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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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就位!醫(yī)械早知道-7/29

日期:2025-07-29
瀏覽量:6373

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在政策法規(guī)方面,上海醫(yī)療器械審批有新說法



人民財訊7月28日電,上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。其中提出,申請人已完成產(chǎn)品前期研究并已基本定型,且符合下列情形之一的本市第二類醫(yī)療器械,可以納入優(yōu)先審批程序:一是列入國家或本市科技重大專項、重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。二是診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械。三是診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病的醫(yī)療器械,且目前尚無有效診斷或者治療手段。四是專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械。五是臨床急需的醫(yī)療器械。六是其他應(yīng)當(dāng)納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。

企業(yè)合規(guī)新規(guī)方向,賣家需要注意,亞馬遜電池商品有新要求



亞馬遜發(fā)布商家自配送商品電池合規(guī)性更新通知,宣布自2025 年 7 月 28 日起,賣家創(chuàng)建或修改含電池及電池供電商品的自配送詳情時,必須填寫電池安全合規(guī)性問卷。


問卷包含“需要電池嗎”“包含電池嗎”“電池成分是什么(如堿性、鋰離子)” 等問題,成分信息可從電池標簽或包裝獲取,若類型未在列表中顯示可選擇 “其他” 手動輸入。


亞馬遜強調(diào),若回答不正確,商品列表可能被停用,此舉旨在保障買家安全與商品信息準確性。

讓我們把目光放到各家企業(yè),醫(yī)療器械領(lǐng)域好消息不少



中國微創(chuàng)電生理的IceMagic?冷凍消融系統(tǒng)獲歐盟認證,標志其安全性與性能獲國際認可,成為首個進入歐洲市場的國產(chǎn)冷凍消融解決方案。



釘釘AI平臺上線首個高準確度婦科大模型,由壹生檢康公司研發(fā),專注于婦科疾病輔助診斷與健康管理,標志著釘釘生態(tài)拓展至AI醫(yī)療領(lǐng)域。壹生檢康定位于居家檢測,已獲得3200萬元融資,從女性健康切入市場。



基準醫(yī)療憑借創(chuàng)新實力和技術(shù)轉(zhuǎn)化能力,榮獲廣州市醫(yī)療器械重點企業(yè)榜單第一名,致力于癌癥早篩早診,助力健康中國。



樂奧醫(yī)療的創(chuàng)新產(chǎn)品All In One榮登《健康報》,該產(chǎn)品集五大功能于一身,提高手術(shù)效率與安全,獲周平紅教授高度評價,代表中國醫(yī)療創(chuàng)新實力。



奧林巴斯與Revival聯(lián)手投資4.58億美元設(shè)立Swan EndoSurgical,研發(fā)腔內(nèi)手術(shù)機器人,推動微創(chuàng)醫(yī)療發(fā)展,實現(xiàn)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型與商業(yè)模式升級。



武漢協(xié)和醫(yī)院啟用腦機接口病房,46歲下肢癱瘓患者通過“腦控外骨骼”協(xié)同訓(xùn)練,靠意念實現(xiàn)自主行走,該技術(shù)為神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者提供新康復(fù)可能。



朝聚眼科近日低價收購寧波博視眼科和吳忠市云視康眼科醫(yī)院股權(quán),以整合資源、提升效率、擴大服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和競爭力,應(yīng)對市場風(fēng)險,尋找新的增長點。此舉也反映出民營眼科機構(gòu)面臨多重壓力。



心脈醫(yī)療的Hector?胸主多分支支架獲得歐盟定制證書,該產(chǎn)品用于微創(chuàng)傷介入治療累及主動脈弓部三分支的胸主動脈病變,攻克了全主動脈弓腔內(nèi)重建這一世界難題。此次獲得定制證書將加速其在歐洲臨床的準入與推廣。






▲文章來源:醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
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