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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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【重磅直播】今晚20點(diǎn),醫(yī)械注冊(cè)合規(guī)-工藝驗(yàn)證,檢驗(yàn)新趨勢(shì)解析,帶你解鎖提質(zhì)增效密碼!

日期:2025-12-23
瀏覽量:3241
圖片
2024年,全國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)突破1.2萬(wàn)億元,市場(chǎng)前景令人期待。然而,當(dāng)前國(guó)家藥監(jiān)局 2025 年抽檢方案已正式實(shí)施,注冊(cè)自檢核查新規(guī)落地,從源頭收緊質(zhì)量管控;從原材料采購(gòu)到產(chǎn)品上市,醫(yī)療器械企業(yè)正面臨多維度合規(guī)壓力疊加。
其中植入物、高值耗材等創(chuàng)新產(chǎn)品爆發(fā)式增長(zhǎng),微米級(jí)精度驗(yàn)證成為企業(yè)生存標(biāo)準(zhǔn)。然而這些創(chuàng)新品類,傳統(tǒng)的質(zhì)檢方法已無(wú)法滿足精度需求的日益提升,成為合規(guī)重災(zāi)區(qū)。
一款醫(yī)療器械從研發(fā)走向市場(chǎng),常要穿越一條充滿不確定性的死亡谷。前期階段,可能因?qū)Ψㄒ?guī)更新跟蹤不及時(shí)、檢驗(yàn)不符合要求或申報(bào)資料不熟悉而屢屢碰壁,耗費(fèi)大量時(shí)間成本。而拿到注冊(cè)證并非終點(diǎn),僅是生產(chǎn)合規(guī)的起點(diǎn)。如何確保設(shè)計(jì)輸出能精準(zhǔn)、穩(wěn)定地轉(zhuǎn)化為量產(chǎn)工藝,是另一大挑戰(zhàn)。
一句話:跑得快的創(chuàng)新,被檢測(cè)合規(guī)這根繩子越拉越緊。

當(dāng)前,你是否正面臨這些困境?

新規(guī)密集出臺(tái),注冊(cè)申報(bào)反復(fù)碰壁,合規(guī)成本持續(xù)攀升?

傳統(tǒng)檢測(cè)手段跟不上新材料工藝,精度不達(dá)標(biāo)?

供應(yīng)鏈追溯難、工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)缺失,面臨召回風(fēng)險(xiǎn)?

12 月 23 日晚 點(diǎn),「從注冊(cè)合規(guī)到工藝驗(yàn)證:醫(yī)療器械制造質(zhì)量的檢測(cè)新趨勢(shì)」重磅直播來(lái)襲!行業(yè)權(quán)威專家聯(lián)手破局,帶你直擊痛點(diǎn)、搶占技術(shù)先機(jī)!

重量級(jí)嘉賓,干貨滿滿


90分鐘,你將帶走什么?

1. 政策紅利:權(quán)威解讀合規(guī)新趨勢(shì),少走 90% 彎路

江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所蘇州檢驗(yàn)室主任李寧,作為多項(xiàng)國(guó)家 / 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草人、NMPA 審查指導(dǎo)原則編寫專家,將深度拆解:

  • 注冊(cè)自檢核查新規(guī)核心要求與落地要點(diǎn)

  • 有源醫(yī)療器械、高值耗材檢測(cè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)預(yù)警

  • 標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)如何助力產(chǎn)品快速通過(guò)注冊(cè)審批

  • 國(guó)家抽檢重點(diǎn)方向與企業(yè)應(yīng)對(duì)策略


2. 技術(shù)革命:微米級(jí)檢測(cè)方案 真實(shí)案例,一看就會(huì)用

卡爾蔡司中國(guó)醫(yī)療行業(yè)應(yīng)用負(fù)責(zé)人王永鋒,攜全球頂尖光學(xué)檢測(cè)技術(shù)與實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),揭秘:

  • 、齒植入物全流程質(zhì)量控制方案

  • 橡塑件、心臟支架等產(chǎn)品 0.1μm 級(jí)精度檢測(cè)實(shí)操技巧

  • 非接觸式光學(xué)測(cè)量如何解決傳統(tǒng)檢測(cè)效率低、易污染難題

  • 蔡司GOM Scan 1 等設(shè)備在潔凈室場(chǎng)景的落地應(yīng)用(檢測(cè)效率大幅提升


3. 資源對(duì)接:與行業(yè)大咖實(shí)時(shí)互動(dòng),解決個(gè)性化難題

直播特設(shè)答疑環(huán)節(jié),兩位專家將針對(duì)企業(yè)實(shí)際問(wèn)題提供專業(yè)建議,助力打通從合規(guī)申報(bào)到工藝驗(yàn)證的全流程堵點(diǎn)。

立即掃碼點(diǎn)擊【觀看直播】預(yù)約,

搶占學(xué)習(xí)席位!

直播時(shí)間:12 月 23 日(周二)晚 點(diǎn)

直播形式:線上直播 實(shí)時(shí)答疑 課件回放

預(yù)約通道:掃描二維碼點(diǎn)擊免費(fèi)[觀看直播],一秒鎖定!


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當(dāng)創(chuàng)新不再稀缺,一次性合規(guī)通過(guò)才是下一輪醫(yī)療器械賽道的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

1223日晚8點(diǎn),把90分鐘換成一張少補(bǔ)正、少返工、早上線的船票——掃碼登記,我們直播間見(jiàn)!






▲內(nèi)容來(lái)源:醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
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