國家藥監局官網的最新公告顯示，近日深圳核心醫療科技股份有限公司的“介入式左心室輔助設備”及“介入式左心室輔助導管泵套件”已正式獲批上市申請。這款設備被稱為“國產首款介入式人工心臟”，填補了國內在介入式心臟輔助裝置領域的技術空白。

對于冠心病患者來說，血管狹窄或堵塞導致的心肌缺血是個嚴重問題，而高風險經皮冠狀動脈介入治療需要更安全的技術支持。

填補空白

介入式左心室輔助系統是國內首款獲得批準的同類產品，主要用于支持高風險經皮冠狀動脈介入治療過程。

該系統通過微創介入方式，為患有嚴重冠狀動脈疾病、左心室射血分數降低的成人患者提供短時左心室輔助。

系統采用微型化的軸向電機技術，屬國內首創技術，填補了國內介入式心臟輔助裝置技術空白。

技術特點

該系統的核心技術采用由企業自主開發的微型化軸向磁通多驅技術。與國外現有技術相比，該技術能在更小的導管外徑尺寸下實現更高的血流輸出和更穩定的性能。

這一技術突破顯著降低了血液破壞風險，支持更長時間的臨床輔助應用。作為國內左心室輔助裝置領域的領導者，核心醫療此次產品的成功上市，實現了國產高端介入心臟輔助裝置從零到一的突破。

產品矩陣

核心醫療成立于2016年8月，總部位于深圳市南山區，是國家級高新技術企業。公司創始人余順周畢業于哈爾濱工業大學，曾在美國Terumo Heart，Inc.等企業擔任高級研發工程師，2016年回國創立核心醫療。

該公司產品布局覆蓋人工心臟的全系列，包括植、介入式產品。公司的CorHeart?6植入式左心室輔助系統已于2023年6月獲批上市，是全球最小的全磁懸浮人工心臟。

市場格局

人工心臟技術演進至今已歷三代，從最初的搏動泵到軸流泵，再到當前最先進的全磁懸浮式離心泵。小型化、輕量化一直是技術與臨床追求的核心方向。

不同代際人工心臟技術對比

根據公司招股書中的公開學術峰會數據，2024年度和2025年1-5月，Corheart?6當期植入量占比分別為45.90% 和52.86%，位居行業首位。

臨床應用

中國的心血管介入器械市場規模龐大。過去5年，我國心血管介入器械市場規模年復合增長率達到10.2%，預計2026年市場規模將突破900億元。

然而這一市場仍面臨嚴峻挑戰。我國高端心血管介入器械市場仍被國際巨頭壟斷，美敦力、波士頓科學等占據超過60%的市場份額。

在血管內超聲等高端領域，進口產品仍然占據主導地位。

競爭優勢

從公司角度看，核心醫療已經在植入式人工心臟領域取得顯著成果。2024年其Corheart?6產品在國內市場的占有率已超過45%，位居行業首位。

在海外市場方面，Corheart?6已獲得哥倫比亞、烏克蘭的上市許可，并已在奧地利完成首例海外植入，成為中國首家在海外完成高風險有源植入器械臨床應用的企業。

公司正在構建覆蓋心衰治療全周期的產品矩陣，展現出與全球醫療巨頭競爭的決心。

行業挑戰

高端醫療器械的研發投入巨大，從研發到臨床應用平均需要5年，投入成本達數千萬元甚至上億元。高昂的創新成本和較長的轉化周期給企業的持續創新帶來了挑戰。

在價格方面，介入類高值耗材單臺手術費用常超過5萬元，其中醫療器械成本占比超過一半。

醫保支付標準與醫療器械創新速度之間的不匹配，導致大量技術領先的高端醫療器械因價格高昂而難以在臨床廣泛應用。

未來布局

核心醫療正同步推進介入式人工心臟產品布局，其自主研發的CorVad?介入式心室輔助系統于2023年7月進入創新醫療器械綠色通道。該系列產品已完成多中心臨床試驗，并已向國家藥監局提交注冊審批。

公司目前已布局5款植入式和6款介入式人工心臟產品，其中1款植入式產品已實現商業化、2款介入式產品處于注冊審批階段。

如果CorVad?系列產品正式獲批，核心醫療將成為全球唯一同時具備商業化植入式與介入式人工心臟產品的企業。

截至2025年上半年，核心醫療已進行總共6輪融資，累計獲得專利327項。公司產品Corheart?6已經成功完成超過36例兒童患者的植入，證明微型化技術可突破“成人-兒童”的適配壁壘。

中國終末期心衰患者規模超過百萬人，而每年完成的心臟移植手術量不足千例。這種千倍供需差推動著國產人工心臟技術的快速發展，也為像核心醫療這樣的企業提供了廣闊的市場空間。