2025年9月2日，美敦力公司（紐約證券交易所：MDT）宣布，其MiniMed? 780G系統(tǒng)獲得美國FDA兩項關鍵監(jiān)管批準，進一步拓展糖尿病管理技術版圖：

• SmartGuard?算法作為可互操作的自動血糖控制器（iAGC）獲批，可與雅培Instinct傳感器集成，用于1型糖尿病管理；

• MiniMed? 780G系統(tǒng)適應癥擴展至需胰島素治療的2型糖尿病成年患者，成為首個適用于該人群的膳食檢測?技術自動胰島素輸送（AID）系統(tǒng)。

  
  

此次iAGC批準標志著美敦力完成FDA上市前批準（PMA）路徑，實現(xiàn)Instinct傳感器與MiniMed? 780G系統(tǒng)的閉環(huán)集成。Instinct傳感器由雅培開發(fā)，為全球最小、最薄的集成式連續(xù)血糖監(jiān)測儀（iCGM），支持長達15天佩戴，專為自動胰島素輸送（AID）和智能多劑量注射（MDI）系統(tǒng)優(yōu)化設計。

FDA批準使MiniMed? 780G系統(tǒng)成為首個符合美國糖尿病協(xié)會（ADA）護理標準的AID系統(tǒng)，適用于強化胰島素治療的2型糖尿病患者。俄亥俄州克利夫蘭大學醫(yī)院內分泌專家Natalie Bellini指出：“這一批準將自動胰島素輸送的益處擴展至2型糖尿病群體，減輕其日常管理負擔?！?/span>

目前發(fā)表的臨床研究已證實系統(tǒng)有效性：

• 關鍵試驗（n=95）：使用Guardian? 4及Simplera Sync?傳感器的患者，HbA1c降低0.7%（基線7.9%），葡萄糖范圍時間（TIR）提升至81%（基線72%），低血糖事件極低。

  
  

• IMPACT2D研究（n=236）：90天閉環(huán)使用期間，A1C從7.7%降至6.9%，TIR從76.4%增至84.9%，低于閾值（<70 mg/dL）時間僅0.3%，患者生活質量顯著改善。

  
  

美敦力糖尿病業(yè)務執(zhí)行副總裁Que Dallara表示：“通過集成Instinct傳感器并將系統(tǒng)擴展至2型糖尿病，我們正推進一個智能給藥生態(tài)，為患者提供更多選擇與無縫體驗?，F(xiàn)有客戶將通過創(chuàng)新計劃優(yōu)先獲得集成方案?！?/span>

雅培糖尿病護理業(yè)務執(zhí)行副總裁Chris Scoggins強調：“雅培的生物可穿戴技術與美敦力AID系統(tǒng)的結合，將進一步簡化糖尿病管理，減輕患者精神負擔?！?/span>

MiniMed? 780G系統(tǒng)目前支持Guardian? 2傳感器，并將于本月新增Simplera Sync?選項。美敦力計劃提交510(k)申請，尋求2型糖尿病可互操作泵的許可，以實現(xiàn)未來與Instinct傳感器的集成。

▲文章來源：器械之家

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