醫(yī)械創(chuàng)新資訊
急性胸痛是急癥患者就診時作為常見主訴，部分以胸痛為主要表現(xiàn)的疾病群。如急性心肌梗死、主動脈夾層、肺栓塞等，若診斷及治療不及時，嚴重時甚至?xí)＜吧@些病癥往往起因復(fù)雜且臨床表現(xiàn)不一，臨床需要盡快明確病因、對癥救治。因此，對于急性胸痛這一癥狀而言，及時且正確的鑒別和診斷尤為重要，通過設(shè)置科學(xué)、充分滿足臨床需求的急診檢驗項目，結(jié)合穩(wěn)定、高效的檢測平臺，可助力急診醫(yī)生快速獲取檢測報告，幫助患者在短時間內(nèi)脫離危險。
近日，重慶科斯邁生物科技公司（簡稱“科斯邁”）與海肽生物科技（上海）有限公司（簡稱“HyTest”），整合雙方資源，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，由科斯邁生物提供的SMART 500系列全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，聯(lián)合HyTest提供的抗體配對，共同推出急性胸痛診斷聯(lián)合檢測化學(xué)發(fā)光解決方案，切實幫助臨床應(yīng)對急性胸痛診斷挑戰(zhàn)，保障急性胸痛患者到達醫(yī)院后得到早期評估、危險分層、正確分流與合理救治。
SMART?500系列全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
1、開放式 全兼容
支持各類廠家的反應(yīng)流程(一步法、兩步法)
支持各類方法學(xué)(直接化學(xué)發(fā)光、酶促化學(xué)發(fā)光)
支持各類廠家的試劑包裝(50人/份、100人/份、200人/份)
2、小體積 高效率
小巧靈活操作方便
最小全自動化學(xué)發(fā)光設(shè)備(體積不足0.2m3)
測速≥120T/H(一步法、兩步法恒速 120T/H)
3、全功能 定制化
不同體系定制服務(wù),分類管理
開放式參數(shù)化設(shè)置,滿足各類檢驗流程
在機稀釋、批號管理、一鍵保養(yǎng)等功能
圖為SMART 500系列技術(shù)參數(shù)
基于科斯邁SMART 500系列全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，聯(lián)合HyTest提供的以下抗體配對所提供的應(yīng)用解決方案展示出了極佳的分析性能，可用于患者急性胸痛診斷場景。
1、心肌肌鈣蛋白
基于肌鈣蛋白的生化性質(zhì)，HyTest提供的新一代肌鈣蛋白形式的復(fù)合物抗體配對可特異靈敏地檢出患者外周循環(huán)中的不同 cTnI。推薦配對如表1所示，基于科斯邁SMART 500系列全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，由該配對制備的原型試劑靈敏度高達2pg/mL，檢測線性為0.002–60 ng/mL；同時，與商品化hs-cTnI試劑具有良好的相關(guān)性，且與骨骼肌肌鈣蛋白無交叉反應(yīng)。具體校準曲線以及樣本相關(guān)性結(jié)果如圖1所示。
表1. 化學(xué)發(fā)光平臺配對推薦（捕獲抗體 ? 檢測抗體）
* HyTest還提供20C6cc抗體的重組嵌合抗體，可進一步提升靈敏度及特異性。
圖1. HyTest原型試劑校準曲線（A）和臨床樣本測試結(jié)果（B）
待測抗原：重組NT-proBNP
加樣量：50μL
捕獲抗體：生物素標記，鏈霉親和素磁微粒；標記抗體：吖啶酯標記
反應(yīng)條件：37℃孵育10分鐘
化學(xué)發(fā)光儀：科斯邁SMART 500S
2、NT-proBNP & BNP
HyTest的推薦配對如表2所示，基于科斯邁SMART 500系列全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，由該配對制備的原型試劑靈敏度高達1pg/mL，檢測線性為1–40000 pg/mL。
表2. 化學(xué)發(fā)光平臺配對推薦（捕獲抗體 ? 檢測抗體）
同時，還做了樣本去糖基化前后的臨床樣本相關(guān)性研究，結(jié)果顯示，HyTest推薦的配對不受糖基化影響，可準確檢出外周血中的NT-proBNP（圖2）。
圖2. HyTest原型試劑校準曲線（A）和臨床樣本測試結(jié)果（B）
待測抗原：重組NT-proBNP抗原，加樣量50μL
捕獲抗體：生物素標記，鏈霉親和素磁微粒；標記抗體：吖啶酯標記
反應(yīng)條件：37℃孵育10分鐘
化學(xué)發(fā)光儀：科斯邁SMART 500S
3、D-Dimer
HyTest的推薦配對如表3所示，基于科斯邁SMART 500系列全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，由推薦配對制備的原型試劑均展示出了極佳的靈敏度及線性范圍（0.01–15μg/mL），并且和商業(yè)化參比試劑存在良好的相關(guān)性。
表3. 化學(xué)發(fā)光平臺配對推薦（捕獲抗體 ? 檢測抗體）
代表性配對的校準曲線以及樣本相關(guān)性分析如圖3所示。
圖3. D-Dimer代表性配對的校準曲線以及樣本相關(guān)性結(jié)果
A：針對Sysmex, INNOVANCE D-Dimer的代表性配對
B：針對Werfen, HemosIL D-Dimer的代表性配對
C：針對Stago, LIATEST D-Dimer的代表性配對
包被：生物素標記抗體，鏈霉親和素磁珠
標記：吖啶酯標記抗體
抗原：天然D-二聚體（貨號：8D70）
反應(yīng)條件：37℃ 孵育10分鐘
化學(xué)發(fā)光儀：科斯邁SMART 500S
4、PCT
HyTest推出了分別針對PCT的N末端、降鈣素片段以及抗鈣素片段的新一代單克隆抗體，可用于開發(fā)更高性能的PCT檢測試劑?；诳扑惯~SMART 500系列全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，對新一代PCT抗體進行了系統(tǒng)性評價。結(jié)果顯示，相比于上一代產(chǎn)品，新克隆在靈敏度和特異性方面均有了進一步提升，并且和 BRAHMS認證的商業(yè)化試劑盒之間具有良好的相關(guān)性。相關(guān)推薦配對信息如表4所示，代表配對的臨床樣本測試結(jié)果如圖4所示。
表4. PCT試劑推薦配對
* 標注的克隆為新一代重組嵌合抗體，即將上市。
圖4. PCT代表性配對樣本相關(guān)性分析
捕獲抗體：生物素標記，鏈霉親和素磁微粒；
標記抗體：吖啶酯標記
反應(yīng)條件：37℃孵育 10分鐘
化學(xué)發(fā)光儀：科斯邁SMART 500S
5、其他
HyTest新推出的IL-6單克隆抗體，具有極佳的靈敏度和特異性?；诳扑惯~SMART 500系列全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，對一系列IL6新抗體進行了系統(tǒng)性評價，推薦配對如表5所示。由推薦配對制備的原型試劑靈敏度高達1pg/mL，檢測線性為 1–5000 pg/mL，并且與商品化試劑盒之間存在良好的相關(guān)性（圖5）。
表5. IL-6試劑推薦配對化
圖5. IL-6代表性配對樣本相關(guān)性分析
捕獲抗體：生物素標記，鏈霉親和素磁微粒；
標記抗體：吖啶酯標記
反應(yīng)條件：37℃孵育 10分鐘
化學(xué)發(fā)光儀：科斯邁SMART 500S
以上結(jié)果顯示，科斯邁SMART 500系列全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀聯(lián)合HyTest的抗體配對所提供的急性胸痛診斷聯(lián)合檢測化學(xué)發(fā)光解決方案，可提供穩(wěn)定可靠的檢測結(jié)果，進一步提高疾病診斷的敏感性和特異性；同時根據(jù)《急性胸痛急診診療專家共識》的建議，上述檢測菜單還可減少不必要的檢查，縮短留觀時間，減少醫(yī)療資源的浪費，從而更高效地滿足急性胸痛診斷需求。
