近日，中國(guó)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域迎來重磅消息—— 蘇州同心醫(yī)療科技股份有限公司完成超億美元戰(zhàn)略融資。

本輪融資由北京門頭溝鑄心基金、高榕創(chuàng)投、高科新浚聯(lián)合領(lǐng)投，華創(chuàng)資本、北京高精尖基金等機(jī)構(gòu)跟投，老股東紅杉中國(guó)持續(xù)加碼。

所募資金將重點(diǎn)投向國(guó)際化布局、技術(shù)創(chuàng)新及國(guó)內(nèi)商業(yè)化體系完善，標(biāo)志著資本市場(chǎng)對(duì)其全球戰(zhàn)略的高度認(rèn)可，也為中國(guó)原創(chuàng)醫(yī)療器械的出海征程注入一劑強(qiáng)心針。

超億美元融資：資本押注全球化突圍

此次戰(zhàn)略融資不僅金額巨大，更因參與方的戰(zhàn)略價(jià)值而備受矚目：

產(chǎn)業(yè)與資本雙輪驅(qū)動(dòng)：領(lǐng)投方北京門頭溝鑄心基金依托“中國(guó)心谷” 國(guó)家心血管病中心和阜外醫(yī)院的科研資源，強(qiáng)調(diào) “產(chǎn)業(yè)賦能 + 資本增值” 的協(xié)同效應(yīng)；財(cái)務(wù)投資者高榕創(chuàng)投和高科新浚則看重同心醫(yī)療在全球市場(chǎng)的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力。

老股東持續(xù)加碼：紅杉中國(guó)多輪跟進(jìn)，印證了其對(duì)同心醫(yī)療商業(yè)化路徑的長(zhǎng)期信心。資金將主要用于加速美國(guó)臨床試驗(yàn)及海外市場(chǎng)準(zhǔn)入。值得關(guān)注的是，其新一代產(chǎn)品 BrioVAD 的美國(guó)臨床試驗(yàn)已獲聯(lián)邦醫(yī)保覆蓋，預(yù)計(jì)整個(gè)試驗(yàn)期可創(chuàng)造數(shù)億美元收入，為商業(yè)化提前鋪路。

驗(yàn)證藍(lán)帆預(yù)告：IPO 進(jìn)程實(shí)質(zhì)性突破

本輪融資此前已有端倪。2025 年 7 月，上市公司藍(lán)帆醫(yī)療在業(yè)績(jī)預(yù)告中披露，參股企業(yè)同心醫(yī)療已于 6 月底完成上市前融資。此次超億美元融資落地，進(jìn)一步驗(yàn)證了這一信息。

更關(guān)鍵的信號(hào)是政策窗口的開啟：

科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟：2025 年 6 月，證監(jiān)會(huì)宣布重啟未盈利企業(yè)適用該標(biāo)準(zhǔn)上市；7 月初，禾元生物成為重啟后首家過會(huì)企業(yè)。

同心醫(yī)療的上市適配性：據(jù)科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)需滿足預(yù)計(jì)市值≥40 億元、技術(shù)成果顯著、市場(chǎng)空間大三大條件。同心醫(yī)療作為承擔(dān)國(guó)家 863 計(jì)劃重點(diǎn)項(xiàng)目、獲 2024 年中華醫(yī)學(xué)科技獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)的企業(yè)，技術(shù)階段性與百億級(jí)心衰市場(chǎng)潛力完全契合。

融資與上市之路：從國(guó)產(chǎn)首秀到全球進(jìn)擊

同心醫(yī)療的資本歷程堪稱“技術(shù)價(jià)值” 的連續(xù)驗(yàn)證：

累計(jì)超 10 億人民幣前期融資：自 2008 年成立，完成 8 輪融資，紅杉中國(guó)、中金啟德、百洋醫(yī)藥、藍(lán)帆醫(yī)療等財(cái)務(wù)與產(chǎn)業(yè)資本共同押注。

上市籌備穩(wěn)步推進(jìn)：2022 年 6 月，中金公司已提交上市輔導(dǎo)備案報(bào)告，本輪融資進(jìn)一步掃清障礙。

產(chǎn)品與技術(shù)：硬核創(chuàng)新打破國(guó)際壟斷

同心醫(yī)療的核心競(jìng)爭(zhēng)力源于兩大顛覆性產(chǎn)品：

CH-VAD：國(guó)產(chǎn)全磁懸浮人工心臟破冰者。2021 年 11 月獲批上市，成為中國(guó)首個(gè)擁有完備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全磁懸浮心室輔助裝置。

CH-VAD

其獨(dú)創(chuàng)的 “分立式磁懸浮結(jié)構(gòu)” 實(shí)現(xiàn)更慢轉(zhuǎn)速、更低血液損傷。長(zhǎng)期臨床研究結(jié)果顯示，對(duì)比雅培 HeartMate 3，在生存率、血液相容性、感染率等關(guān)鍵不良事件方面，同心醫(yī)療表現(xiàn)更優(yōu)。

BrioVAD：直擊全球市場(chǎng)的利刃。2024 年完成美國(guó)首例植入，被?？怂剐侣勗u(píng)價(jià)為 “創(chuàng)造歷史”。2025 年 6 月，其在美安全性臨床試驗(yàn)階段完成入組，已實(shí)現(xiàn)數(shù)千萬元收入。

更重磅的是與雅培的 “頭對(duì)頭” 對(duì)決：2024 年啟動(dòng)的 INNOVATE 臨床試驗(yàn)，是全球首個(gè)直接挑戰(zhàn) HeartMate 3 的隨機(jī)對(duì)照研究，覆蓋全美 60 家頂尖心臟中心。若成功，將徹底改寫雅培壟斷格局。

競(jìng)品與市場(chǎng)：百億藍(lán)海的攻防戰(zhàn)

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó) 35 歲及以上心衰患者已達(dá) 1370 萬，且每年新發(fā)病例高達(dá) 297 萬，而每年心臟移植僅千例。巨大的供需缺口使人工心臟成為最具潛力的藍(lán)海市場(chǎng)之一。

全球格局

雅培一家獨(dú)大：自 2021 年美敦力 HVAD 退市后，雅培 HeartMate 3 占據(jù)全球市場(chǎng)壟斷地位，累計(jì)植入超 4 萬例，每年?duì)I業(yè)收入預(yù)計(jì)仍達(dá) 8 億美元左右。

中國(guó)技術(shù)出海破局：同心醫(yī)療成為首個(gè)以“頭對(duì)頭試驗(yàn)” 正面挑戰(zhàn)雅培的中國(guó)企業(yè)，其 BrioVAD 若獲批，將打破高端醫(yī)療器械的歐美霸權(quán)。

國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)

國(guó)內(nèi)已獲批 7 款人工心臟產(chǎn)品（5 家本土 + 1 家外資），具體包括：永仁心（國(guó)內(nèi)唯一擁有長(zhǎng)期輔助適應(yīng)癥的企業(yè)）、同心醫(yī)療、航天泰心、核心醫(yī)療、久安心臟、心擎醫(yī)療以及雅培。

值得注意的是，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)報(bào)告顯示，永仁心憑借長(zhǎng)期治療適應(yīng)癥占據(jù) 2022 年商業(yè)植入份額第一；今年 4 月，核心醫(yī)療也宣布完成超 1 億美元的超額認(rèn)購 D 輪融資，以加速創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)。但同心醫(yī)療依托其優(yōu)異的技術(shù)性能與顯著的國(guó)際影響力，正加速在資本市場(chǎng)和全球化布局中構(gòu)筑競(jìng)爭(zhēng)壁壘。

同心醫(yī)療的崛起，標(biāo)志著中國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備正從“國(guó)產(chǎn)替代” 邁向 “全球創(chuàng)新”。隨著資本引擎的轟鳴，其與雅培的 INNOVATE 臨床試驗(yàn)不僅是一場(chǎng)技術(shù)對(duì)決，更承載著中國(guó)高端制造出海的新范式。

正如創(chuàng)始人陳琛所言：“公司正在深刻改變?nèi)蛲砥谛乃バ袠I(yè)格局”。而科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)的東風(fēng)，或?qū)⒓铀龠@場(chǎng)突圍的終局 —— 讓 “中國(guó)心” 跳動(dòng)在世界舞臺(tái)中央。