醫械創新資訊
近日，國家藥品監督管理局批準了景昱醫療科技（蘇州）股份有限公司的植入式腦深部神經刺激系統注冊申請，這一突破標志著我國在藥物成癮治療領域，成功填補了物理性干預手段的技術空白。
該系統由植入式腦深部神經刺激器、配套電極導線及延伸導線組成，通過對患者大腦伏隔核與內囊前肢實施精準電刺激，獲批用于“難治性中重度阿片類藥物成癮患者的防復發輔助治療”。為保障臨床用械安全，藥品監督管理部門已明確表示，將強化該產品上市后全生命周期監管。
神經調控技術跨界突破成癮治療
作為此次獲批產品的研發主體，景昱醫療科技（蘇州）股份有限公司通過多年技術攻關，完成了植入式腦深部神經刺激系統的全套研發與驗證。
該產品的核心創新在于，將成熟的神經調控技術拓展至精神行為障礙治療領域，針對傳統治療效果有限的難治性阿片類藥物成癮，提供了全新的物理干預路徑。
這一獲批標志著一個重要的里程碑：中國醫療器械在神經調控領域正從傳統的運動障礙治療，向更具挑戰性的成癮等精神行為障礙領域延伸。
從“持續放電”到“按需調節”
傳統DBS系統采用“持續刺激”模式，這種恒定放電缺乏對病情波動的響應能力，往往需要醫生頻繁調整參數，有時可能加重副作用。
斯坦福大學神經學專家海倫·布朗特—斯圖爾特牽頭的一項臨床研究展示了新型“自適應腦深部刺激”（aDBS）的優越性。
這種升級版裝置不再持續不斷地釋放電脈沖，而是通過內置傳感器和人工智能算法，實時“傾聽”病人的腦電波，并據此自動調整刺激強度。
5年跟蹤數據顯示，大部分參與者在刺激強度更低的情況下獲得了更理想的運動控制效果，同時藥物攝入量減少，副作用也隨之下降。
全球市場格局與驅動因素
全球深度腦刺激設備市場正處于快速擴張期。根據市場數據，2024年全球深部腦刺激系統市場規模約為17.38億美元，預計到2031年將增長至39.19億美元。
驅動這一增長的主要因素包括閉環IPG（植入式脈沖發生器）的快速采用、早期帕金森病患者的報銷范圍擴大，以及亞太地區神經外科醫生培訓項目激增等。
北美在2024年占據了全球深度腦刺激市場42.23%的份額，這得益于廣泛的醫療保險覆蓋、高神經外科醫生密度和閉環系統的早期采用。
亞太地區則展現出最高的增長速度，年復合增長率達到11.45%，這主要由中國腦機接口定價框架的推動和三級醫院的積極產能建設所驅動。
中國企業競爭力與追趕態勢
中國腦機接口產業已形成“侵入式攻堅-非侵入式普及-跨場景融合”的三級突破路徑。數據顯示，行業國產化率正在從12%向40%躍升。
在中國腦機接口企業核心競爭力排名中，創新醫療、三博腦科、誠益通、漢威科技等公司均展現出獨特的優勢。
這些公司通過技術創新和專利布局（國產專利占比超過85%）構建了護城河，逐步從“單點技術追跑”轉向“生態協同領跑”的發展模式。
臨床應用拓展與適應癥革命
神經調控領域正在發生一場從治療運動障礙擴展到精神健康的革命。2025年的第12屆深部腦刺激學術會議指出，神經調控正在鞏固其在治療精神病癥如抑郁癥和強迫癥中的作用。
研究顯示，目前已有約30萬個導聯被植入患者體內，用于神經和精神疾病指征的治療。在抑郁癥臨床試驗中，雅培的TRANSCEND試驗和FDA對該適應癥的突破性設備認定正推動這一市場快速增長。
如何跨越技術障礙？
盡管神經調控技術前景廣闊，但行業仍面臨多方面的挑戰。硬件相關感染率在2.6-6.9% 的植入中發生，這些感染通常需要完全取出系統并進行長期抗生素治療。
全球鉬-99短缺也對腦部成像造成影響，進而延長了診斷窗口，在一些地區將排期積壓延長到八周，推遲了手術許可。設備成本問題同樣不容忽視，aDBS的大規模臨床試驗面臨高昂成本，據報道，每名患者的花費可能超過100萬美元。
隨著設備復雜度增加，醫生在使用時需要設定和調整的參數也隨之增多。盡管如此，神經調控領域的研究仍在持續深入，科學家們正試圖在不同病癥中尋找相應的“神經指紋”，以將自適應刺激原理推廣至更廣泛的人群。
從帕金森病的運動控制到未來精神健康的腦波干預，神經調控技術指向的是一個“讀懂大腦語言”的全新醫學時代。
神經調控技術的跨界突破與國產替代提速，正重塑全球腦科學臨床格局。從成癮治療技術空白填補，到精神健康適應癥拓展，再到自適應系統的迭代升級，中國醫療器械已實現關鍵突圍。盡管感染、成本等難題仍待攻克，但隨著專利布局深化與政策支持加碼，這一技術必將在“讀懂大腦” 的征程中持續突破，為疑難神經精神疾病患者帶來新希望，推動精準醫療邁向更智能普惠的新階段。
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