在政策法規方面,上海醫療器械審批有新說法
人民財訊7月28日電,上海市藥品監督管理局印發《上海市第二類醫療器械優先審批程序》。其中提出,申請人已完成產品前期研究并已基本定型,且符合下列情形之一的本市第二類醫療器械,可以納入優先審批程序:一是列入國家或本市科技重大專項、重點研發計劃的醫療器械。二是診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優勢的醫療器械。三是診斷或者治療老年人特有和多發疾病的醫療器械,且目前尚無有效診斷或者治療手段。四是專用于兒童,且具有明顯臨床優勢的醫療器械。五是臨床急需的醫療器械。六是其他應當納入優先審批程序的醫療器械。
企業合規新規方向,賣家需要注意,亞馬遜電池商品有新要求
亞馬遜發布商家自配送商品電池合規性更新通知,宣布自2025 年 7 月 28 日起,賣家創建或修改含電池及電池供電商品的自配送詳情時,必須填寫電池安全合規性問卷。
問卷包含“需要電池嗎”“包含電池嗎”“電池成分是什么(如堿性、鋰離子)” 等問題,成分信息可從電池標簽或包裝獲取,若類型未在列表中顯示可選擇 “其他” 手動輸入。
亞馬遜強調,若回答不正確,商品列表可能被停用,此舉旨在保障買家安全與商品信息準確性。
讓我們把目光放到各家企業,醫療器械領域好消息不少
中國微創電生理的IceMagic?冷凍消融系統獲歐盟認證,標志其安全性與性能獲國際認可,成為首個進入歐洲市場的國產冷凍消融解決方案。
釘釘AI平臺上線首個高準確度婦科大模型,由壹生檢康公司研發,專注于婦科疾病輔助診斷與健康管理,標志著釘釘生態拓展至AI醫療領域。壹生檢康定位于居家檢測,已獲得3200萬元融資,從女性健康切入市場。
基準醫療憑借創新實力和技術轉化能力,榮獲廣州市醫療器械重點企業榜單第一名,致力于癌癥早篩早診,助力健康中國。
樂奧醫療的創新產品All In One榮登《健康報》,該產品集五大功能于一身,提高手術效率與安全,獲周平紅教授高度評價,代表中國醫療創新實力。
奧林巴斯與Revival聯手投資4.58億美元設立Swan EndoSurgical,研發腔內手術機器人,推動微創醫療發展,實現業務轉型與商業模式升級。
武漢協和醫院啟用腦機接口病房,46歲下肢癱瘓患者通過“腦控外骨骼”協同訓練,靠意念實現自主行走,該技術為神經系統疾病患者提供新康復可能。
朝聚眼科近日低價收購寧波博視眼科和吳忠市云視康眼科醫院股權,以整合資源、提升效率、擴大服務網絡和競爭力,應對市場風險,尋找新的增長點。此舉也反映出民營眼科機構面臨多重壓力。
心脈醫療的Hector?胸主多分支支架獲得歐盟定制證書,該產品用于微創傷介入治療累及主動脈弓部三分支的胸主動脈病變,攻克了全主動脈弓腔內重建這一世界難題。此次獲得定制證書將加速其在歐洲臨床的準入與推廣。
往期推薦