醫(yī)械創(chuàng)新資訊
行業(yè)標準發(fā)布
/1
07
2021年7月1日，《體外診斷試劑溫控物流服務規(guī)范》行業(yè)標準發(fā)布，規(guī)定了體外診斷試劑溫控物流服務的基本要求、人員與培訓、設施設備、物流作業(yè)、溫度監(jiān)測和控制、追溯與應用和應急處理，旨在增補、完善體外診斷試劑全程溫控物流管理，使產品在流通質量中始終保持在溫控范圍內，引領行業(yè)健康有序發(fā)展。
體外診斷試劑是實驗室進行檢測時所用到的試劑類產品，主要包括診斷試劑、校準材料和控制材料等。體外診斷試劑是一種特殊的藥品和醫(yī)療器械，但是，其物流需求不完全等同于藥品和醫(yī)療器械。
體外診斷試劑多數(shù)都含有酶、抗原或抗體等生物活性物質，在高溫情況下極易失活。因此，體外診斷試劑的運輸保存都需要嚴格控制溫度，通常要求在2～8℃或-20℃等溫度下運輸，保證全程冷鏈（所謂冷鏈是指體外診斷試劑從生產到使用全過程的相關環(huán)節(jié)，為保證其在貯存、運輸和使用過程中，都能保持在規(guī)定的冷藏溫度條件下而裝備的一系列設備及其轉運過程的總稱）。為保證試劑質量的穩(wěn)定性，從生產到使用前的每一個環(huán)節(jié)都需要符合冷鏈管理要求，做好冷鏈運輸才能保證體外診斷試劑的準確性和有效性。
體外診斷（IVD）試劑，堪稱“醫(yī)生的眼睛”。它貫穿于醫(yī)學診療的全過程，其質量安全與防病治病息息相關，是人們直接的利益問題。近年來，隨著醫(yī)療器械法律法規(guī)的不斷完善，尤其是國家醫(yī)改政策的相繼出臺，對體外診斷試劑冷鏈監(jiān)管要求日趨嚴格。
根據(jù)這一系列的法律法規(guī)和政策，對體外診斷試劑的冷鏈管理進行了規(guī)范化的要求，為試劑質量的穩(wěn)定性和有效性提供了保障。
目前我國在醫(yī)療冷鏈領域根基仍較為薄弱，但隨著國家利好政策的出臺落實，以及后疫情時代下疫苗運輸、下游樣本庫以及醫(yī)院需求的日益增長，醫(yī)療冷鏈物流行業(yè)前景被看好。國內的大部分企業(yè)以復合型解決方案為主提供冷鏈物流服務，部分冷鏈企業(yè)可以為客戶提供從冷鏈倉儲、保溫材料、物流配送、溫濕度監(jiān)控等全程冷鏈的解決方案。
體外診斷試劑的冷鏈運輸體外診斷試劑專業(yè)性強，對運輸條件有著嚴格的要求，因此，其運輸方式及轉運途中溫度監(jiān)控是體外診斷試劑整個冷鏈管理中的重點之一。
體外診斷試劑使用的五種運輸方式
體外診斷試劑的流通渠道一般是，先通過上游材料行業(yè)運輸?shù)缴a企業(yè)，生產企業(yè)通過一級、二級、三級經銷商送到下游的醫(yī)院、研發(fā)中心體檢機構以及消費者。一般運輸方式可以分為五種：
可以實現(xiàn)溫度全程控制，但是運輸成本較高，一般為大企業(yè)或者對品質要求較高的企業(yè)采用
這種方式靈活性搶，適合小型量少的經銷商采用，但是這種方式難以實現(xiàn)反復使用，成本較高，不適合大企業(yè)規(guī)模化使用
這種方式價格低廉，應用的比較廣泛，但是只能滿足7天內運輸受時間影響較大，且?guī)憝h(huán)境污染問題
沒有采取必要的溫度防護，只是用紙箱等包裝后直接運輸。這種方式無法保證其運輸溫度，只能用于運輸對溫度無敏感要求的少數(shù)體外診斷試劑
將體外診斷試劑直接送給用戶，這類運輸方式主要被較小的地區(qū)性經銷商使用
不推薦使用一般防護性運輸和無防護性運輸，這兩種方式沒有采取必要的溫度方式不符合藥品運輸基本規(guī)范，容易使試劑失效，引起檢測結果不準確等問題。
智能管理，全程溫度的監(jiān)測
是體外診斷冷鏈專業(yè)度的重要保障
放置在冷藏箱中，用戶可通過手機APP 獲取設備數(shù)據(jù)查看運輸途中的溫度記錄，同時通過手機流量數(shù)據(jù)同步至云端并做存儲，可實現(xiàn)查詢監(jiān)控分析，通過APP 連接藍牙打印機可打印出溫度數(shù)據(jù)
放置或者內嵌于冷藏箱中，該記錄儀是基于GPRS 傳輸，通過內置SIM卡將采集到的溫度數(shù)據(jù)傳輸?shù)椒掌鳎⒁劳杏谝苿踊径ㄎ?，可查看位置信息進行行車軌跡的記錄。用戶可通過手機APP 或者Web、微信實時監(jiān)控運輸途中的溫度數(shù)據(jù)，通過設備的一鍵打印功能或者APP 連接藍牙打印機可以打印出溫度數(shù)據(jù)
冷藏車上裝有冷鏈運輸環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)軟件，并配置有多個溫度檢測探頭，可以對運輸途中試劑的溫濕度進行自動監(jiān)測、記錄和異常情況報警，并通過GPS將數(shù)據(jù)傳輸?shù)焦鞠嚓P管理部門。另外，車上配置了嵌入式打印機，當試劑到達目的地時，可打印出運輸途中的溫度數(shù)據(jù)。該系統(tǒng)通過事前預警的方法，減少了事后報警，真正實現(xiàn)了全程實時在線、動態(tài)監(jiān)控。
溫差過大，對全程冷鏈造成很大挑戰(zhàn)。我國地域遼闊，溫差范圍大，夏季很多地區(qū)溫度基本都要到40攝氏度了，實際地表溫度還不止這么多，特別是我們很多的試劑大部分是集中在上海、深圳、廣州，比如要從這些地方運輸?shù)焦枮I，可能已經到達零下了，如運輸不當，會對診斷試劑造成反復凍融，導致產品失效甚至更為嚴重的后果。如何應對溫差對體外試劑冷鏈物流運輸過程中造成的保溫性能挑戰(zhàn)，做到冷鏈環(huán)節(jié)全程可溯不斷鏈，是行業(yè)需要不斷探索的課題。
醫(yī)藥行業(yè)基礎設施不完善，醫(yī)藥與地方之間，各種運輸模式之間，如何有效銜接缺乏投入;各生產企業(yè)之間相互獨立，各自選擇物流方式，造成標準不一，無法完全保證有效性。
物流占體外診斷試劑的成本不斷上升，促使企業(yè)不愿選擇更為安全和有效的運輸方式;企業(yè)對物流的認識僅僅停留在倉儲和運輸階段，往往忽視了客戶需求。
國家在醫(yī)藥政策上的規(guī)范性越來越強，但是國家在制定監(jiān)管政策的時候，往往以藥品或者醫(yī)療器械為依據(jù)，沒有充分考慮到體外診斷試劑的特點，會造成政策與物流技術實現(xiàn)的不協(xié)調，一定程度上影響了物流水平的提高。
多數(shù)體外診斷試劑企業(yè)以自辦倉庫，自尋物流方式為主，但是企業(yè)自辦物流費用支出大，成本高，效益低，很少體外診斷試劑生產企業(yè)采用第三方倉庫和物流系統(tǒng)。
應當深化體外診斷試劑行業(yè)物流的相關政策法規(guī)，健全體外診斷試劑冷鏈物流運輸網(wǎng)絡，拓展多渠道運輸方式相結合，進一步推進現(xiàn)代化物流理念在體外診斷試劑的應用，盡快形成現(xiàn)代物流服務體系;將體外診斷試劑生產企業(yè)的物流鏈進行整合，淘汰不符合法規(guī)，無法保證產品運輸要求的運輸方式，確保產品品質不受運輸?shù)挠绊?，滿足客戶需求。
大力發(fā)展體外診斷試劑電子商務，建立基于云技術平臺的信息化、網(wǎng)絡化全程監(jiān)控體系，加快醫(yī)藥物流管理人才培養(yǎng)，使物流服務實現(xiàn)專業(yè)化，網(wǎng)絡化、信息化、為用戶提供更多、更好的增值服務。
積極發(fā)展和推動體外診斷試劑的第三方物流，促進行業(yè)標準化管理，生產企業(yè)應該選擇優(yōu)秀的第三方外包物流服務，將企業(yè)自有物流與第三方物流合理對接，進一步降低企業(yè)物流成本;推進行業(yè)體外診斷試劑生產企業(yè)與物流聯(lián)合，形成專業(yè)物流協(xié)會，整體選擇更為安全的冷鏈運輸方式，只有發(fā)展“一體化試劑”，才能不斷降低物流成本。
體外診斷試劑冷鏈物流的蓬勃發(fā)展需要政府、行業(yè)組織、生產經營企業(yè)及第三方企業(yè)一起共同努力。借鑒國際先進技術及管理方式，提高體外診斷試劑冷鏈物流現(xiàn)代化水平，加強行業(yè)監(jiān)管體系，完善體外診斷試劑冷鏈物流相關標準，防止貯存與運輸環(huán)節(jié)中由于“斷鏈”產生的質量安全隱患，為消費者提供一個可靠、安全、放心的體外診斷試劑冷鏈全程控制體系。
近年來，隨著國家對體外診斷試劑冷鏈環(huán)節(jié)出臺的一些規(guī)定，第三方冷鏈物流公司開始發(fā)展起來，同時很多大企業(yè)早已著手搭建內部的冷鏈物流。整理了26家體外診斷冷鏈物流公司，歡迎補充~
上海鴻裕供應鏈管理有限公司專注于生命科學及健康領域，為客戶提供一站式精細專業(yè)的供應鏈服務，不僅為客戶提供GSP認證的多溫區(qū)倉儲管理，物流配送等專業(yè)服務，而且根據(jù)客戶不同特點和需求，提供多層次的供應鏈解決方案和靈活的個性化服務，包括供應鏈分析/優(yōu)化、GSP合規(guī)、物流信息系統(tǒng)對接和優(yōu)化、特殊生物制品的進口等。
中健云康（廣州）物流供應鏈有限公司是在生命科學領域中專業(yè)的冷鏈物流服務供應商，專注于醫(yī)學檢驗、生命科學、醫(yī)藥研發(fā)、科學研究等領域，為客戶提供安全、專業(yè)、高效的冷鏈物流運輸和儲存解決方案。
“城市映急”專注醫(yī)藥冷鏈物流服務多年，見證并參與行業(yè)的進步與發(fā)展。率先自主研發(fā)物流與溫控監(jiān)控系統(tǒng)，依托領先的溫控技術及通過權威機構驗證的溫控設施設備，成為眾多知名CRO和醫(yī)藥客戶的優(yōu)質合作伙伴。
中集冷云（北京）供應鏈管理有限公司，是“中集集團”旗下一家集冷鏈設備研發(fā)生產和醫(yī)藥運輸為一體的綜合型服務企業(yè)。依托研發(fā)的信息系統(tǒng)體系、冷鏈設施設備、運輸服務網(wǎng)絡和“產+研+運”結構化優(yōu)勢，致力于為生命科學、生物技術、藥品研發(fā)、臨床檢驗、生物醫(yī)藥、生物試劑領域提供國內，國際一體化冷鏈溫控運輸解決方案。
上海生生物流有限公司是專業(yè)的醫(yī)藥生物冷鏈物流公司，專注于為生命科學、生物技術、藥物研發(fā)等領域的客戶提供安全、專業(yè)、高效的冷鏈物流解決方案。
四川同昌冷鏈醫(yī)藥物流有限責任公司成立于2017年8月，是經成都市食品藥品監(jiān)督管理局批準的首批四川省第三方醫(yī)療器械冷鏈物流企業(yè)。庫區(qū)面積3500㎡,設有恒溫庫、常溫庫、冷凍庫、冷藏庫，配備10余輛專業(yè)冷鏈運輸車。
亞中醫(yī)療成立于1999年7月,總部位于四川成都，專注體外診斷22年，為2000余家醫(yī)療機構提供體外診斷產品、冷鏈物流信息及信息化管理的專業(yè)解決方案。
杭州紫明冷鏈科技有限責任公司位于杭州市西湖區(qū)紫金眾創(chuàng)小鎮(zhèn)，是一家從事食品和生物醫(yī)療凍存、冷鏈配送系統(tǒng)、低溫制冷、低溫流體輸送、低溫傳熱和絕熱等領域的高科技企業(yè)。
九州通物流：大健康產業(yè)的科技型、網(wǎng)絡型、生態(tài)型物流供應鏈服務平臺。干線網(wǎng)、倉儲網(wǎng)、配送網(wǎng)、信息網(wǎng)四位一體。實現(xiàn)全國范圍類端到端的物流需求。
國藥集團：物流與分銷配送板塊建設了覆蓋全國的藥品、醫(yī)療器械物流與分銷配送網(wǎng)絡和國際先進的物流中心，包括5個樞紐物流中心，43個省級物流中心，460多家地級市物流中心，倉儲面積超過300萬平方米。作為行業(yè)領先的醫(yī)藥健康服務提供商，建起了“點強網(wǎng)通”的“智慧醫(yī)藥服務生態(tài)體系”，為超過50萬家客戶提供優(yōu)質的服務。
安徽省華星仁隆藥械有限公司：醫(yī)療器械的運輸、倉儲和配送，普通貨物運輸，專用運輸（廂式），貨物專用運輸（冷藏保鮮），倉儲服務。
北京華欣物流有限公司成立于2005年，總部設立于北京。多年來，華欣物流本著“隨需應變，不斷超越”的經營理念，專注于醫(yī)藥物流服務。涵蓋常溫及溫控藥品、疫苗、診斷試劑、臨床醫(yī)藥、醫(yī)療器械、醫(yī)美保健等等產品的國內運輸配送及其增值服務。
北京盛世華人供應鏈管理有限公司，是集冷鏈設備設施研發(fā)驗證、物聯(lián)網(wǎng)技術應用與現(xiàn)代供應鏈管理于一體的專業(yè)化第三方物流與供應鏈管理服務企業(yè)。盛世華人為醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)客戶提供銷售物流、應急物流、臨床物流、SPD院內物流等多項服務，可提供符合GSP標準的綜合物流解決方案，包括：醫(yī)藥醫(yī)療產品的運輸、溫控包裝設計、運輸驗證、溫度數(shù)據(jù)的管理等一站式解決方案。
北京邁迪朗杰醫(yī)療器械股份有限公司是一家專注于醫(yī)療器械的合規(guī)供應鏈解決方案提供商，所提供的服務包含合規(guī)倉配服務、冷鏈運輸服務、法規(guī)咨詢與證照辦理、IT支持、批發(fā)分銷等。目前已發(fā)展成為國內醫(yī)療器械供應鏈領域的領先企業(yè)之一。
成都易速醫(yī)藥冷鏈物流公司于2005年成立，是一家專業(yè)的醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)。配送產品包括：藥品，醫(yī)療器械、蛋白、血液、細胞等生物制品制劑等；四川省內首家醫(yī)藥冷鏈“箱包運”一體化服務商；為國內國際優(yōu)秀企業(yè)提供專業(yè)服務。
廣東通用醫(yī)藥有限公司成立于1998年，是中央直接管理企業(yè)“中國通用技術（集團）控股有限公司”的控股企業(yè)“中國醫(yī)藥健康產業(yè)股份有限公司”在中國南區(qū)的核心企業(yè)。經營業(yè)態(tài)包括醫(yī)藥、醫(yī)械產品配送和批發(fā)等傳統(tǒng)業(yè)務，及第三方物流運營、供應鏈綜合服務、血液透析等創(chuàng)新業(yè)務；同時，聚焦醫(yī)藥、醫(yī)療、大健康產業(yè)鏈，創(chuàng)新發(fā)展一體多元平臺綜合服務。
廣州金域達物流有限公司擁有一支超過20年經驗的物流團隊，自隊伍創(chuàng)建以來始終專注于醫(yī)療相關冷鏈的執(zhí)行與優(yōu)化，為生命科學、醫(yī)學檢驗、衛(wèi)生檢驗、生物醫(yī)藥等領域客戶提供安全、專業(yè)、高效的冷鏈物流服務。
湖南德榮醫(yī)療器械物流配送服務有限公司是湖南首批通過醫(yī)療器械GSP認證檢查企業(yè)。公司成立于2014年，一直深耕于醫(yī)療器械行業(yè)?，F(xiàn)已與200多家廠商展開合作代理倉儲及配送服務合作，擁有6000多個品項省內物流配送授權；為省內200多家醫(yī)院及醫(yī)療機構提供物流配送服務。公司在戰(zhàn)略上定位著力于打造全國一流的醫(yī)療器械物流配送服務平臺。
江蘇創(chuàng)慧醫(yī)療器械有限公司成立于2018年，為江蘇恒偉供應鏈管理有限公司全資投資的子公司，提供包括多溫區(qū)倉儲管理服務、庫內增值、物流配送、貿易代理及進出口經營、合規(guī)咨詢，供應鏈方案優(yōu)化等一站式供應鏈服務。專注于為生命科學、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等領域客戶，以新版GSP規(guī)范為操作標準，為醫(yī)藥行業(yè)客戶提供“安全、專業(yè)、高效、信息化、低成本”的一體化、一站式冷鏈包裝及物流服務的綜合解決方案。
南寧上科試劑儀器有限公司成立于2003年，主營銷售各類醫(yī)療器械、醫(yī)學檢驗儀器及相關試劑、耗材等，同時開展醫(yī)療器械第三方倉儲物流服務。
瑞康醫(yī)藥集團旗下吉祥水公司創(chuàng)立“瑞康醫(yī)藥物流”品牌，為集團旗下公司服務同時，還為社會提供外包配送服務。搭建全國七大區(qū)核心骨干倉儲網(wǎng)格化布局和運輸網(wǎng)絡布局，提供全國倉干配一體化的物流網(wǎng)絡保障，在冷鏈產品的配送上獨樹一幟。
陜西卓裕醫(yī)藥供應鏈服務有限公司成立于2009年9月，是一家從事倉儲和冷鏈物流、體外診斷試劑企業(yè)、陜西省首批獲準成立的醫(yī)療器械第三方倉儲物流服務配送企業(yè)，陜西省首家（藥品類）診斷試劑第三方企業(yè)、西北首家擁有醫(yī)療器械冷鏈運輸分撥中心。
上?？嫡刮锪饔邢薰?/strong>成立于2005年，總部設立于上海，發(fā)展至今已經建立上海、北京、廣州、沈陽、成都、蘇州等分公司?，F(xiàn)為國家4A級物流企業(yè)，是中物聯(lián)醫(yī)藥分會會員單位。是《藥品冷鏈物流運作規(guī)范》GB/T28842-2002國家標準試點企業(yè)。現(xiàn)已建成了覆蓋全國范圍的醫(yī)藥冷鏈配送網(wǎng)絡，同時在上海、北京、廣州、成都、蘇州等地建立了符合GSP要求的2°-8°的醫(yī)藥倉庫。
武漢市美樂維低溫物流有限公司成立于2014年，總部設立于武漢，注冊資金500萬元。多年來，美樂維低溫物流本著“服務健康”的經營理念，專注于醫(yī)藥冷鏈物流服務。涵蓋常溫及溫控藥品、診斷試劑、臨床醫(yī)藥、醫(yī)療器械等產品的國內運輸配送及其增值服務。
福建栢合冷鏈倉儲管理有限公司作為福建省首家醫(yī)療器械第三方委托倉儲物流試點企業(yè)，在冷鏈倉儲與運輸上不斷進取，快速成長為醫(yī)療器械冷鏈倉儲行業(yè)的領先企業(yè)。公司自2016年成立以來，致力于打造“立足莆田、覆蓋福建、輻射全國”的委托倉儲物流網(wǎng)絡。
上海深誼供應鏈管理有限公司是一家專注為生物制藥、生命科學、診斷試劑、醫(yī)療儀器、CRO、臨床醫(yī)學中心等領域的客戶提供一站式冷鏈物流服務的供應商。
文章來源：IVD從業(yè)者網(wǎng)，作者：鎖炎， 轉載請注明出處。
參考資料：《體外診斷試劑冷鏈管理》、《醫(yī)藥冷鏈物流倉儲管理系統(tǒng)關鍵問題研究》、《中國體外診斷產業(yè)發(fā)展藍皮書》、傘友咖啡創(chuàng)業(yè)服務平臺、CAIVD、各公司官網(wǎng)及網(wǎng)絡。
