醫械創新資訊
輸尿管腎鏡作為泌尿系結石微創治療的核心高值耗材，全球市場容量持續擴張。據QYResearch調研，2024年全球輸尿管腎鏡市場銷售已達6.94億美元，預計2031年將增至10.95億美元，2025-2030期間年復合增長率（CAGR）約6.8%。
國內市場長期由跨國品牌主導，近年來以華芯醫療為代表的本土企業依托技術創新與政策東風，市場份額快速提升。
在集采持續向國產產品傾斜的背景下，華芯醫療能否進一步鞏固競爭優勢、實現“以價換量”戰略目標，已成為行業關注的焦點。
微創智能新高度
輸尿管腎鏡的技術突圍
在泌尿系結石手術領域，輸尿管鏡起著至關重要的作用。分為硬鏡、軟鏡兩大類。硬鏡經尿道進入輸尿管，利用器械通道導入相應工具，并在持續灌流的輔助下完成對輸尿管病變的觀察以及碎石、取石等治療操作。
軟鏡則進一步細分為可重復使用軟鏡和一次性電子軟鏡。可重復使用軟鏡問世較早，但使用過程問題較多。鑒于此，一次性電子軟鏡應運而生，從根源上杜絕了交叉感染的風險。作為我國一次性內窺鏡龍頭企業，華芯醫療一直秉持普惠全球醫患者的初心，致力于不斷突破一次性內鏡技術瓶頸、降低手術成本，這與行業發展、臨床剛需息息相關。
對比硬鏡與軟鏡，輸尿管軟鏡通過自然腔道操作，具備創傷小、出血風險低的特點，適合腎下盞、X線陰性結石及特殊人群（如凝血異常、孤立腎）。在臨床實踐中，針對結石尺寸≤2cm，尤其位于腎下盞或輸尿管上段，合并出血傾向、肥胖、孤立腎等高風險因素的患者，軟鏡通常是首選治療工具。
在泌尿系結石手術領域，硬鏡和軟鏡各有優劣。硬鏡效率高但創傷大，軟鏡創傷小但處理大結石效率有限，且傳統軟鏡重復使用成本高、感染風險大。而華芯醫療推出的一次性電子輸尿管軟鏡（6.3Fr/7.5Fr/8.4Fr）精準解決了這些痛點。
圖片來源：華芯醫療
憑借超1200項的技術創新與研發專利，華芯醫療為碎石診療提供更全面的一站式解決方案，多規格賦能，解鎖泌尿碎石新體驗。
華芯醫療的一次性電子輸尿管軟鏡規格多樣，6.3Fr極細設計專為復雜腎下盞結石定制，7.5Fr和8.4Fr則能高效處理較大結石。其產品的核心價值在于一次性使用，徹底規避了傳統軟鏡重復使用帶來的交叉感染風險和高維護成本，同時光學技術的創新優化，保證了手術中的清晰成像，為醫生提供了更為精準的手術視野。
華芯醫療團隊具有近二十年的研發生產經驗，在安全性上將原本應用在高端復用內鏡上的鉚接蛇骨設計，應用于一次性內窺鏡之上，解決了市面上普遍使用的一體式切割成型蛇骨或一體式注塑蛇骨存在的易變形、壽命短的問題，避免內鏡折斷脫落造成的醫療事故。
圖片來源：華芯醫療
在創新性上，華芯自研的6.3Fr一次性電子輸尿管腎鏡導管，擁有極致纖細的外徑6.3Fr(2.1mm)，和一致性通道（1.2mm）。6.3Fr纖細的鏡體可顯著降低輸尿管損傷、穿孔及術后狹窄風險，尤其適用于輸尿管狹窄、兒童患者或初次手術患者。可以輕松進入狹窄的上尿路和復雜腎盞，完成傳統鏡體難以實現的探查、碎石及腫瘤活檢，減少二次手術可能；同時減少組織創傷，帶來更少的術中出血、更輕的術后疼痛和更快的恢復速度。
在靈活操控性上，其一次性電子輸尿管腎鏡導管，具備插入管旋轉功能，可帶動插入管順時針和逆時針旋轉各90°，無需進行大幅手部動作即可精準定位。
在畫質清晰度上，華芯一次性電子膀胱腎盂鏡導管采用百萬級高清像素。同時采用負壓吸引接口設計，遇到膀胱出血、膀胱內大量絮狀物漂浮、膀胱內充滿灌洗液影響操作時，可隨時利用負壓吸引功能處理，只需按動吸引按鈕，即可明顯改善視野清晰度，減輕患者不適。
圖片來源：華芯醫療
在技術壁壘上，華芯醫療在關鍵光學、材料及精密制造工藝上實現了自主可控，已獲多項發明專利及NMPA II類注冊證，華芯醫療，2023年專利申請數量、2024年專利授權量均躋身湖南省前十。這些知識產權如同堅固的護城河，不僅彰顯了華芯醫療在技術創新上的領先地位，更有效阻擋了競爭對手的模仿和超越，為華芯醫療在一次性電子輸尿管軟鏡領域構筑了難以復制的競爭優勢。
一次性內窺鏡市場風云
科技創新的未來征途
全球一次性內窺鏡市場正蓬勃發展，不同區域呈現出獨特的發展態勢。
據弗若斯特沙利文數據統計，全球市場方面，一次性內窺鏡市場規模增長較快的時期集中在2016-2020年，其年復合增長率達到了48.6%；2020-2025年，其年復合增長率預測為45.1%。也正因為此，2025年一次性內窺鏡市場規模預計將達到33.92億美元。這之后，全球一次性內窺鏡市場增速將隨之放緩，2025-2030年一次性內窺鏡市場規模降至22.1%，預計到2030年該市場規模將達到92.22億美元。
中國市場方面，一次性內窺鏡市場的爆發期為2020-2025年，其年復合增長率將達到107.6%，預計2025年市場規模將達到14.2億元，在2025年開始市場規模增速放緩至年復合增長率45.8%，預期到2030年市場規模達到93.68億元。
一次性內窺鏡可以分為四大種類，宮腔鏡手術類、支氣管鏡手術類、泌尿科手術類和膽道鏡手術類，其中國內泌尿科手術類2020-2025年復合增長率預計將達到82.5%，預期在2030年泌尿科一次性內窺鏡市場規模將達到10.53億元。
在全球內窺鏡市場，奧林巴斯和卡爾史托斯分別在軟鏡和硬鏡領域占據主導地位。奧林巴斯憑借其在內窺鏡成像技術上的深厚底蘊，成為內窺鏡領域的行業標準制定者之一。卡爾史托斯則憑借先進的HOPKINS?柱狀透鏡光學系統，提供無與倫比的清晰度和亮度表現。
值得一提的是，奧林巴斯與華芯醫療建立了長期戰略合作關系。2021年4月，奧林巴斯宣布推出一款新的支氣管鏡產品線——Scope，該產品線由華芯醫療獨家自主設計研發并生產提供。Scope已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準，并在美國上市銷售。2023年9月，奧林巴斯推出第二款一次性內窺鏡Vathin E-SteriScope（一次性電子鼻咽喉鏡），同樣由華芯醫療獨立研發生產，奧林巴斯獨家分銷，全力推進華芯醫療加速拓展全球市場。
圖片來源：華芯醫療
國內市場方面，盡管外資機構仍占據主導地位，但國內醫療器械企業的快速崛起使得這一局面正在發生改變。弗若斯特沙利文預測，2025-2030年，中國一次性醫用內窺鏡市場的復合年增長率為45.8%，顯著高于全球增長率（22.1%）。國內企業逐步打破外資壟斷，憑借高性價比和本土服務優勢，表現突出。
華芯醫療作為我國一次性內窺鏡領域的重要攻堅者，憑借其在技術創新和市場拓展方面的卓越表現，逐步確立了其全球領先地位。
在技術層面，華芯醫療擁有一支專業的研發團隊，不斷探索和應用新的材料、工藝和技術，以提升產品的性能和可靠性。其產品在圖像質量、操作靈活性、耐用性等方面均表現出色，為醫生提供了精準的診斷和治療工具，同時也降低了交叉感染的風險，提高了手術的安全性和效率。
市場方面，華芯醫療與多家醫療機構建立了長期穩定的合作關系，其產品在國內市場的占有率穩步提升。公司緊跟市場趨勢，及時調整產品策略，以適應不同地區、不同層次的市場需求。同時，隨著華芯醫療品牌知名度和美譽度的不斷提升，也進一步鞏固了其在市場中的領軍地位。
隨著國內醫療市場的不斷發展和對一次性醫療器械需求的持續增長，華芯醫療有望憑借其技術優勢、產品品質和市場策略，在未來的一次性內窺鏡市場中發揮更加重要的作用，為推動國內醫療行業的進步做出貢獻。
集采大潮下的重塑
行業洗牌的重構之路
集采趨勢方面，泌尿外科相關醫用耗材的集中采購工作正穩步推進，呈現出階段性發展特征。于2023年及以前的早期階段，部分地區正率先開展積極探索。例如，福建、河北等省份在開展醫用耗材集中采購工作時，已將泌尿取石網籃、一次性使用輸尿管導引鞘等個別泌尿介入類耗材納入采購范圍，這可被視為早期的先行先試之舉。
近兩年泌尿介入類耗材的集采進程呈現出明顯加速趨勢，集采覆蓋范圍也得到迅速且有序的拓展。從省級層面來看，省級聯盟集采逐漸將目光聚焦于該類耗材。最近有關泌尿類耗材集采的動態信息不斷涌現，8月內蒙古自治區醫藥采購網對外發布《關于開展輸尿管支架歷史采購數據填報工作的通知》，內蒙古自治區將組織開展輸尿管支架歷史采購數據填報工作，且此次項目屬于省際聯盟帶量采購范疇。其產品范圍廣泛，涵蓋但不限于國家醫療保障局醫保醫用耗材分類代碼為C010301開頭的輸尿管支架類產品。這一舉措預示著輸尿管支架這一重要泌尿外科耗材即將納入集采范疇。
聚焦于一次性電子輸尿管軟鏡這一細分領域，之前該類產品尚未被納入集采體系。然而，在最新的關于8月1號國家醫用耗材采購平臺發布的通知中，明確提到軟鏡導管納入維護范圍，華芯醫療的軟鏡產品也包含在內，距離集采不再遙遠。
圖片來源：華芯醫療
從整體視角審視泌尿類耗材的集采進程，盡管該領域市場規模龐大，但截至目前，集采開展的頻率相對適中，并未出現過度頻繁、大幅壓降價格的情況。在價格調控方面，整體策略較為溫和、審慎，這既有利于保障醫療器械企業的合理利潤空間、維持行業創新活力，又能在一定程度上控制醫保支出增長，實現多方利益平衡。
對于華芯醫療等在泌尿外科耗材領域處于領先地位的企業而言，集采工作的推進并非全是挑戰，反而帶來了諸多機遇。集采有助于龍頭企業進一步擴大市場份額、強化市場地位、充分發揮規模效應、提升生產運營效率、降低單位成本，從而在激烈的市場競爭中脫穎而出。
假設未來一次性電子輸尿管軟鏡正式納入集采體系，隨著集采工作的深入推進，市場競爭集中度將得到顯著提高。在此背景下，華芯醫療憑借其在技術研發、產品質量、成本控制等多方面的綜合優勢，有望在該市場領域獲取更多份額，加速實現國產醫療器械對進口產品的替代進程。
這不僅有助于優化國內泌尿外科耗材市場的競爭格局，還將對中國醫療器械產業的自主可控發展、醫療服務質量提升以及醫療成本的合理控制產生深遠而積極的影響。
結語
隨著集采常態化及本土創新持續深化，華芯醫療有望憑借技術優勢與成本優勢進一步擴大市場份額。預計2025-2030年，公司將在國產輸尿管腎鏡細分市場取得顯著的占有率提升，成為推動我國泌尿高值耗材全面國產替代的主要力量。
在泌尿系領域，華芯醫療已經實現了泌尿碎石分級診療與多規格覆蓋，正在重新定義精準微創的未來。華芯醫療積極攜手行業權威機構，大力推廣精準微創手術的臨床指南及操作規范，引領并推動行業標準的建立與完善。憑借其在技術創新與產品質量方面的卓越表現，華芯醫療積極拓展全球業務，致力于將中國先進的精準微創技術推向國際舞臺，顯著提升中國醫療器械在全球范圍內的影響力和競爭力。
參考資料：
1.Dragos LB,Somani BK,Keller EX,De Coninck VMJ,Herrero MR,Kamphuis GM,Bres-Niewada E,Sener ET,Doizi S,Wiseman OJ,Traxer O.Characteristics of current digital single-use flexible ureteroscopes versus their reusable counterparts:an in-vitro comparative analysis.Transl Androl Urol.2019 Sep;8(Suppl 4):S359-S370.doi:10.21037/tau.2019.09.17.PMID:31656742;PMCID：PMC6790413.
2.ButticèS,Sener TE,Netsch C,Emiliani E,Pappalardo R,Magno C.LithoVue?:A new single-use digital flexible ureteroscope.Cent European J Urol.2016;69(3):302-305.doi:10.5173/ceju.2016.872.Epub 2016 Aug 26.PMID:27730000;PMCID:PMC5057057.
3.《【焦點】8月15日起，4類耗材集采啟動》，醫改界
4.《集采領域漸廣，從冠脈到泌尿介入，降價范圍還會繼續擴大？泌尿介入耗材真的要被納入第六批耗材國采？》，械友之家
5.《集采蓄勢待發？一次性內鏡迎來轉折》，器械之家
6.弗若斯特沙利文
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