(qū)合法銷(xiāo)售。抗原檢測(cè)試劑，公司從來(lái)沒(méi)有在美國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)，也從來(lái)沒(méi)有嘗試在美國(guó)的銷(xiāo)售。抗原試劑公司有歐洲BOC和德國(guó)家用測(cè)試注冊(cè)證，目前大部分銷(xiāo)售是在歐洲實(shí)現(xiàn)的，抗原檢測(cè)試劑是公司目前銷(xiāo)往歐洲的絕對(duì)主力產(chǎn)品。

綜上所述，抗體試劑和抗原試劑，從2020年6月19日起，公司都不具備在美國(guó)合法營(yíng)銷(xiāo)的注冊(cè)證，也不能在美營(yíng)銷(xiāo)。因此，美國(guó)在2021年4月29日對(duì)新冠產(chǎn)品EUA和notification list進(jìn)行清理管理時(shí)，更新了取消264家新冠EUA注冊(cè)產(chǎn)品信息，公司抗體試劑在這264家之中，此事件對(duì)公司基本沒(méi)有影響。

2、關(guān)于美國(guó)FDA的召回事件，在5月29日美國(guó)FDA的網(wǎng)站上，發(fā)布了公司召回事項(xiàng)，其中召回8,419,545人份抗體檢測(cè)試劑。公司已與美國(guó)FDA緊密合作近一個(gè)多月，經(jīng)統(tǒng)計(jì)確認(rèn)，2020年3月20日至今，抗體產(chǎn)品經(jīng)美國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)達(dá)8,419,545人份，公司已與所有經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行了初步統(tǒng)計(jì)和核實(shí)，其中8,154,550人份試劑是經(jīng)銷(xiāo)商經(jīng)停美國(guó)發(fā)至南美國(guó)家的試劑，僅有大約26萬(wàn)人份進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。公司正在核實(shí)進(jìn)入美國(guó)的大約26萬(wàn)人份產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)商和專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的庫(kù)存，具體數(shù)量尚未有結(jié)果。公司正在主動(dòng)配合美國(guó)FDA，對(duì)所有經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)一步核實(shí)庫(kù)存并完成此次產(chǎn)品召回，依據(jù)美國(guó)FDA的法律妥善完成此次工作。

關(guān)于抗原試劑，公司從未嘗試銷(xiāo)售到美國(guó)，經(jīng)美國(guó)海關(guān)核實(shí)的進(jìn)入美國(guó)的大約20萬(wàn)人份，可能是發(fā)往其它國(guó)家經(jīng)停轉(zhuǎn)運(yùn)產(chǎn)品，也不排除少量進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。公司正在調(diào)查和核實(shí)所有從公司拿貨的經(jīng)銷(xiāo)商貨流行為，核查是否進(jìn)入美國(guó)和進(jìn)入的量，目前還沒(méi)有具體結(jié)果。公司也一定會(huì)與美國(guó)FDA和經(jīng)銷(xiāo)商緊密合作，保證公司依據(jù)美國(guó)FDA法規(guī)要求完成此次召回工作。