醫(yī)械創(chuàng)新資訊
從合作背景來看，此次小米與兩家公司的合作建立在雙方堅實的技術突破基礎之上。根據(jù)官方披露的信息，腦虎科技于12月13日剛剛完成國內首款“全植入、全無線、全功能”腦機接口產(chǎn)品的首例臨床試驗；而階梯醫(yī)療則于今年5月推進我國首例侵入式腦機接口系統(tǒng)試驗，成功使四肢截癱患者通過意念操控游戲。
有觀點指出，此次合作的深層邏輯在于資源互補，兩家腦機接口企業(yè)提供前沿的臨床數(shù)據(jù)與技術積累，而小米則貢獻其龐大的設備生態(tài)與用戶基礎。小米的澎湃OS及超過千萬級的智能設備，為腦機接口技術提供了現(xiàn)成的“執(zhí)行網(wǎng)絡”，使技術從實驗室走向日常生活成為可能。
業(yè)內分析認為，這種合作模式將為腦機接口技術提供前所未有的落地場景，其成熟的米家生態(tài)鏈可直接作為腦機信號的“執(zhí)行網(wǎng)絡”，大幅加速技術普及進程。
腦虎科技
資料顯示，腦虎科技（NeuroXess） 成立于2021年，由中國科學院上海微系統(tǒng)與信息技術研究所研究員陶虎與連續(xù)創(chuàng)業(yè)者彭雷聯(lián)合創(chuàng)立。作為中國侵入式腦機接口領域的開拓者，腦虎科技的核心技術在于其自主研發(fā)的“高通量柔性腦機接口系統(tǒng)”。
據(jù)悉，腦虎科技的技術突破集中在三個方面：首先是在材料科學領域的創(chuàng)新，采用蠶絲蛋白作為電極載體，植入大腦后會自然溶解，留下柔軟、貼合的電極陣列，極大降低了免疫反應和組織損傷；其次是電極設計上的突破，開發(fā)出比頭發(fā)絲還細的柔性電極，能夠大規(guī)模、微創(chuàng)地植入大腦皮層；最后是系統(tǒng)集成能力的提升，在12月13日完成的臨床試驗中，成功實現(xiàn)了“全植入、全無線、全功能”三大目標，這意味著設備完全植入體內，無需外部連線，且具備完整的信號采集、處理和傳輸能力。
圖源腦虎科技
腦虎科技的產(chǎn)品管線主要圍繞醫(yī)療需求展開，包括針對癱瘓患者的運動功能恢復系統(tǒng)、針對失明患者的視覺皮層刺激裝置以及針對癲癇等神經(jīng)系統(tǒng)疾病的監(jiān)測與干預設備。與小米的合作，將使其技術從專業(yè)醫(yī)療場景延伸至更廣泛的康復與輔助生活領域。
階梯醫(yī)療
階梯醫(yī)療（Step Medical） 則代表了腦機接口領域的另一種技術路徑與商業(yè)思考。其核心團隊堪稱“全明星陣容”：首席科學家盧煜明是“無創(chuàng)產(chǎn)前檢測（NIPT）之父”、英國皇家學會院士；CEO袁立是前商湯科技副總裁，擁有豐富的人工智能商業(yè)化經(jīng)驗。
階梯醫(yī)療的技術特色在于其“高通量、全植入、無線化”的系統(tǒng)級解決方案。與腦虎科技側重電極材料創(chuàng)新不同，階梯醫(yī)療致力于構建完整的腦機接口生態(tài)系統(tǒng)，包括自主研發(fā)的高性能神經(jīng)信號采集芯片、先進的無線能量傳輸技術以及能夠處理海量神經(jīng)數(shù)據(jù)的解碼算法。
圖源階梯醫(yī)療
今年5月，階梯醫(yī)療完成國內首例侵入式腦機接口系統(tǒng)試驗，成功幫助四肢截癱患者通過意念玩轉復雜游戲，展現(xiàn)了其系統(tǒng)在運動意圖解碼方面的高精度。這一成就不僅證明了技術的可行性，也為腦機接口在更精細操作中的應用奠定了基礎。
需要指出的是，小米此次與腦機接口企業(yè)的合作，并非其在醫(yī)療器械領域的首次嘗試。
回顧小米近年來的發(fā)展軌跡，早在2014年小米就通過投資九安醫(yī)療旗下iHealth品牌，切入智能血壓計、血糖儀等家用醫(yī)療設備領域；2017年，小米生態(tài)鏈企業(yè)華米科技推出多款醫(yī)療級可穿戴設備，并獲得醫(yī)療器械注冊證；2020年，小米直接投資醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，并在2022年成立北京小米機器人技術有限公司，布局手術機器人等高端醫(yī)療裝備。
然而，與以往投資或生態(tài)鏈合作不同，此次與腦虎科技、階梯醫(yī)療的合作標志著小米在醫(yī)療器械領域的布局進入了全新的階段。
首先，技術前沿性大幅提升。從家用監(jiān)測設備、可穿戴設備到直接與大腦交互的腦機接口，小米切入的醫(yī)療器械技術門檻呈指數(shù)級提升。這表明了小米在底層技術研發(fā)上的決心，也預示著科技巨頭在醫(yī)療領域的競爭正從應用層向基礎技術層延伸。
其次，整合深度顯著增加。不同于此前簡單的投資或產(chǎn)品合作，此次合作明確提出將腦機接口技術“接入米家生態(tài)系統(tǒng)”，意味著腦機接口將成為小米“人車家全生態(tài)”戰(zhàn)略的核心組成部分，而非邊緣補充。這種深度整合為腦機接口的商業(yè)化提供了難以復制的場景優(yōu)勢。
此外，商業(yè)模式創(chuàng)新。傳統(tǒng)醫(yī)療器械的商業(yè)模式高度依賴醫(yī)院采購和專業(yè)醫(yī)療渠道，而小米的入局可能探索出一條“醫(yī)療場景驗證、消費場景擴展”的新路徑。通過先服務行動不便的患者群體，打磨技術和產(chǎn)品，再逐步擴展到更廣泛的消費人群，這種“醫(yī)療-消費”雙輪驅動的模式，可能為醫(yī)療器械行業(yè)帶來全新的商業(yè)想象力。
腦機接口（Brain Computer Interfaces, BCI）是指在生物腦與智能機器之間建立信息交流的直接通道，既可以解讀腦部信號、控制外部設備，也可以將信息編碼輸入大腦。腦機接口技術根據(jù)技術路徑可以分為輸出式和輸入式兩大類。
目前腦機接口產(chǎn)業(yè)尚無完全統(tǒng)一的分類標準和結果，一種常見的腦機接口分類方法是按照信號的采集方式來分類的，分為侵入式、半侵入式和非侵入式。但長期以來，腦機接口因技術門檻高、成本昂貴，局限于少數(shù)頂級醫(yī)院的臨床試驗。
從市場發(fā)展來看，2024年中國腦機接口市場規(guī)模為32億元，增長率為18.8%，預計到2028年將達到61.4億元，2024年至2028年的年復合增長率為17.7%。全球腦機接口市場規(guī)模2023年為23.5億美元，預計2027年將達到接近40億美元，2030年至2040年間僅在醫(yī)療領域應用的潛在市場規(guī)模有望達400億至1450億美元。
從政策端來看，隨著政策環(huán)境的根本性變化，近年來我國腦機接口成為新的科技熱點與風口。“十三五”以來，腦機接口支持政策頻。到2025年，國家藥監(jiān)局發(fā)布腦機接口行業(yè)標準，首次確立國家標準，促進高質量發(fā)展。同時，工信部等七部委明確腦機接口長期發(fā)展路徑，并提出兩大階段性目標：
到2027年,腦機接口關鍵技術取得突破,初步建立先進的技術體系、產(chǎn)業(yè)體系和標準體系；到 2030 年，腦機接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力顯著提升，形成安全可靠的產(chǎn)業(yè)體系，培育 2-3 家有全球影響力的領軍企業(yè)和一批專精特新中小企業(yè)，構建具有國際競爭力的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，綜合實力邁入世界前列。
目前，國家藥監(jiān)局將腦機接口納入 “創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”，審批周期可縮短至 6-12 個月；湖北省率先發(fā)布全國首個腦機接口醫(yī)療服務價格，侵入式腦機接口置入費定為 6552 元 / 次，為臨床普及打通 “最后一公里”；2025 年初，北京、上海市科委均出臺了代表性的地方政策，加速腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
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當前，中國腦機接口迎來空前快速發(fā)展。此次小米與腦虎科技、階梯醫(yī)療的合作，是中國腦機接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要里程碑，當前腦機接口技術正站在醫(yī)療與消費的交叉路口，小米的入局加速了這一進程。
值得注意的是，小米的跨界布局也面臨監(jiān)管挑戰(zhàn)。腦機接口作為植入式醫(yī)療器械，受到國家藥監(jiān)局嚴格的三類醫(yī)療器械監(jiān)管。小米如何平衡技術創(chuàng)新與合規(guī)要求，如何構建符合醫(yī)療標準的質量體系，將是決定這一跨界嘗試成敗的關鍵。
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