近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為貫徹落實(shí)《國家藥品監(jiān)督管理局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系，國家藥監(jiān)局決定成立全國醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，68名專家組成第一屆全國醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組。
根據(jù)公告，全國醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位主要負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)專業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)通用標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。包括醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）臨床評(píng)價(jià)領(lǐng)域基礎(chǔ)術(shù)語、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理、臨床數(shù)據(jù)管理、臨床數(shù)據(jù)交換、真實(shí)世界研究要求、臨床數(shù)據(jù)處理等醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)質(zhì)量管理和通用要求，不涉及具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求。
第一屆全國醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組由來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)、科研院所、生產(chǎn)企業(yè)等領(lǐng)域的68名專家組成。具體名單見文末。
今年3月發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出，要進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)和歸口單位管理，優(yōu)化委員構(gòu)成。國家藥監(jiān)局成立全國醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，進(jìn)一步貫徹落實(shí)了該意見的相關(guān)要求，完善了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化組織體系。
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)同步整理了目前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)及技術(shù)歸口單位名稱。