就在今天（8月1日），國家藥品監(jiān)督管理局官宣，經(jīng)審查，近日批準(zhǔn)了西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用電子直線加速器創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由機(jī)架、束流產(chǎn)生模塊、射野成形模塊、治療床、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成，屬國內(nèi)首創(chuàng)，用于對(duì)人體適合接受放射治療的實(shí)體腫瘤和病變提供圖像引導(dǎo)下的三維適形放射治療、適形調(diào)強(qiáng)放射治療、容積調(diào)強(qiáng)放射治療以及體部立體定向放射治療。該產(chǎn)品應(yīng)用帶導(dǎo)電滑環(huán)的環(huán)形機(jī)架，對(duì)于臨床上較復(fù)雜的需要多弧連續(xù)治療的患者，可縮短治療時(shí)間，提高治療效率。
7月31日，國家藥品監(jiān)督管理局宣布，近日批準(zhǔn)了蘇州茵絡(luò)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“靜脈支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)。
靜脈支架系統(tǒng)由自膨式鎳鈦合金支架和輸送系統(tǒng)組成。自膨支架由鎳鈦絲編織而成，具有柔順性、抗折性和耐疲勞性。該產(chǎn)品帶有獨(dú)特的釋放自補(bǔ)償結(jié)構(gòu)，保證在手術(shù)過程中靜脈支架釋放形態(tài)穩(wěn)定精準(zhǔn)；還具有可回收功能，可在靜脈支架沒有被完全推出輸送系統(tǒng)的情況下，將90%支架長(zhǎng)度重新回收至輸送系統(tǒng)內(nèi)，并重新定位釋放一次，解決釋放中的異常問題，提高產(chǎn)品安全性。
該產(chǎn)品預(yù)期在髂股靜脈內(nèi)使用，用于治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征和深靜脈血栓形成后綜合征。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。
無獨(dú)有偶，上海市藥監(jiān)局7月31日宣布，批準(zhǔn)上海科賜醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的一次性使用食管牽開球囊導(dǎo)管創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，這是今年上海第2個(gè)獲批上市的Ⅱ類創(chuàng)新醫(yī)療器械，使上海今年獲批上市的新醫(yī)療器械增至5個(gè)，其中，Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械有3個(gè)。
該產(chǎn)品由牽開球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥和延長(zhǎng)管等組成，適用于心臟消融手術(shù)過程中牽開食管。該創(chuàng)新產(chǎn)品為國內(nèi)首創(chuàng)經(jīng)鼻入路的食管保護(hù)裝置，產(chǎn)品的應(yīng)用能夠防止消融手術(shù)中可能出現(xiàn)的食管燙傷風(fēng)險(xiǎn)。
