醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司的熱蒸汽治療設(shè)備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
熱蒸汽治療設(shè)備由主機(jī)和電源線組成，與一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械配套使用，用于緩解與良性前列腺增生相關(guān)的癥狀和梗阻，適用于50歲（含）以上男性前列腺體積（伴或不伴前列腺中央?yún)^(qū)和/或中葉增生）為30～80cm3的良性前列腺增生患者。
該產(chǎn)品采用螺旋形加熱設(shè)計(jì)，通過(guò)加熱控制算法連續(xù)監(jiān)測(cè)蒸汽溫度和壓力，并實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)輸出功率，具有微創(chuàng)、出血少、手術(shù)時(shí)間短等優(yōu)勢(shì)。該產(chǎn)品為采用熱蒸汽療法治療良性前列腺增生的首個(gè)國(guó)產(chǎn)設(shè)備，為患者提供了更多治療選擇。
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)評(píng)論：
近日，上海驪霄醫(yī)療自主研發(fā)的熱蒸汽治療設(shè)備及一次性耗材正式獲NMPA批準(zhǔn)，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)前列腺熱蒸汽治療系統(tǒng)。這不僅標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械在“超微創(chuàng)”賽道的一次關(guān)鍵突圍，更意味著良性前列腺增生（BPH）的治療格局即將迎來(lái)強(qiáng)有力的本土挑戰(zhàn)者。
從產(chǎn)品本身來(lái)看，驪霄醫(yī)療的這套系統(tǒng)亮點(diǎn)頗多。其采用的螺旋形加熱設(shè)計(jì)與實(shí)時(shí)溫控算法，直擊熱蒸汽療法此前的技術(shù)痛點(diǎn)——即如何確保能量精準(zhǔn)釋放、避免周?chē)M織熱損傷。這不僅體現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)器械在熱力學(xué)控制與算法結(jié)合上的精進(jìn)，也為臨床實(shí)現(xiàn)“微創(chuàng)、出血少、手術(shù)時(shí)間短”提供了底層技術(shù)保障 。
長(zhǎng)期以來(lái)，全球熱蒸汽消融市場(chǎng)主要由波士頓科學(xué)的Rezūm系統(tǒng)主導(dǎo)，其在華西醫(yī)院等頂尖中心的臨床應(yīng)用已證實(shí)該技術(shù)對(duì)高齡、高危患者的獨(dú)特價(jià)值 。然而，進(jìn)口產(chǎn)品的高昂費(fèi)用限制了其在基層的普及 。驪霄醫(yī)療的獲批，有望打破這一壟斷局面，通過(guò)本土化制造成本優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)這一“對(duì)性功能友好”的超微創(chuàng)技術(shù)下沉。
更深層次看，此次獲批拉開(kāi)了國(guó)產(chǎn)BPH能量器械平臺(tái)化競(jìng)爭(zhēng)的序幕。就在去年晚些時(shí)候，遠(yuǎn)大醫(yī)藥亦通過(guò)合作引入同類(lèi)產(chǎn)品，布局百億藍(lán)海市場(chǎng)。當(dāng)國(guó)產(chǎn)設(shè)備開(kāi)始在能量平臺(tái)的控制精度、AI輔助規(guī)劃乃至與泌尿外科現(xiàn)有腔鏡的兼容性上展開(kāi)差異化競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，真正的產(chǎn)業(yè)升級(jí)才剛剛開(kāi)始。驪霄的這一步，不僅是為患者提供了新選擇，更是為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在BPH治療史上刻下了“蒸汽時(shí)代”的注腳。
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