醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2025年6月底，佳能醫(yī)療最新研發(fā)的TSX-501R光子計(jì)數(shù)CT系統(tǒng)正式獲得美國(guó)FDA 510(k)批準(zhǔn)，成為繼西門子醫(yī)療NAEOTOM Alpha之后，全球第二款獲批上市的光子計(jì)數(shù)CT設(shè)備。
四年漫長(zhǎng)等待被打破——自從西門子在2021年9月率先獲得FDA批準(zhǔn)后，全球高端醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)被其獨(dú)占已近四年。如今，佳能憑借0.21毫米像素尺寸的碲鋅鎘探測(cè)器，終于撕開了這道壟斷的口子。
光子計(jì)數(shù)CT的革新之路
光子計(jì)數(shù)CT（PCCT）被譽(yù)為“CT影像的第三次革命”，其突破性在于完全顛覆了傳統(tǒng)CT的能量積分探測(cè)器（EID）工作原理。傳統(tǒng)CT需先將X射線轉(zhuǎn)換為可見(jiàn)光，再通過(guò)光電二極管產(chǎn)生電信號(hào)，這一間接過(guò)程導(dǎo)致大量信息損失。
而光子計(jì)數(shù)CT采用碲鋅鎘（CZT）或碲化鎘（CdTe）等半導(dǎo)體材料，直接將每個(gè)入射的X射線光子轉(zhuǎn)換為電荷信號(hào)，并精確記錄其能量。這種直接轉(zhuǎn)換方式帶來(lái)三重突破：
超高空間分辨率：佳能TSX-501R的探測(cè)器像素尺寸達(dá)到0.21毫米，比其前代產(chǎn)品Aquilion Precision的0.25毫米更為精細(xì)，空間分辨率高達(dá)40 lp/cm。這使醫(yī)生能清晰辨識(shí)小于3毫米的冠脈斑塊和顳骨精細(xì)結(jié)構(gòu)。
多能譜成像能力：可同時(shí)區(qū)分不同能量段的X射線，精準(zhǔn)識(shí)別傳統(tǒng)CT難以分辨的組織差異。例如在心血管領(lǐng)域，能明確區(qū)分血管壁鈣化與軟斑塊，為冠心病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估提供革命性工具。
超低輻射劑量：一次肺部CT平掃輻射劑量?jī)H約0.03mSv，相當(dāng)于食用200根香蕉的自然輻射量；一次鼻竇掃描僅0.001mSv，等同于曬兩小時(shí)太陽(yáng)的輻射暴露。
佳能實(shí)現(xiàn)這一突破的關(guān)鍵在于2021年斥資300億日元（約2.7億美元）收購(gòu)加拿大Redlen Technologies公司，獲得全球領(lǐng)先的CZT探測(cè)器制造技術(shù)。經(jīng)過(guò)三年整合，佳能將Redlen的探測(cè)器技術(shù)與自有深度學(xué)習(xí)重建算法AiCE相結(jié)合，終于打造出具備臨床實(shí)用性的光子計(jì)數(shù)CT系統(tǒng)。
從一家獨(dú)大到雙雄爭(zhēng)霸
隨著佳能入場(chǎng)，全球光子計(jì)數(shù)CT市場(chǎng)格局發(fā)生根本性變化。西門子自2021年9月憑借NAEOTOM Alpha獲得FDA批準(zhǔn)后，一直獨(dú)占這一高端市場(chǎng)。其市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)在多個(gè)維度形成壁壘：
認(rèn)證壁壘：西門子NAEOTOM Alpha是全球唯一同時(shí)通過(guò)FDA、CE和NMPA三重認(rèn)證的光子計(jì)數(shù)CT，被FDA評(píng)價(jià)為“十年來(lái)CT領(lǐng)域最重大技術(shù)突破”。
價(jià)格標(biāo)桿：在中國(guó)市場(chǎng)，西門子設(shè)備單臺(tái)售價(jià)近5000萬(wàn)元人民幣，是傳統(tǒng)高端CT的3-5倍。2025年僅4月前半月，中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就完成5筆光子計(jì)數(shù)CT采購(gòu)，總額近3億元。
頭部醫(yī)院布局：北京協(xié)和醫(yī)院先后完成光子CT的采購(gòu)，成為全國(guó)首個(gè)擁有兩臺(tái)光子計(jì)數(shù)CT的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；上海瑞金醫(yī)院雙機(jī)采購(gòu)金額高達(dá)9990萬(wàn)元。
佳能TSX-501R的獲批將打破這一壟斷格局。雖然佳能系統(tǒng)尚未在中國(guó)獲批，但其全球布局早已啟動(dòng)：2022年底在日本國(guó)立癌癥中心完成首臺(tái)裝機(jī)；2024年1月在荷蘭拉德堡德大學(xué)醫(yī)學(xué)中心安裝第二臺(tái)。
▲ 圖源：網(wǎng)絡(luò)
市場(chǎng)研究數(shù)據(jù)顯示，2022年全球光子計(jì)數(shù)CT市場(chǎng)規(guī)模約7700萬(wàn)美元，預(yù)計(jì)到2029年將飆升至11億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)46.1%。面對(duì)如此巨大的增長(zhǎng)空間，佳能的入場(chǎng)只是開始，更多競(jìng)爭(zhēng)者正蓄勢(shì)待發(fā)。
中國(guó)企業(yè)的追趕之路
在這場(chǎng)高端醫(yī)療裝備競(jìng)賽中，中國(guó)企業(yè)正加速布局。2023年啟動(dòng)的“十四五”國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃中，光子計(jì)數(shù)能譜CT研發(fā)被列為重要專項(xiàng)，由聯(lián)影醫(yī)療牽頭，聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院等十余家機(jī)構(gòu)共同攻關(guān)。
國(guó)產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)路線各具特色：
聯(lián)影醫(yī)療：2024年6月宣布與海南大學(xué)聯(lián)合研發(fā)出國(guó)產(chǎn)首款光子計(jì)數(shù)能譜顯微CT成像系統(tǒng)（PCD MicroCT），在物質(zhì)識(shí)別、定量分析方面表現(xiàn)優(yōu)異，已應(yīng)用于骨關(guān)節(jié)炎、腫瘤疾病模型等科研領(lǐng)域。
東軟醫(yī)療：2025年3月進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，CEO武少杰在CMEF展會(huì)上透露“將在今年實(shí)現(xiàn)上市”。5月底宣布其自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)光子計(jì)數(shù)CT成功獲得首幅人體圖像。
奧泰醫(yī)療：2023年10月在第88屆CMEF上展出中國(guó)首款光子計(jì)數(shù)能譜CT設(shè)備，采用碲鋅鎘（CZT）探測(cè)器，從晶體生長(zhǎng)到探測(cè)器制造全產(chǎn)業(yè)鏈自主可控。
奕瑞科技：作為數(shù)字化X線探測(cè)器領(lǐng)軍企業(yè)，2022年開始布局光子計(jì)數(shù)CT領(lǐng)域，已完成硫氧化釓閃爍體陶瓷等核心部件開發(fā)。
盡管進(jìn)展迅速，國(guó)產(chǎn)光子計(jì)數(shù)CT仍面臨核心材料瓶頸。碲化鎘（CdTe）、碲鋅鎘（CZT）等關(guān)鍵半導(dǎo)體材料全球供應(yīng)商稀缺，且主要被跨國(guó)公司收購(gòu)控制。突破原材料封鎖，成為國(guó)產(chǎn)設(shè)備實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的關(guān)鍵一步。
佳能的破局標(biāo)志著光子計(jì)數(shù)CT（PCCT）技術(shù)正式邁入“雙雄時(shí)代”，展望未來(lái)，光子計(jì)數(shù)CT代表的精準(zhǔn)化、低劑量化影像診斷趨勢(shì)不可逆轉(zhuǎn)。
隨著技術(shù)成熟度提升、成本下降以及更多玩家的入局，PCCT有望從頂級(jí)醫(yī)院逐步下沉，惠及更廣泛的患者群體。這不僅將重塑高端醫(yī)學(xué)影像的市場(chǎng)格局，更將深刻改變疾病的早期精準(zhǔn)診斷與個(gè)性化治療方案制定，最終推動(dòng)臨床診療水平的整體躍升。這場(chǎng)由光子計(jì)數(shù)技術(shù)引領(lǐng)的“第三次CT革命”，其深遠(yuǎn)影響，才剛剛開始顯現(xiàn)。
