醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，FineHeart宣布，已完成 C 輪融資首輪交割，本輪首期募集資金 4,070 萬(wàn)美元（約合人民幣2.8億），用于推進(jìn)其用于心力衰竭治療的下一代植入式裝置 FlowMaker?的臨床與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
在本輪融資完成后，F(xiàn)ineHeart 通過私募資本與歐洲公共資金的組合，累計(jì)獲得約 9,660 萬(wàn)美元的資金支持。
此次融資不僅為公司后續(xù)研發(fā)與商業(yè)化提供直接資金保障，也成為撬動(dòng) IPCEI Tech4Cure項(xiàng)目公共資金的重要杠桿。根據(jù)披露，F(xiàn)ineHeart 作為該項(xiàng)目的核心參與方之一，還將獲得 4,800 萬(wàn)歐元的非稀釋性資助，用于支撐歐洲有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）關(guān)鍵技術(shù)體系的建設(shè)。
FineHeart 的核心產(chǎn)品 FlowMaker，是一款面向重度心力衰竭患者的全植入式心輸出量加速裝置。與當(dāng)前主流的左心室輔助裝置（LVAD）不同，F(xiàn)lowMaker 的設(shè)計(jì)目標(biāo)并非完全替代心臟泵血功能，而是與心臟自身收縮節(jié)律協(xié)同工作，在保留原生心功能的前提下提供輔助支持。
在技術(shù)路線選擇上，F(xiàn)ineHeart 將 FlowMaker 定位為一種更接近生理狀態(tài)的輔助方案。該裝置完全植入心室內(nèi)，不需要主動(dòng)脈旁路，且通過經(jīng)皮能量傳輸（TET）系統(tǒng)進(jìn)行無(wú)線充電，避免了傳統(tǒng) LVAD 長(zhǎng)期依賴體外供能接口所帶來(lái)的感染風(fēng)險(xiǎn)。公司方面表示，這種設(shè)計(jì)有望在降低侵入性的同時(shí)，顯著改善患者的長(zhǎng)期生活質(zhì)量。
# 臨床與產(chǎn)業(yè)進(jìn)展：從概念驗(yàn)證走向真實(shí)世界
FineHeart 表示，其 FlowMaker 系統(tǒng)已于去年年中獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)，正式啟動(dòng)首次人體臨床試驗(yàn)（First-in-Human）。這一節(jié)點(diǎn)標(biāo)志著該技術(shù)從長(zhǎng)期研發(fā)階段，進(jìn)入以臨床數(shù)據(jù)積累為核心的驗(yàn)證周期。
在本輪融資與 IPCEI Tech4Cure 資助的支持下，公司未來(lái)的研發(fā)重點(diǎn)將集中于有源植入式醫(yī)療器械長(zhǎng)期面臨的共性挑戰(zhàn)，包括：
電源系統(tǒng)的進(jìn)一步微型化、整體能耗的顯著降低，以及植入系統(tǒng)在長(zhǎng)期使用條件下的可靠性與耐久性提升。
這些技術(shù)攻關(guān)不僅服務(wù)于 FlowMaker 本身，也被視為構(gòu)建歐洲 AIMD 技術(shù)體系的重要基礎(chǔ)。
在當(dāng)前心力衰竭輔助治療領(lǐng)域，市場(chǎng)長(zhǎng)期由傳統(tǒng) LVAD 產(chǎn)品主導(dǎo)，其中以 Abbott旗下的 HeartMate系列最具代表性。與此同時(shí)，也有包括 CorWave、BrioHealth 在內(nèi)的新興企業(yè)，嘗試從不同技術(shù)路徑切入這一高門檻賽道。
FineHeart 選擇的，是一條強(qiáng)調(diào)“協(xié)同而非替代”的路徑。公司方面認(rèn)為，通過減少系統(tǒng)侵入性、降低能耗并簡(jiǎn)化長(zhǎng)期管理負(fù)擔(dān)，F(xiàn)lowMaker 有望覆蓋一部分目前尚未被傳統(tǒng) LVAD 充分滿足的患者群體。根據(jù)公司披露，其初期重點(diǎn)將放在對(duì)現(xiàn)有治療方案不適用、或尚未獲得有效輔助治療的重度心衰患者。
FineHeart 是一家總部位于法國(guó)波爾多與圖爾的臨床階段醫(yī)療器械公司，專注于心臟植入式系統(tǒng)的研發(fā)。公司由 Arnaud Mascarell 與多位心臟外科和電生理領(lǐng)域?qū)＜夜餐瑒?chuàng)立，目前已建立覆蓋 27 個(gè)專利族、160 項(xiàng)專利的國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合。
公司方面預(yù)計(jì)，F(xiàn)lowMaker 所針對(duì)的潛在市場(chǎng)規(guī)模超過 50 億歐元，長(zhǎng)期可覆蓋約 20 萬(wàn)名重度心力衰竭患者。當(dāng)前階段，F(xiàn)ineHeart 的核心目標(biāo)仍集中于臨床驗(yàn)證、系統(tǒng)可靠性提升以及為后續(xù)商業(yè)化奠定工程與制造基礎(chǔ)。
在心衰治療領(lǐng)域不斷尋求突破的背景下，F(xiàn)ineHeart 本輪融資所體現(xiàn)的，不僅是單一產(chǎn)品的推進(jìn)節(jié)奏，也反映出歐洲在高端植入式醫(yī)療器械領(lǐng)域強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)鏈與技術(shù)體系的長(zhǎng)期布局。
隨著 FlowMaker 進(jìn)入臨床階段，下一階段的關(guān)鍵，將取決于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的積累速度，以及其在安全性、耐久性與患者獲益之間所展現(xiàn)出的平衡能力。
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