國家藥監(jiān)局近期發(fā)布的38項醫(yī)療器械行業(yè)標準

國家藥監(jiān)局發(fā)布了38項醫(yī)療器械行業(yè)標準，包括17α-羥孕酮測定試劑盒、口腔內(nèi)數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)、醫(yī)療器械制造商提供的信息、運動神經(jīng)元存活基因檢測試劑盒及醛固酮測定試劑盒等標準，均于2026年7月1日實施。

經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)產(chǎn)品獲批上市

國家藥監(jiān)局近日批準蘇州杰成醫(yī)療“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)” 創(chuàng)新上市。該產(chǎn)品經(jīng)股動脈入路，以活動式定位件夾持瓣葉，可調(diào)彎輸送系統(tǒng)適配復雜解剖結(jié)構(gòu)，適用于≥70 歲、不適合常規(guī)手術(shù)的重度主動脈瓣關(guān)閉不全或合并狹窄患者，藥監(jiān)部門將加強上市后監(jiān)管。

健適醫(yī)療J-VALVE TF經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)獲NMPA批準上市

健適醫(yī)療推出J-VALVE TF經(jīng)股動脈反流TAVI產(chǎn)品，獲NMPA批準上市。其獨創(chuàng)的可活動定位件設計解決了植入挑戰(zhàn)，適用于嚴重主動脈瓣返流和狹窄，具有手術(shù)時間短、創(chuàng)傷小、恢復快等優(yōu)點，是首款獲行業(yè)巨頭認可的中國TAVI。

吉林大學第一醫(yī)院宮腹腔鏡采購項目公開招標公告

吉林大學第一醫(yī)院公開招標宮腹腔鏡采購項目，預算300萬元，要求投標人具備獨立法人資格、良好商業(yè)信譽，無違法記錄。

河北醫(yī)科大學第三醫(yī)院數(shù)字化X射線攝影（G形臂）招標公告

河北醫(yī)科大學第三醫(yī)院招標采購數(shù)字化X射線攝影（G形臂）設備，預算300萬，不接受聯(lián)合體及進口產(chǎn)品投標。

河南智慧醫(yī)療遠程服務170萬例，節(jié)省醫(yī)療支出超億元

河南實施智慧醫(yī)療，輔助診療系統(tǒng)助力基層醫(yī)療，優(yōu)化資源配置，提升就醫(yī)體驗，已試點應用于三縣，成效顯著。

邯鄲市運動醫(yī)學質(zhì)控中心成立

邯鄲市運動醫(yī)學質(zhì)控中心成立，填補醫(yī)療體系空白，推動運動醫(yī)學標準化、專業(yè)化發(fā)展，建立標準化診療體系，并邀請專家講授運動醫(yī)學相關(guān)知識。

我國醫(yī)用植入不銹鋼邁入無鎳時代

我國成功研發(fā)全球首款無鎳金屬血管支架產(chǎn)品，使用新型醫(yī)用無鎳不銹鋼材料，具有優(yōu)異性能，標志我國植入不銹鋼邁入無鎳時代，減少鎳元素帶來的健康風險。

全球唯一集成高密度標測的PFA消融導管獲FDA批準上市

Kardium 的 Globe PFA 消融導管獲 FDA 批準上市，同步獲批導引鞘管與標測軟件。該產(chǎn)品為全球唯一集成高密度標測與消融功能的 PFA 導管，以單導管實現(xiàn)單次肺靜脈隔離及定制靶向消融，也是FDA 批準的第六款 PFA 產(chǎn)品，將挑戰(zhàn)美國電生理三巨頭。

三友醫(yī)療Zeus脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)認證升級獲FDA510(k)認證

三友醫(yī)療宣布，其Zeus脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)的國際品牌JSS成功獲得美國FDA510(k)認證，標志著公司在北美市場準入資質(zhì)取得突破，加速海外戰(zhàn)略布局。

美敦力新公司重大動作

美敦力與雅培合作取得新進展，MiniMed?780G系統(tǒng)獲得FDA兩項關(guān)鍵監(jiān)管批準，將與雅培的Instinct傳感器集成，并擴展至需要胰島素的2型糖尿病患者，以提供更多選擇和靈活性的智能給藥生態(tài)系統(tǒng)。

奧美醫(yī)療回購進展：已回購198.74萬股，支付金額超1800萬元

奧美醫(yī)療已回購198.74萬股，支付超1800萬元，計劃用自有資金及貸款回購更多，用于股權(quán)激勵或員工持股，投資者需關(guān)注后續(xù)公告及投資風險。

最后，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會將于9 月 16 日 - 17 日在蘇州舉辦“電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用要求”技術(shù)交流會。

此次會議的核心是解讀《電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用要求》（GB 26572-2025）以及歐美地區(qū)的法規(guī)更新。需要重點關(guān)注的是，GB 26572-2025 是我國首個強制性 RoHS 國標，將于 2027 年 8 月正式實施，管控物質(zhì)從原有種類增至 10 種，其中包含 4 種鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)。

會議將邀請該標準起草人高堅、資深法規(guī)專家尚合順，為企業(yè)講解國內(nèi)外標準要點、供應鏈管理方案，幫助企業(yè)應對法規(guī)升級挑戰(zhàn)，推動醫(yī)療電子行業(yè)綠色轉(zhuǎn)型。

以上就是本次資訊播報的全部內(nèi)容，感謝您的收聽。

特別推薦【歐盟MDR 注冊法規(guī)特訓營】：由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦，MD-CLINICALS（北京脈締科）、TUV SUD 歐洲聯(lián)合支持，9 月 12-13 日（每日 9:00-16:30）在蘇州千琇悅酒店開課，全程英語 + 同步翻譯。涵蓋臨床評價、心血管 / AI 器械評審等，設案例分析；MD-CLINICALS 總裁、ISO 標準制定人Danielle、TüV南德意志集團與健康全球市場總監(jiān)、MD TüV南德意志集團臨床評審專家Matthias 親授。

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再次感謝收聽，明天同一時間，再見。