一枚可以"消失"的神奇螺釘，正引領骨科手術進入免二次手術的新時代，中國創新醫療器械再次站上世界舞臺。

近日，憑借全球獨家的時控降解涂層技術和高性能鎂合金材料，蘇州英諾科醫療科技有限公司研發的可吸收鎂合金空心接骨螺釘進入中國創新醫療器械綠色通道。加上今年年初獲批的FDA突破性器械認證，該產品成為國內唯一獲批中美雙創新認證的國產鎂合金產品，也標志著國產創新技術獲得全球認可。據了解，該產品已完成臨床試驗所有病例的一年期隨訪，正在出具最終報告。

英諾科可吸收鎂合金接骨螺釘的誕生，解決了傳統骨科植入物需要二次手術取出的臨床痛點。與傳統金屬植入物不同，該款鎂合金螺釘在完成固定使命后會在人體內自然降解，避免了二次手術的傷痛并節省醫療開支。與市面上已有的聚乳酸等可降解螺釘相比，該鎂合金螺釘能夠提供媲美鈦合金螺釘的固定性能，同時避免了聚乳酸酸性降解產物引發炎癥反應的風險，突破了傳統可降解材料在應用強度和生物相容性方面的雙重局限。

技術壁壘：

破解全球性醫學難題

鎂合金作為一種可吸收的骨科植入金屬材料，具有巨大的應用前景，但也面臨著嚴峻挑戰。鎂是一種化學性質活躍的金屬，普通鎂合金常在體內快速降解并伴隨植入部位的氫氣積累，導致骨折內固定不穩定甚至失效，是長期以來鎂合金臨床應用的難題與挑戰。

英諾科全球首創的“時控降解涂層技術”成功解決了這一全球性難題。該涂層具有良好的生物相容性，均勻涂覆、安全完整，能夠精確控制鎂合金產品在植入體內后的降解周期。這種時控降解特性使得產品在骨愈合的關鍵期內能夠保持穩定的降解速率，實現其與骨愈合的周期相匹配，確保植入物在骨愈合期間保持穩定狀態，大幅降低治療失敗風險。該項技術也已獲得中國與美國的專利授權保護。

性能優勢：

超越傳統材料的卓越表現

除了表面改性技術外，英諾科還對鎂合金材料進行了全面優化，實現了力學性能與生物相容性的雙重提升。公司采用獨家專利配方鎂合金和先進生產工藝，使材料的抗拉強度顯著高于傳統可降解植入物，能夠應對復雜骨折的固定需求。其材料抗拉強度甚至超過純鈦，能夠提供堅強內固定。同時，鎂合金材料彈性模量與人體骨組織接近，能有效避免應力遮擋引起的成骨障礙和骨結合不良。材料與人體組織高度兼容，不干擾骨及周圍軟組織的再生。

臨床驗證：

優異效果獲得專家認可

2024年9月，英諾科可吸收鎂合金接骨螺釘完成了全國多中心臨床試驗入組，共納入近190名患者。入組的骨折部位包括足部、踝部、肩部、肘部和腕部等。據了解，目前已經完成所有病例隨訪，正在出具最終報告。

本次臨床試驗由首都醫科大學附屬北京積水潭醫院牽頭，聯合全國其他六家知名骨科醫院共同開展。各中心研究者對本次臨床試驗的安全性和有效性給予了充分的肯定，認為該產品在保證臨床療效的同時避免二次手術有極大的潛力。同時，研究者們反饋產品的操作手感與手術方法與常用的產品基本一致，這使得醫生無需改變原有的操作習慣，堪稱“隱形創新”。截至目前，臨床受試者觀察指標均達到試驗預期，愈合率100%且未出現任何產品相關的不良反應或并發癥，臨床療效令人滿意。

市場前景：

解決患者痛點，替代空間巨大

隨著人口老齡化以及全民運動的普及，骨科疾病的發病率不斷上升，從而推動了骨科植入醫療器械市場的需求增長，中國每年約有3,200,000例骨折病人需要手術，且數量呈逐年上升趨勢。從需求端來看，人民對健康生活及高品質精準醫療的追求不斷加強，對高端創新植入醫療器械的需求也將持續增加。

傳統鈦合金和不銹鋼植入物在患者體內無法降解，需二次手術取出才得以完全康復。這不僅增加了患者的痛苦和經濟負擔，也給醫療系統帶來了額外壓力。此外，傳統惰性金屬螺釘如果永久存在患者體內，會給患者帶來生活的不便及長期的困擾。英諾科的可控降解鎂合金接骨螺釘讓患者實現一次治療完全康復，避免了二次手術給患者身心帶來的創傷、痛苦以及經濟負擔。免于二次手術也提高了醫院的病床周轉率，讓醫生可以救助更多的病人，同時也減少了二次手術給醫保帶來的負擔，具有顯著的衛生經濟學意義。

本次獲得認證的產品屬空心接骨螺釘，是臨床上應用范圍最廣的骨科植入器械，可單獨使用于骨科手術骨折內固定。作為獨立的內固定系統，直接對骨折塊進行加壓和固定，無需配合接骨板使用，其使用部位涵蓋足踝、手腕、手肘等多個部位。

政策支持：

符合國家戰略，鼓勵創新

目前，集采政策深刻重塑了骨科市場的競爭格局，大量傳統植入類產品通過帶量采購實現了價格的理性回歸和渠道的扁平化，短期內壓縮了原有廠商的利潤空間，但同時也促使市場從價格競爭向價值醫療轉型。這一轉變為創新醫療器械騰出了寶貴的市場空間和臨床關注度。

隨著越來越多傳統創傷類產品被納入集采范圍，醫院在完成集采標品任務后，對真正具有臨床差異化價值的創新產品的需求顯著提升。我國持續出臺了多項政策，明確支持創新醫療器械發展，通過加快創新審批、動態醫保目錄調整以及DRG豁免等機制，為新技術、新產品提供了準入利好和支付支持。

因此，骨科市場正在進入一個結構分化的新階段：傳統產品走向成本與控制，而創新器械則迎來藍海發展機遇。英諾科憑借技術優勢、臨床效益和產品差異化，有望在這一政策利好期快速切入市場，占據未來增長的制高點，真正實現在集采背景下的長期高質量發展。

企業愿景：

從骨科起點，拓展多領域應用

英諾科成立于2022年，是一家擁有創新技術及自主知識產權的高新技術企業，致力于可吸收鎂合金材料及先進骨科器械的研發與產業轉化。

公司擁有高性能鎂合金合成、可控降解復合涂層制備、科學性的結構設計等多項核心技術，目前已申請或授權自主知識產權30余項。憑借在無機非金屬涂層材料領域的突破性創新，成功入圍國家工業和信息化部、國家藥品監督管理局聯合發起的生物醫用材料創新任務"揭榜掛帥"（第二批）榜單。

目前，英諾科的產品以骨科醫療器械為起點，產品管線覆蓋創傷骨科、運動醫學、脊柱外科、整形外科等多個領域。正在開發的創新三類醫療器械產品包括鎂合金接骨螺釘、鎂合金帶線錨釘、鎂合金顱頜面微釘板系統等。英諾科取得中美雙創新認證不僅僅是一家企業的成就，更是中國醫療器械創新能力的體現。通過攻克可降解鎂合金的全球性難題，英諾科填補了國內鎂合金植入物的技術空白，給患者帶來有巨大臨床價值的產品，也為國際骨科市場樹立了全新標桿。

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