國家藥監(jiān)局官網(wǎng)的最新公告顯示，近日深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司的“介入式左心室輔助設(shè)備”及“介入式左心室輔助導(dǎo)管泵套件”已正式獲批上市申請。這款設(shè)備被稱為“國產(chǎn)首款介入式人工心臟”，填補(bǔ)了國內(nèi)在介入式心臟輔助裝置領(lǐng)域的技術(shù)空白。

對于冠心病患者來說，血管狹窄或堵塞導(dǎo)致的心肌缺血是個嚴(yán)重問題，而高風(fēng)險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療需要更安全的技術(shù)支持。

填補(bǔ)空白

介入式左心室輔助系統(tǒng)是國內(nèi)首款獲得批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品，主要用于支持高風(fēng)險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療過程。

該系統(tǒng)通過微創(chuàng)介入方式，為患有嚴(yán)重冠狀動脈疾病、左心室射血分?jǐn)?shù)降低的成人患者提供短時左心室輔助。

系統(tǒng)采用微型化的軸向電機(jī)技術(shù)，屬國內(nèi)首創(chuàng)技術(shù)，填補(bǔ)了國內(nèi)介入式心臟輔助裝置技術(shù)空白。

技術(shù)特點

該系統(tǒng)的核心技術(shù)采用由企業(yè)自主開發(fā)的微型化軸向磁通多驅(qū)技術(shù)。與國外現(xiàn)有技術(shù)相比，該技術(shù)能在更小的導(dǎo)管外徑尺寸下實現(xiàn)更高的血流輸出和更穩(wěn)定的性能。

這一技術(shù)突破顯著降低了血液破壞風(fēng)險，支持更長時間的臨床輔助應(yīng)用。作為國內(nèi)左心室輔助裝置領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，核心醫(yī)療此次產(chǎn)品的成功上市，實現(xiàn)了國產(chǎn)高端介入心臟輔助裝置從零到一的突破。

產(chǎn)品矩陣

核心醫(yī)療成立于2016年8月，總部位于深圳市南山區(qū)，是國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司創(chuàng)始人余順周畢業(yè)于哈爾濱工業(yè)大學(xué)，曾在美國Terumo Heart，Inc.等企業(yè)擔(dān)任高級研發(fā)工程師，2016年回國創(chuàng)立核心醫(yī)療。

該公司產(chǎn)品布局覆蓋人工心臟的全系列，包括植、介入式產(chǎn)品。公司的CorHeart?6植入式左心室輔助系統(tǒng)已于2023年6月獲批上市，是全球最小的全磁懸浮人工心臟。

市場格局

人工心臟技術(shù)演進(jìn)至今已歷三代，從最初的搏動泵到軸流泵，再到當(dāng)前最先進(jìn)的全磁懸浮式離心泵。小型化、輕量化一直是技術(shù)與臨床追求的核心方向。

不同代際人工心臟技術(shù)對比

根據(jù)公司招股書中的公開學(xué)術(shù)峰會數(shù)據(jù)，2024年度和2025年1-5月，Corheart?6當(dāng)期植入量占比分別為45.90% 和52.86%，位居行業(yè)首位。

臨床應(yīng)用

中國的心血管介入器械市場規(guī)模龐大。過去5年，我國心血管介入器械市場規(guī)模年復(fù)合增長率達(dá)到10.2%，預(yù)計2026年市場規(guī)模將突破900億元。

然而這一市場仍面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。我國高端心血管介入器械市場仍被國際巨頭壟斷，美敦力、波士頓科學(xué)等占據(jù)超過60%的市場份額。

在血管內(nèi)超聲等高端領(lǐng)域，進(jìn)口產(chǎn)品仍然占據(jù)主導(dǎo)地位。

競爭優(yōu)勢

從公司角度看，核心醫(yī)療已經(jīng)在植入式人工心臟領(lǐng)域取得顯著成果。2024年其Corheart?6產(chǎn)品在國內(nèi)市場的占有率已超過45%，位居行業(yè)首位。

在海外市場方面，Corheart?6已獲得哥倫比亞、烏克蘭的上市許可，并已在奧地利完成首例海外植入，成為中國首家在海外完成高風(fēng)險有源植入器械臨床應(yīng)用的企業(yè)。

公司正在構(gòu)建覆蓋心衰治療全周期的產(chǎn)品矩陣，展現(xiàn)出與全球醫(yī)療巨頭競爭的決心。

行業(yè)挑戰(zhàn)

高端醫(yī)療器械的研發(fā)投入巨大，從研發(fā)到臨床應(yīng)用平均需要5年，投入成本達(dá)數(shù)千萬元甚至上億元。高昂的創(chuàng)新成本和較長的轉(zhuǎn)化周期給企業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新帶來了挑戰(zhàn)。

在價格方面，介入類高值耗材單臺手術(shù)費(fèi)用常超過5萬元，其中醫(yī)療器械成本占比超過一半。

醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療器械創(chuàng)新速度之間的不匹配，導(dǎo)致大量技術(shù)領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械因價格高昂而難以在臨床廣泛應(yīng)用。

未來布局

核心醫(yī)療正同步推進(jìn)介入式人工心臟產(chǎn)品布局，其自主研發(fā)的CorVad?介入式心室輔助系統(tǒng)于2023年7月進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。該系列產(chǎn)品已完成多中心臨床試驗，并已向國家藥監(jiān)局提交注冊審批。

公司目前已布局5款植入式和6款介入式人工心臟產(chǎn)品，其中1款植入式產(chǎn)品已實現(xiàn)商業(yè)化、2款介入式產(chǎn)品處于注冊審批階段。

如果CorVad?系列產(chǎn)品正式獲批，核心醫(yī)療將成為全球唯一同時具備商業(yè)化植入式與介入式人工心臟產(chǎn)品的企業(yè)。

截至2025年上半年，核心醫(yī)療已進(jìn)行總共6輪融資，累計獲得專利327項。公司產(chǎn)品Corheart?6已經(jīng)成功完成超過36例兒童患者的植入，證明微型化技術(shù)可突破“成人-兒童”的適配壁壘。

中國終末期心衰患者規(guī)模超過百萬人，而每年完成的心臟移植手術(shù)量不足千例。這種千倍供需差推動著國產(chǎn)人工心臟技術(shù)的快速發(fā)展，也為像核心醫(yī)療這樣的企業(yè)提供了廣闊的市場空間。