2021年10月19日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布《2021年陜西省省際聯(lián)盟?。▍^(qū)、兵團(tuán)）心臟起搏器集中帶量采購(gòu)公告》，決定在陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，湖南、廣西、海南8個(gè)?。▍^(qū)、兵團(tuán)）區(qū)域開展雙腔起搏器集中帶量采購(gòu)，聯(lián)盟內(nèi)開展心臟起搏器相關(guān)手術(shù)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)院）（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）全部參加。未來一年全部采購(gòu)需求量的80%形成約定采購(gòu)量，采購(gòu)周期為2年。?
這已經(jīng)是全國(guó)范圍內(nèi)規(guī)劃的第10場(chǎng)起搏器類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)活動(dòng)。

雙腔起搏器市場(chǎng)概況

1、雙腔起搏器是所有起搏器類產(chǎn)品中占比最高的類型
起搏器是一種植入體內(nèi)的電子治療儀器，由于臨床上用藥物療法治療心動(dòng)過緩等心律失常疾病常伴有較大的副作用，無法長(zhǎng)期使用并且往往無法根治，因此在體內(nèi)植入起搏器成為了治療心動(dòng)過緩的根治療法。目前，起搏器主要分為單腔起搏器、雙腔起搏器、三腔起搏器和三腔除顫起搏器四種：
其中雙腔起搏器是應(yīng)用最為廣泛的機(jī)型，《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》顯示，雙腔起搏器占比近70%。目前除了安徽同時(shí)開展了單腔、雙腔起搏器帶量采購(gòu)?fù)?，其他省份都是雙腔起搏器集采。
2、當(dāng)前國(guó)內(nèi)起搏器市場(chǎng)呈現(xiàn)外資壟斷、低滲透率等特點(diǎn)
近年來，中國(guó)在緩慢性心律失常的器械治療方面有了較大進(jìn)展，起搏器置入量逐年增加。根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委網(wǎng)上注冊(cè)系統(tǒng)的資料統(tǒng)計(jì)，2019年置入起搏器比2018年增長(zhǎng)9.3%。但由于起搏器研發(fā)技術(shù)壁壘較高，我國(guó)起搏器市場(chǎng)目前仍然被外資品牌壟斷：美敦力、雅培、波科分別占據(jù)43.0%、23.7%、17.8%，三巨頭合計(jì)占84.5%；再加上第二梯隊(duì)的百多力、索林集團(tuán)，進(jìn)口起搏器市場(chǎng)份額達(dá)到95.7%。而獲批的國(guó)產(chǎn)植入式心臟起搏器僅有創(chuàng)領(lǐng)心律、樂普醫(yī)學(xué)（秦明醫(yī)學(xué)）、先健科技3家，市場(chǎng)占有率僅5%左右。
從每百萬人植入起搏器數(shù)量來看，我國(guó)起搏器滲透率仍然有較大的提升空間。據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)大陸地區(qū)每百萬人的起搏器植入量約44臺(tái)，遠(yuǎn)低于鄰近的香港（236臺(tái)）、臺(tái)灣（203臺(tái)）、日本（453臺(tái)），與歐美國(guó)家（美國(guó)1000臺(tái)）相差更為明顯。隨著國(guó)內(nèi)居民消費(fèi)水平以及醫(yī)療水平的提高，未來國(guó)內(nèi)起搏器的市場(chǎng)滲透率仍有較大的提升空間。
3、盡管進(jìn)口產(chǎn)品控制市場(chǎng)，群眾要求帶量降價(jià)的呼聲依舊很高
海關(guān)2021年6月的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，平均每臺(tái)心臟起搏器的進(jìn)口價(jià)約為12336元，但患者實(shí)際支付的價(jià)格是進(jìn)口價(jià)的3倍以上，中間水分較多，患者要求降價(jià)的呼聲很高。加上本次聯(lián)采項(xiàng)目，起搏器類耗材帶量采購(gòu)已覆蓋全國(guó)27?。ㄊ小^(qū)），包括安徽、江蘇（已開展兩輪）、青海、山東、福建、浙江（規(guī)劃中）、云南曲靖及京津冀“3+N”、陜西七省一兵團(tuán)兩個(gè)聯(lián)盟。僅剩上海、湖北、江西、廣東暫無安排。
圖? 全國(guó)范圍內(nèi)雙腔起搏器集中帶量采購(gòu)覆蓋情況
高值耗材帶量采購(gòu)開展至今，無論是支架還是人工關(guān)節(jié)，都出現(xiàn)了價(jià)格大跳水，降幅均在80%以上。但心臟起搏器卻是個(gè)例外。2019年至今，各地起搏器帶量采購(gòu)平均降幅在13%到60%不等，較為溫和。這主要與心臟起搏器的國(guó)產(chǎn)化程度較低有關(guān)。
圖? 全國(guó)范圍內(nèi)已產(chǎn)生的雙腔起搏器帶量采購(gòu)平均降幅
不過整體來看，降幅呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。2021年6月，集采到期后江蘇進(jìn)行二次談判，這次價(jià)格平均降幅達(dá)60%，最高降幅69%，價(jià)格從五六萬元直降至2萬元。且目前這些數(shù)據(jù)都來自各省單獨(dú)組織的集采。現(xiàn)在，京津冀3+N和陜西牽頭的兩大省際聯(lián)盟也盯上了起搏器，預(yù)計(jì)降幅會(huì)進(jìn)一步拉高。
中選企業(yè)方面，主要為美敦力、雅培、百多力、波科等外資企業(yè)。樂普、創(chuàng)領(lǐng)、先健3國(guó)產(chǎn)企業(yè)也有中標(biāo)，但相對(duì)較少。

“參加”O(jiān)R“退市”

企業(yè)只能二選一

1、陜西聯(lián)盟要求已中選產(chǎn)品必需參與本次集采
本次陜西省際聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)品種范圍為獲得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的上市雙腔起搏器（不含遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備）。要求全國(guó)省級(jí)（含聯(lián)盟）集中帶量采購(gòu)已中選產(chǎn)品（含遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備中選產(chǎn)品的基礎(chǔ)款），必須參加本次帶量采購(gòu)；否則將在執(zhí)行本次購(gòu)中選結(jié)果時(shí)，由各聯(lián)盟省份撤銷其掛網(wǎng)資格。其它產(chǎn)品可自愿參加。
此外，申報(bào)企業(yè)須承諾各產(chǎn)品對(duì)應(yīng)所有規(guī)格型號(hào)在采購(gòu)周期內(nèi)滿足聯(lián)盟區(qū)域采購(gòu)需求或滿足首年聯(lián)盟區(qū)域最大供應(yīng)量達(dá)到500臺(tái)的條件。
2、總結(jié)存在3種情形，產(chǎn)品將被撤銷掛網(wǎng)資格

• 必須參加而不參加的集中帶量采購(gòu)已中選產(chǎn)品；
• 面臨退市的產(chǎn)品需提供須提供相關(guān)書面證明材料，中選結(jié)果執(zhí)行時(shí)撤銷掛網(wǎng)資格；
• 在集中采購(gòu)周期內(nèi)，全國(guó)省級(jí)集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品不能全部滿足聯(lián)盟區(qū)域采購(gòu)需求，且首年聯(lián)盟區(qū)域最大供應(yīng)量達(dá)不到500臺(tái)的產(chǎn)品。

本次聯(lián)盟集采經(jīng)歷四大步

綜合價(jià)格及降幅確定中選

1、結(jié)合功能屬性及需求量，確定產(chǎn)品分組
采購(gòu)產(chǎn)品按功能屬性，結(jié)合聯(lián)盟?。▍^(qū)、兵團(tuán)）上報(bào)需求量，確定產(chǎn)品分組目錄：
2、分情況確定產(chǎn)品基準(zhǔn)價(jià)
3、本次集中帶量采購(gòu)按“競(jìng)價(jià)-議價(jià)-中選-復(fù)活”四個(gè)步驟進(jìn)行
★首輪競(jìng)價(jià)：確定代表品及單個(gè)產(chǎn)品申報(bào)價(jià)
·以每組企業(yè)所申報(bào)產(chǎn)品全國(guó)最低掛網(wǎng)限價(jià)與聯(lián)盟區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量加權(quán)確定代表品及代表品基準(zhǔn)價(jià)。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)提交每組代表品的競(jìng)爭(zhēng)報(bào)價(jià)。
·每組單個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)價(jià)格=單個(gè)產(chǎn)品的全國(guó)最低掛網(wǎng)價(jià)×（1-代表品競(jìng)爭(zhēng)報(bào)價(jià)與代表品基準(zhǔn)價(jià)之間的降幅）。
★專家議價(jià)：由專家確定是否接受該產(chǎn)品的最終申報(bào)價(jià)格或淘汰出局
·若專家和企業(yè)對(duì)該組產(chǎn)品申報(bào)價(jià)格無異議，則無需議價(jià)。
·有議價(jià)需求的，按以下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：
★確定中選企業(yè)及產(chǎn)品：按照代表品價(jià)格由低至高依次中選
以每組企業(yè)所申報(bào)產(chǎn)品最終申報(bào)價(jià)格與聯(lián)盟區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量加權(quán)確定代表品價(jià)格。依據(jù)同組額定中選數(shù)，按照代表品價(jià)格由低至高依次排名確定本組中選企業(yè)，中選企業(yè)在本組范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品及規(guī)格型號(hào)均為中選。
★復(fù)活競(jìng)價(jià)：首輪未中選的可自愿進(jìn)入復(fù)活報(bào)價(jià)
滿足以下條件的中選：按照最終申報(bào)價(jià)格計(jì)算得出的代表品價(jià)格不高于本組已中選企業(yè)最低代表品價(jià)格，且所有申報(bào)產(chǎn)品價(jià)格不高于首輪申報(bào)價(jià)格和全國(guó)省級(jí)（含聯(lián)盟）集中帶量采購(gòu)最低中選價(jià)格。
附：代表品基準(zhǔn)價(jià)及最終價(jià)格確定公式
假設(shè)某企業(yè)該組別對(duì)應(yīng)有 n 個(gè)產(chǎn)品：

配套保障措施完備

1、采購(gòu)量分配：醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)需求量的80%為約定采購(gòu)量。分兩步確定每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)議采購(gòu)量。
2、價(jià)格聯(lián)動(dòng)：采購(gòu)周期內(nèi)，如其他地區(qū)帶量采購(gòu)中選價(jià)格比本次帶量采購(gòu)中選價(jià)格低的，尚未執(zhí)行約定合同量實(shí)行價(jià)格聯(lián)動(dòng)。
3、醫(yī)保支付：探索建立采購(gòu)聯(lián)盟確定中選品種的全省協(xié)同的醫(yī)保支付政策；醫(yī)保基金在總額預(yù)算基礎(chǔ)上，按不低于中選品種采購(gòu)總金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
4、保證回款：公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為貨款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按合同約定與生產(chǎn)企業(yè)結(jié)算貨款，結(jié)清時(shí)間不得超過交貨驗(yàn)收合格后次月底。鼓勵(lì)醫(yī)?；鹋c中選企業(yè)直接結(jié)算。