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2025年中國醫(yī)療器械出口總額為523.69 億美元，持續(xù)三年回升

日期:2026-03-17

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2025年，中國醫(yī)療器械出口邁入高質(zhì)量轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略拐點。在經(jīng)歷2021年的疫情紅利峰值與2023年的深度回調(diào)后，行業(yè)于2024-2025年實現(xiàn)溫和復(fù)蘇與結(jié)構(gòu)性重塑——出口總額穩(wěn)步回升至523.69億美元。與此同時，貿(mào)易順差擴大至43.84億美元，進口依賴度持續(xù)降低，彰顯出國內(nèi)產(chǎn)業(yè)鏈自主化能力的提升。這一“量質(zhì)齊升”的態(tài)勢背后，既是我國醫(yī)械企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的厚積薄發(fā)，更離不開政策環(huán)境的系統(tǒng)性賦能。

一、整體市場

2021年至2025年，中國醫(yī)療器械出口貿(mào)易經(jīng)歷了從高位回落、后企穩(wěn)回升的“U型”修復(fù)，呈現(xiàn)出顯著的結(jié)構(gòu)性調(diào)整與市場格局重塑。

圖表1：2021-2025年中國醫(yī)療器械市場出口總額（單位：億美元）

*數(shù)據(jù)來源：中國海關(guān)總署、高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心-智械云

從出口規(guī)模演變看，中國醫(yī)療器械出口呈現(xiàn)出顯著的周期性波動。得益于全球防疫物資需求的集中釋放，2021年出口額達(dá)到612.54億美元的階段性峰值；2022年略有放緩至600.00億美元，但仍維持高位。進入2023年，隨著全球防疫進入常態(tài)化階段，抗疫類產(chǎn)品需求斷崖式收縮，疊加海外渠道進入長周期的去庫存階段，出口額驟降至459.96億美元，同比下滑23.3%。行業(yè)正式步入擠出“疫情水分”后的理性回歸期。

2024年起出口市場明顯回暖，出口額回升至499.27億美元，同比增長8.5%；2025年進一步增至523.69億美元，較2023年低點增長13.9%，仍較峰值低14.5%，但增長動能已發(fā)生結(jié)構(gòu)性切換，隨著全球常規(guī)醫(yī)療需求強勢回歸，疊加“一帶一路”新興市場出口放量，行業(yè)正逐步擺脫對疫情紅利的依賴，跨越周期底部，正式步入常態(tài)化增長軌道。

圖表2：2021-2025年中國醫(yī)療器械進、出口數(shù)據(jù)（單位：億美元）

*數(shù)據(jù)來源：中國海關(guān)總署、高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心-智械云

縱觀出口貿(mào)易差額變化，我國醫(yī)療器械貿(mào)易經(jīng)歷了由“巨額順差”到“階段性逆差”，再到穩(wěn)健回歸順差的V型走勢。2021-2022年國內(nèi)產(chǎn)能全球輸出分別帶來了159.90億、101.56億美元的巨額順差。受出口驟降與進口維持的影響，2023年出現(xiàn)近五年唯一逆差31.25億美元，反映出國內(nèi)醫(yī)療新基建和高端設(shè)備持續(xù)需求和海外訂單斷崖式下跌的錯位。

2024年迅速恢復(fù)順差8.26億美元，2025年順差擴大至43.84億美元。這一轉(zhuǎn)變既得益于出口復(fù)蘇，也與進口額連續(xù)兩年小幅下降有關(guān)——2025年進口479.85億美元，較2022年峰值下降3.7%，表明國內(nèi)高端醫(yī)療器械自給率提升，對進口依賴度逐步降低。

圖表3：2024-2025年中國醫(yī)療器械各類別產(chǎn)品出口及同比情況（單位：億美元）

*數(shù)據(jù)來源：中國海關(guān)總署、高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心-智械云

從產(chǎn)品細(xì)分看，2025年醫(yī)療器械出口呈現(xiàn)顯著的結(jié)構(gòu)性分化，高附加值品類領(lǐng)漲勢頭強勁。醫(yī)療耗材以249.81億美元居首，同比增長4.68%，作為基本盤保持穩(wěn)健，反映全球常規(guī)診療耗材需求穩(wěn)定。診療設(shè)備出口147.11億美元，增長6.16%，得益于國產(chǎn)影像及監(jiān)護等設(shè)備在發(fā)展中國家滲透率加速提升。

IVD儀器出口40.66億美元，同比猛增14.49%，成為增長最快的品類，這主要歸因于全球精準(zhǔn)醫(yī)療浪潮驅(qū)動下的海外實驗室自動化升級需求，以及國內(nèi)化學(xué)發(fā)光等技術(shù)的國際競爭力增強。體外診斷試劑微增2.52%至24.98億美元，趨于平穩(wěn)。而其他器械類受新興市場本土低端產(chǎn)能沖擊所致下滑1.70%。

圖表4：2024-2025年中國醫(yī)療器械出口top10市場格局及同比情況（單位：億美元）

*數(shù)據(jù)來源：中國海關(guān)總署、高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心-智械云

市場格局方面，2025年出口前十大目的地呈現(xiàn)傳統(tǒng)市場與新興市場并存的多元化特征。美國雖以106.17億美元居首，受關(guān)稅壁壘及本土供應(yīng)鏈回流等影響，同比大幅下滑9.85%，主要。日本、德國、荷蘭等發(fā)達(dá)國家保持穩(wěn)健增長，同比分別增長2.66%、8.17%、7.31%。

值得關(guān)注的是，俄羅斯、巴西、印度等新興市場表現(xiàn)搶眼：俄羅斯（+19.95%）受益于歐美制裁下的貿(mào)易轉(zhuǎn)移，巴西（+17.81%）和印度（+12.49%）隨醫(yī)療基建浪潮成為出口核心增長極。韓國、英國增速均超5%以上。中國香港作為轉(zhuǎn)口樞紐，出口額14.41億美元，同比增長4.76%，顯示其橋梁作用依然穩(wěn)固，共同構(gòu)建了中國醫(yī)療器械出口全球多元化增長版圖。

整體看，前十大市場合計出口占總額的52.3%，較2024年微降，表明出口市場集中度略有下降，多元化戰(zhàn)略初顯成效，為行業(yè)穩(wěn)健增長提供更廣闊的空間。

二、分地區(qū)市場

2025年，中國醫(yī)療器械在“一帶一路”共建國家市場呈現(xiàn)全面復(fù)蘇與深度分化并存的格局，各區(qū)域基于地緣政治、經(jīng)濟周期與本土需求差異，展現(xiàn)出不同的增長軌跡。

丨“一帶一路”共建國家整體：核心引擎地位強化。

圖表5：2024-2025年中國醫(yī)療器械出口“一帶一路共建國家”top10及同比情況（單位：億美元）

*數(shù)據(jù)來源：中國海關(guān)總署、高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心-智械云

2025年我國對“一帶一路”共建國家出口總額達(dá)114.94億美元，同比增長11.2%，占同期出口總額的22%，較2024年提升約1.5個百分點。從市場結(jié)構(gòu)看，十大主力市場全線增長，俄羅斯、巴西兩大區(qū)域支點拉動效應(yīng)顯著，中小國家增速普遍高于傳統(tǒng)主力市場，顯示我國醫(yī)療器械出口正從“點狀突破”轉(zhuǎn)向“網(wǎng)狀覆蓋”。

丨獨聯(lián)體市場：地緣紅利持續(xù)釋放。

圖表6：2024-2025年中國醫(yī)療器械出口“獨聯(lián)體”國家及同比情況（單位：億美元）

*數(shù)據(jù)來源：中國海關(guān)總署、高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心-智械云

俄羅斯以22.13億美元的出口規(guī)模穩(wěn)居首位，同比增長19.95%，主要受益于歐美制裁下醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)鏈加速向我國轉(zhuǎn)移，手術(shù)器械、醫(yī)用耗材形成剛性替代。中亞國家表現(xiàn)尤為搶眼：白俄羅斯（+55.74%）、烏茲別克斯坦（+35.61%）、哈薩克斯坦（+25.57%）均實現(xiàn)爆發(fā)式增長，反映當(dāng)?shù)蒯t(yī)療新基建提速與中國產(chǎn)品“高性價比、高適配度”優(yōu)勢的精準(zhǔn)耦合。

丨東盟市場：穩(wěn)健增長但內(nèi)部分化。

圖表7：2024-2025年中國醫(yī)療器械出口“東盟國家”及同比情況（單位：億美元）

*數(shù)據(jù)來源：中國海關(guān)總署、高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心-智械云

東盟市場整體保持良好增勢，越南（+7.56%）、泰國（+14.51%）、菲律賓（+6.00%）受益于RCEP紅利釋放及中國-東盟醫(yī)療共同體合作深化；柬埔寨（+20.42%）在低基數(shù)上爆發(fā)，顯示中南半島新興需求啟動。相比之下，馬來西亞（-3.29%）受部分低值耗材產(chǎn)能本土化趨勢影響，進口需求收縮；新加坡（-8.45%）則在轉(zhuǎn)口貿(mào)易結(jié)構(gòu)性分流與國際高端品牌競爭加劇影響下，規(guī)模小幅下降。

丨中東市場：區(qū)域增長加速分化。

圖表8：2024-2025年中國醫(yī)療器械出口中東地區(qū)top10及同比情況（單位：億美元）

*數(shù)據(jù)來源：中國海關(guān)總署、高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心-智械云

中東市場呈現(xiàn)明顯的增長分化，土耳其（+27.53%）、以色列（+21.78%）成為區(qū)域增長雙引擎，主要受益于本土制造業(yè)扶持政策下的設(shè)備采購需求及高端醫(yī)療技術(shù)合作深化。約旦（+35.07%）、黎巴嫩（+33.57%）、阿曼（+22.50%）實現(xiàn)爆發(fā)式增長，折射出戰(zhàn)后重建與人道主義醫(yī)療需求集中釋放。沙特（-31.72%）大幅下滑，這主要歸因于2024年集中采購項目落地后進入庫存消化期，以及沙特政府為推動“2030愿景”而持續(xù)收緊的本土化生產(chǎn)政策，對進口貿(mào)易形成了顯著的擠壓。

丨南美洲市場：多點開花潛力激活。

圖表9：2024-2025年中國醫(yī)療器械出口“南美洲”國家及同比情況（單位：億美元）

*數(shù)據(jù)來源：中國海關(guān)總署、高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心-智械云

南美市場加速釋放。巴西（+17.81%）以13.06億美元穩(wěn)居區(qū)域龍頭，手術(shù)耗材與診斷設(shè)備需求旺盛；阿根廷（+43.45%）、玻利維亞（+49.28%）、巴拉圭（+38.95%）等呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，這源于經(jīng)濟復(fù)蘇下醫(yī)療資源補短板，以及中國品牌卓越的性價比正加速替代歐美高價產(chǎn)品。智利（+13.48%）、哥倫比亞（+18.07%）等安第斯國家穩(wěn)健增長。委內(nèi)瑞拉（-3.10%）因外匯流動性緊縮而采購受限，呈小幅波動。

綜上，2025年各區(qū)域市場呈現(xiàn)“獨聯(lián)體受地緣驅(qū)動、東盟RCEP紅利釋放、中東分化加劇、拉美全面激活”的差異化格局。未來需針對不同區(qū)域需求特點，實施差異化產(chǎn)品與渠道策略，持續(xù)鞏固新興市場增長動能。

三、政策發(fā)展

2025年成為中國醫(yī)療器械出口政策環(huán)境的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折之年。7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（2025年第63號），明確提出“完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關(guān)政策，拓寬出口銷售證明出具范圍”。12月，《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》正式出臺，將于2026年5月施行，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械出口監(jiān)管體系完成系統(tǒng)性重構(gòu)。

新規(guī)最核心的制度創(chuàng)新在于建立“兩類證明”分類管理體系。除傳統(tǒng)的已注冊產(chǎn)品出口證明（I類）外，首次增設(shè)專門針對“未在中國境內(nèi)注冊或備案”醫(yī)療器械的證明（II類）。這意味著，像賽諾醫(yī)療已獲美國FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的COMETIU顱內(nèi)支架等創(chuàng)新產(chǎn)品，無需等待國內(nèi)注冊完成即可合法出口，徹底破解了創(chuàng)新產(chǎn)品“海外認(rèn)證快、國內(nèi)注冊慢”的出海時差難題。

同時，新政將監(jiān)管理念從傳統(tǒng)的事前審批向全生命周期管理轉(zhuǎn)型，監(jiān)管鏈條延伸至研發(fā)指導(dǎo)、生產(chǎn)監(jiān)督、上市后監(jiān)測等各個環(huán)節(jié)。這種轉(zhuǎn)變與國際主流監(jiān)管趨勢高度契合——企業(yè)在滿足國內(nèi)全生命周期監(jiān)管要求的同時，實際上也在為滿足歐盟MDR、美國FDA的合規(guī)要求奠定基礎(chǔ)，大大降低了國際化合規(guī)成本。

政策紅利釋放與國際貿(mào)易環(huán)境變化同頻共振。面對2025年6月歐盟依據(jù)《國際采購工具》限制中國醫(yī)療器械參與公共項目招標(biāo)的壁壘，我國財政部出臺對等措施反制，限制歐盟企業(yè)參與國內(nèi)大額醫(yī)療器械采購。這一雙向博弈強化了國內(nèi)采購國產(chǎn)設(shè)備的意愿，也為企業(yè)在“一帶一路”新興市場開拓提供了戰(zhàn)略緩沖。未來，在政策“制度護航”與企業(yè)“體系化合規(guī)”的雙輪驅(qū)動下，中國醫(yī)療器械出口正從機會主義轉(zhuǎn)向高質(zhì)量、可持續(xù)的全球化發(fā)展新階段。

注：轉(zhuǎn)載請注明來源

▲文章來源：高端醫(yī)械院數(shù)據(jù)中心

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