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醫械創新資訊
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太猛了!國家藥監局一天批了20多個分子證!

日期:2025-05-31
瀏覽量:4451


5月30日,國家藥監局發布《2025年05月30日醫療器械批準證明文件送達信息》,公告中有20多款分子證獲批!其中呼吸道多聯檢獲批證的企業有邁瑞、伯杰、安普利、海爾施、協云基因、宏微特斯等。


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以下是部分呼吸道多聯檢獲批情況:

1.廈門安普利生物工程有限公司的“十六項呼吸道病原體核酸聯合檢測試劑盒(熒光PCR法)”,這是目前獲批證中呼吸道指標最多的產品!

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2.上海伯杰醫療科技股份有限公司的“六項呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”獲批!

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3.寧波海爾施基因科技股份有限公司的“甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原體核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”獲批!
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4.武漢明德生物科技股份有限公司的“六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒(熒光 PCR 法)”獲批!
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5.邁瑞醫療拿到了2個證,分別是“新型冠狀病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸質控品、新型冠狀病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”獲批!
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6.蘇州協云基因科技有限公司的“十三項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(多重熔解曲線法)”獲批!


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7.江蘇宏微特斯醫藥科技有限公司的“六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”獲批!
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▲文章來源:IVD體外診斷網
▲轉載請標注以上來源

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