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醫械創新資訊
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888臺,GE醫療無錫工廠產品一級召回

日期:2025-12-21
瀏覽量:3647
近日,FDA發布公告宣布召回GE醫療部分 Carestation 系列麻醉系統,其市場流通數量達888套,召回級別為1級召回。

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召回企業/制造商一欄顯示:

GE醫療系統中國有限公司
中國無錫新區國家高新技術產業開發區長江路 19 號

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01

或意外停機

此次召回的產品FDA510 (K) 認證編號:K213867,具體型號及參考編號如下:

Carestation 750 A1,參考編號 1012-9750-000
Carestation 750 A2,參考編號 1012-9750-002
Carestation 750c A1,參考編號 1012-9755-000


企業召回原因是,部分配備特定電源管理板的 Carestation 600 及 700 系列麻醉系統,在交流電源斷開或突發斷電時,可能出現意外停機情況。只有在罕見的交流電源中斷且無持續應急備用電源的場景下,麻醉系統才會切換至電池供電模式。若發生交流電源中斷,該系統無法自動切換至電池供電模式,會直接重啟。此故障發生時,機械通氣、手動通氣及揮發性麻醉劑輸送可能出現短暫中斷。系統重啟后,無法恢復至斷電前的通氣參數設置。


美國食品藥品監督管理局(FDA)判定原因元器件變更控制不當。召回措施:


2025 年 11 月 14 日,GE醫療通過可追溯的郵寄方式,向所有產品接收方發出《醫療器械緊急整改通知》。


上述產品的市場流通數量888 臺,產品銷售地區全球范圍銷售,包括:


美國(全境)及其他國家和地區:阿根廷、澳大利亞、巴哈馬、孟加拉國、波黑、巴西、保加利亞、柬埔寨、加拿大、中國、哥斯達黎加、捷克、多米尼加共和國、厄瓜多爾、埃及、薩爾瓦多、芬蘭、法國、德國、危地馬拉、中國香港、印度、印度尼西亞、伊拉克、愛爾蘭、以色列、意大利、日本、韓國、科威特、拉脫維亞、立陶宛、馬來西亞、墨西哥、摩爾多瓦、摩洛哥、荷蘭、新西蘭、尼日利亞、北馬其頓、挪威、巴基斯坦、巴拿馬、秘魯、菲律賓、波蘭、葡萄牙、卡塔爾、羅馬尼亞、俄羅斯、沙特阿拉伯、塞爾維亞、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亞、南非、西班牙、斯里蘭卡、瑞典、中國臺灣、泰國、突尼斯、土庫曼斯坦、烏干達、烏克蘭、阿聯酋、英國、委內瑞拉、越南。


02

GE醫療最大生產基地之一

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公司官網介紹,Carestation 600 系列是一款緊湊型、多功能、價格合理且易于使用的麻醉平臺,其特點是:


  • 適用于受限環境的時尚集成設計
  • 用于優化工作流程的簡單用戶界面
  • 針對患者類別的可擴展型工具和技術

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幫助臨床醫生提供高效、精準和可靠的麻醉護理,以解決當今最嚴峻的醫療挑戰。


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Carestation 750

基于CS620與CS650的技術和經驗,無錫工廠在2021年4月推出了升級版麻醉機CS750。除了繼承Carestation系列的優勢特征,CS750更是凝聚了GE百年來迭代技術的心血,從笨重到精細,從手動到自動,從機械控制走向電子控制,立足于一系列數字化、智能化的創新,讓麻醉流程和麻醉醫生的工作更加順利、高效。


作為一款聚焦“智慧”的全新麻醉工作站,CS750實現了:


  • 膨肺的自動化、標準化、可視化,減少患者肺不張帶來的術后并發癥

  • 自動膨肺程序期間能實時監測肺順應性結果,幫助醫生實時判斷和調整

  • ecoFLOW氧濃度指針幫助醫生實現低微流量麻醉下的安全氧濃度管理,讓麻醉流程更安全有效

  • 靈活的高級支臂,可360度無阻礙移動,滿足臨床多種站位需求


無錫作為GE醫療中國四大制造基地之一,是GE全球最大的超聲產品生產與研發基地、GE醫療全球最大的監護、麻醉、心電產品等生命關愛系統最大的生產基地。

今年3月,GE醫療超聲大中華區總部暨高端醫療器械生態圈項目在無錫正式奠基。項目將圍繞“一圈三中心”的發展規劃,打造超聲業務高端醫療器械生態圈、創新中心、服務中心和客戶體驗中心。






▲內容來源:器械之家整理自FDA官網、GE醫療官網、GE醫療官方公眾號等
轉載請標注以上來源

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