醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，武漢依瑞德醫(yī)療設(shè)備新技術(shù)有限公司（簡稱武漢依瑞德）自主研發(fā)生產(chǎn)的經(jīng)顱磁刺激儀（國械注準(zhǔn)20253090871），獲得了國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械三類產(chǎn)品注冊證。
這標(biāo)志著該公司的經(jīng)顱磁刺激儀可用于抑郁癥的治療，且這是國內(nèi)首張精神領(lǐng)域經(jīng)顱磁刺激儀的三類醫(yī)療器械注冊證。
武漢依瑞德自主研發(fā)的經(jīng)顱磁刺激儀（TMS）具有多項創(chuàng)新特點和技術(shù)突破。是公司的核心產(chǎn)品之一，它基于電磁互換原理，通過頭皮無創(chuàng)刺激大腦皮層、脊髓神經(jīng)根或周圍神經(jīng)的運動區(qū)，影響大腦代謝和神經(jīng)電活動，從而調(diào)節(jié)大腦功能狀態(tài)，達(dá)到治療疾病的目的。
經(jīng)顱磁刺激儀已獲得國際權(quán)威認(rèn)證，如ISO9001、ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，確保了產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和資質(zhì)的合規(guī)性。
提供多樣化的刺激模式，包括單脈沖、雙脈沖及重復(fù)經(jīng)顱磁刺激（rTMS），以滿足不同臨床需求。依瑞德的100Hz重復(fù)經(jīng)顱磁刺激儀、深部磁刺激儀、磁休克刺激儀等產(chǎn)品在刺激頻率和深度上具有顯著優(yōu)勢。
采用智能化與人性化設(shè)計，配備用戶友好的觸摸屏界面，簡化操作流程，便于臨床使用。
支持存儲患者治療設(shè)置和線圈位置，方便個性化治療方案的實施，部分產(chǎn)品甚至集成了智能定位機器人，如阿米磁刺激智能機器人，以提高刺激精準(zhǔn)度。
經(jīng)顱磁刺激儀的高效刺激能力得益于采用的短雙相脈沖技術(shù)，能夠高效刺激皮層神經(jīng)元，提升治療效果。設(shè)備可調(diào)節(jié)定位，支持多種配置，適應(yīng)不同治療場景。臨床適應(yīng)癥廣泛，適用于抑郁癥、焦慮癥、失眠、腦卒中后康復(fù)、阿爾茨海默病、慢性疼痛、兒童自閉癥等多種精神神經(jīng)疾病的診斷與治療。
公司自主研發(fā)的YRD系列磁場刺激儀擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，打破了國外技術(shù)壟斷。依瑞德率先推出的100Hz重復(fù)經(jīng)顱磁刺激儀和深部磁刺激儀，提升了刺激深度和頻率，滿足了更復(fù)雜的神經(jīng)調(diào)控需求。磁休克刺激儀作為創(chuàng)新產(chǎn)品，進(jìn)一步增強了刺激強度和治療效果。
此外，開發(fā)了阿米磁刺激智能機器人，通過自動化定位提高刺激精準(zhǔn)度，減少人為操作誤差。結(jié)合近紅外腦功能成像系統(tǒng)（fNIRS），實現(xiàn)了腦功能檢測與神經(jīng)調(diào)控的協(xié)同應(yīng)用，提升了診療一體化水平。
武漢依瑞德聯(lián)合全國多家三甲醫(yī)院完成了臨床試驗研究，包括產(chǎn)品有效性、安全性、不良反應(yīng)、設(shè)備穩(wěn)定性、可用性等全方位、全流程驗證。通過數(shù)年的多中心隨機對照試驗（RCT）研究，證實了依瑞德經(jīng)顱磁刺激儀治療抑郁癥的臨床安全性和有效性。
磁休克治療（MST）臨床研究多中心啟動會
2025年3月29日，全國首個磁休克治療（MST）臨床研究多中心啟動會在寧波舉行。此次多中心研究將統(tǒng)一采用由武漢依瑞德集團(tuán)研發(fā)生產(chǎn)的能實現(xiàn)磁休克治療的磁刺激設(shè)備，圍繞抑郁癥的療效及安全性展開隨機、雙盲、非劣效性研究。研究覆蓋全國多地患者群體，通過標(biāo)準(zhǔn)化操作流程和統(tǒng)一評估體系，為磁休克治療技術(shù)在國內(nèi)的規(guī)范化應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。
全球精神神經(jīng)疾病患者數(shù)量龐大，例如抑郁癥、阿爾茨海默病、腦卒中等，影響數(shù)億人，給社會和家庭帶來沉重負(fù)擔(dān)。經(jīng)顱磁刺激技術(shù)（TMS）作為21世紀(jì)四大腦科學(xué)與技術(shù)之一（與PET、fMRI、MEG齊名），因其無創(chuàng)、精準(zhǔn)和安全特性，成為腦科學(xué)研究的熱點。腦機接口和神經(jīng)調(diào)控技術(shù)正從侵入式向非侵入式轉(zhuǎn)變，TMS作為非侵入式技術(shù)的代表，市場需求持續(xù)增長。
據(jù)貝哲斯咨詢的2024年經(jīng)顱磁刺激儀行業(yè)研究報告，2023年，中國經(jīng)顱磁刺激儀市場規(guī)模達(dá)數(shù)億元人民幣，全球市場規(guī)模達(dá)8.18億元，預(yù)計到2029年全球市場將增至15.95億元。
按用途劃分，TMS主要應(yīng)用于診斷、治療和科研。治療領(lǐng)域（尤其是抑郁癥和神經(jīng)康復(fù)）占據(jù)最大市場份額。依瑞德產(chǎn)品在精神心理、兒童康復(fù)、產(chǎn)后康復(fù)、疼痛理療等領(lǐng)域表現(xiàn)突出，客戶覆蓋醫(yī)院、康復(fù)中心及科研機構(gòu)。公司自2009年推出中國首臺經(jīng)顱磁刺激儀以來，已經(jīng)實現(xiàn)產(chǎn)品出口到10余個國家，并在全球5000余家醫(yī)療機構(gòu)得到廣泛應(yīng)用。依瑞德的經(jīng)顱磁刺激儀在國內(nèi)市場的保有量超過1萬臺，在全球市場上表現(xiàn)卓越。
經(jīng)顱磁刺激儀行業(yè)主要企業(yè)還有Magventure, Dyansys, Electrocore, Nexstim, Neurosoft, Cefaly Technology等。
武漢依瑞德醫(yī)療設(shè)備新技術(shù)有限公司自2007年成立以來，一直專注于腦科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新與研究，特別是在磁刺激技術(shù)領(lǐng)域。公司總部位于武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)，擁有一支由技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊、生產(chǎn)團(tuán)隊、臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊、售后服務(wù)團(tuán)隊和臨床培訓(xùn)師團(tuán)隊組成的專業(yè)團(tuán)隊，建立了完善的經(jīng)營管理體系和產(chǎn)品認(rèn)證體系，深耕腦科學(xué)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，專注于為臨床提供腦檢測與神經(jīng)調(diào)控技術(shù)整體解決方案。
依瑞德的主營產(chǎn)品包括經(jīng)顱磁刺激儀、經(jīng)顱直流電刺激儀、MagTD磁場刺激儀、近紅外腦功成像系統(tǒng)等腦科學(xué)領(lǐng)域診斷、治療系列設(shè)備。公司擁有200余項發(fā)明專利，并參與了100多個科研項目。
依瑞德的經(jīng)顱磁刺激儀市場保有量超過1萬臺，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷至歐洲、東南亞等國家和地區(qū)，廣泛應(yīng)用于全球5000余家醫(yī)療機構(gòu)，使過億患者受益。
