醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了蘇州同心醫(yī)療器械有限公司生產的創(chuàng)新產品“植入式左心室輔助系統(tǒng)”的注冊申請。
該產品由血泵、體外控制器、可充電鋰電池、適配器、電池充電器、通訊隔離模塊、監(jiān)控器、手術工具、淋浴包組成。與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。
該產品的核心技術主要為全磁懸浮血泵技術，目前取得中國和美國多項專利，屬于國內首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國際同類產品相比，關鍵性能指標已達到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)。該產品可滿足我國在心衰外科器械治療領域的臨床需要，具有重要的社會效益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
這是我國首個獲得NMPA批準的擁有完備自主知識產權的國產人工心臟，也是全球范圍內首個獲得NMPA批準的全磁懸浮式人工心臟，標志著全球新一代技術路線（全磁懸浮技術路線）的心室輔助裝置產品在中國商業(yè)化落地，將開啟中國心衰治療新時代。
對產品的創(chuàng)新性有極高要求，是企業(yè)創(chuàng)新能力的重要體現(xiàn)。截至目前，全國僅有131個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，其中園區(qū)11個，占全國8.4%、全省50%、全市69%。
長期以來，心力衰竭都是全球醫(yī)學的重大挑戰(zhàn)，特別是晚期心衰，已有藥物和心率控制器械難以逆轉病程進展。
而人體心臟移植又因受限于供體來源無法惠及患者，人工心臟給予了晚期心衰的病人重獲新生的希望。
由血泵、體外控制器、可充電鋰電池、適配器、電池充電器、通訊隔離模塊、監(jiān)控器、手術工具、淋浴包組成。與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。
該產品的核心技術主要為全磁懸浮血泵技術，目前取得中國和美國多項專利，屬于國內首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國際同類產品相比，關鍵性能指標已達到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)，據(jù)同心醫(yī)療創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳琛介紹，“植入式左心室輔助系統(tǒng)重量不到180克，患者植入人工心臟后，只要隨身背上一個小挎包，與常人無異。”
自2008年起
同心醫(yī)療持續(xù)探索
進行技術攻堅
通過多學科、多層次研發(fā)設計，同心醫(yī)療融合磁懸浮技術、最新計算流體力學優(yōu)化技術和特殊軸承結合驅動的機電一體化技術，植入式左心室輔助系統(tǒng)取得了全面系統(tǒng)的創(chuàng)新，并在血液相容性、植入侵犯性、防感染性、可靠性等關鍵性能指標上達到了國際領先水平。
自“十一五”以來，植入式左心室輔助系統(tǒng)的研發(fā)連續(xù)3個五年計劃被列為國家“863”計劃重點項目及隨后的國家重點研發(fā)計劃，均在優(yōu)異成果基礎上通過驗收。在國家“十三五”科技創(chuàng)新成就展上，該產品作為國產高端醫(yī)療器械的代表亮相社會發(fā)展展區(qū)。
人工心臟技術壁壘極高
被稱為心血管行業(yè)“皇冠上的明珠”
憑借產品在關鍵性能指標上的國際領先水平
同心醫(yī)療已成為行業(yè)技術發(fā)展的標桿
并在國際同行中獲得了
技術突破者的良好聲譽
同心醫(yī)療成立于2008年7月，專注于研究開發(fā)國際領先的VAD產品，推動VAD在全球范圍內實現(xiàn)商業(yè)化。
同心醫(yī)療的研發(fā)實力源于強大的專業(yè)團隊。公司自創(chuàng)立之初就匯聚了一批海內外人工心臟專家和技術團隊，創(chuàng)始團隊核心成員具備超過25年的人工心臟研發(fā)經(jīng)驗以及豐富的國際視野。截至目前，公司已獲得科技型中小企業(yè)、江蘇省高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才、蘇州工業(yè)園區(qū)科技領軍人才等多項榮譽。
