受益于強(qiáng)大的數(shù)據(jù)收集和分析技術(shù)，醫(yī)療器械軟件(Software as a medical device，SaMD)為各類醫(yī)療狀況下的診斷和治療提供了有力支持，大幅提高了醫(yī)患雙方的診療效率。

過(guò)去十幾年來(lái)，SaMD迅猛發(fā)展，其覆蓋范圍涵蓋了黑色素瘤、Covid-19等廣泛的醫(yī)療領(lǐng)域。但隨著SaMD應(yīng)用的逐漸普及，相關(guān)的監(jiān)管挑戰(zhàn)也隨之增加。盡管監(jiān)管機(jī)構(gòu)也在努力與時(shí)俱進(jìn)，但SaMD技術(shù)發(fā)展速度之快令相關(guān)法規(guī)建設(shè)相對(duì)滯后，當(dāng)前監(jiān)管環(huán)境仍在不斷變化。

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在即將開(kāi)播的“醫(yī)療器械軟件(SaMD)監(jiān)管前景”在線研討會(huì)中，來(lái)自普米爾醫(yī)藥(Premier Research)旗下RPI部門(mén)的法規(guī)事務(wù)專家Nach Davé，以及醫(yī)療器械與診斷部門(mén)的醫(yī)療器械專家Vicki Gashwiler深入探討了SaMD監(jiān)管環(huán)境的變化趨勢(shì)，旨在幫助申辦方全面了解如何為SaMD選擇合適的監(jiān)管途徑，并制定確保SaMD產(chǎn)品成功上市的開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略。

研討會(huì)主題

醫(yī)療器械軟件(SaMD)監(jiān)管前景在線研討會(huì)

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研討會(huì)時(shí)間

2021年9月28日（周二）

下午 4 點(diǎn)

研討會(huì)議程

1、SaMD的定義，及其重要性

IMDRF提出的SaMD官方定義以及SaMD的重要性解讀。

2、SaMD目前存在的差距

在用于評(píng)估監(jiān)管途徑或標(biāo)準(zhǔn)之前，SAMD可能會(huì)優(yōu)先用于醫(yī)療索賠或醫(yī)療產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)效益；如果特定SaMDs為I類醫(yī)療器械，無(wú)需進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估，以此來(lái)減少監(jiān)管審查步驟；SaMD可在線獲??；患者可跨地域、跨國(guó)度使用SaMD等。

3、申辦方要考慮的關(guān)鍵法規(guī)政策

FDA數(shù)字健康軟件預(yù)認(rèn)證計(jì)劃、IEC 82304-1:2016等。

4、對(duì)于各相關(guān)方的建議及影響

針對(duì)SaMD開(kāi)發(fā)者或購(gòu)買(mǎi)方，存在哪些不可忽視的注意事項(xiàng)。

5、臨床策略

從患者治療計(jì)劃、數(shù)據(jù)策略等層面，探討如何更高效進(jìn)行SaMD臨床開(kāi)發(fā)。

主講人

實(shí)際上，根據(jù)我們的專家建議，當(dāng)前監(jiān)管環(huán)境為SaMD開(kāi)發(fā)者提供了一個(gè)能夠把握相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)管方式的難得機(jī)遇，申辦方如果能在實(shí)際申報(bào)過(guò)程中盡早與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，可以有效促進(jìn)雙方達(dá)成共識(shí)。

普米爾醫(yī)藥（Premier Research）的醫(yī)療器械與診斷部門(mén)專家團(tuán)隊(duì)在SaMD領(lǐng)域具備多年豐富經(jīng)驗(yàn)，在掌握監(jiān)管環(huán)境變化和提供最優(yōu)監(jiān)管途徑?jīng)Q策上，可大幅提升申報(bào)方產(chǎn)品成功上市的可能性。

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