近期，江蘇暢醫(yī)達醫(yī)療科技有限公司的“顱內動脈瘤輔助栓塞支架”和晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司的“肺動脈取栓支架系統(tǒng)”兩款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械通過了國家藥監(jiān)局的審查，獲批上市。今年以來，江蘇省已有9款第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

江蘇暢醫(yī)達醫(yī)療科技有限公司的“顱內動脈瘤輔助栓塞支架”

該產(chǎn)品由顱內支架、輸送元件組成，部分規(guī)格含有輸送導管；輸送元件由輸送桿和導入鞘組成；輸送導管由微導管和塑形針組成。產(chǎn)品中支架是由單絲編織的兩端封閉的自膨式彈性結構，兩端喇叭張開角度和支架長度可調節(jié)，預期減少血管損傷及增強血管貼壁性，支架長度可調節(jié)預期可選擇性增加局部金屬覆蓋率。

晨興（南通）醫(yī)療器械有限公司的“肺動脈取栓支架系統(tǒng)”

肺動脈取栓支架系統(tǒng)是一款經(jīng)股靜脈路徑導入的機械取栓器械，在取栓過程中，結合大口徑血栓抽吸導管的負壓功能，以達到快速恢復血液流通的效果。該產(chǎn)品術前準備時間短，術中血栓清除效率高，術后恢復快。

肺動脈取栓支架型號具有多樣性，特殊型號網(wǎng)盤由遠及近呈現(xiàn)小、中、大疏密漸變設計，對分支處的靶血管更加友好，避免徑向支撐力過大對血管造成壓迫、損傷；網(wǎng)盤間使用了環(huán)間固定套設計為產(chǎn)品提供均勻穩(wěn)定的徑向支撐力，降低了取栓網(wǎng)籃的釋放、回撤過程中各網(wǎng)盤之間的形變傳導。大口徑抽吸導管管身采用多段設計，管身由近及遠依次變軟，在保證良好推送性能的同時，遠端更具順應性，能夠進入彎曲的血管，減少對心臟的壓迫。

為貫徹落實二十屆三中全會“健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)機制”，深入落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》，省藥監(jiān)局全面聚焦核心技術突破、“卡脖子”技術攻關等戰(zhàn)略領域，促進以臨床價值為導向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新，推動全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、集群化方向高質量發(fā)展。積極推動醫(yī)療器械臨床研究成果轉化項目，促進醫(yī)工結合、產(chǎn)業(yè)鏈開放；以“面對面”服務機制為抓手，加強惠企政策輸出和技術服務指導，助力創(chuàng)新產(chǎn)品上市使用；深化審評審批制度改革、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展生態(tài)，促進更多新技術、新材料、新工藝和新方法應用于醫(yī)療健康領域，提升江蘇省高端醫(yī)療器械國際競爭力。

▲文章來源：江蘇藥監(jiān)局

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