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近日，國家藥品監督管理局批準了上海驪霄醫療技術有限公司的熱蒸汽治療設備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械注冊申請。
熱蒸汽治療設備由主機和電源線組成，與一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械配套使用，用于緩解與良性前列腺增生相關的癥狀和梗阻，適用于50歲（含）以上男性前列腺體積（伴或不伴前列腺中央區和/或中葉增生）為30～80cm3的良性前列腺增生患者。
該產品采用螺旋形加熱設計，通過加熱控制算法連續監測蒸汽溫度和壓力，并實時調節輸出功率，具有微創、出血少、手術時間短等優勢。該產品為采用熱蒸汽療法治療良性前列腺增生的首個國產設備，為患者提供了更多治療選擇。
醫療器械創新網評論：
近日，上海驪霄醫療自主研發的熱蒸汽治療設備及一次性耗材正式獲NMPA批準，成為首個國產前列腺熱蒸汽治療系統。這不僅標志著國產高端醫療器械在“超微創”賽道的一次關鍵突圍，更意味著良性前列腺增生（BPH）的治療格局即將迎來強有力的本土挑戰者。
從產品本身來看，驪霄醫療的這套系統亮點頗多。其采用的螺旋形加熱設計與實時溫控算法，直擊熱蒸汽療法此前的技術痛點——即如何確保能量精準釋放、避免周圍組織熱損傷。這不僅體現了國產器械在熱力學控制與算法結合上的精進，也為臨床實現“微創、出血少、手術時間短”提供了底層技術保障 。
長期以來，全球熱蒸汽消融市場主要由波士頓科學的Rezūm系統主導，其在華西醫院等頂尖中心的臨床應用已證實該技術對高齡、高危患者的獨特價值 。然而，進口產品的高昂費用限制了其在基層的普及 。驪霄醫療的獲批，有望打破這一壟斷局面，通過本土化制造成本優勢，推動這一“對性功能友好”的超微創技術下沉。
更深層次看，此次獲批拉開了國產BPH能量器械平臺化競爭的序幕。就在去年晚些時候，遠大醫藥亦通過合作引入同類產品，布局百億藍海市場。當國產設備開始在能量平臺的控制精度、AI輔助規劃乃至與泌尿外科現有腔鏡的兼容性上展開差異化競爭時，真正的產業升級才剛剛開始。驪霄的這一步，不僅是為患者提供了新選擇，更是為國產醫療器械在BPH治療史上刻下了“蒸汽時代”的注腳。
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