NMPA獲批！又一全球首創！

日期:2026-03-17

瀏覽量：4157

國家藥品監督管理局批準超目科技（北京）有限公司的植入式眼部肌肉神經刺激器注冊申請，這款用于改善8 周歲及以上患者先天性水平型眼球震顫癥狀的三類醫療器械，以 “全球首創” 的身份填補了全球眼科治療領域的關鍵空白。

臨床痛點：一個百年未解的醫學難題

先天性眼球震顫（congenital nystagmus，CN）是一類以眼球不自主節律性擺動為主要特征的疾病，嚴重影響患者的視功能和生活質量。患者不僅視力受損，還常伴有弱視、異常頭位等問題，甚至因外觀異常而產生心理障礙。

圖片來自眼球震顫星人

據北京大學人民醫院眼科王樂今教授團隊研究結果顯示，盡管相關研究已持續百余年，但受制于病因復雜、治療靶點不清晰等因素，臨床上始終缺乏安全、有效的根本性治療方法。

現有的治療手段主要包括什么？據中國醫藥信息查詢平臺引用北京同仁醫院專家的介紹，手術治療主要是解決有固定頭位的代償頭位，使患者的眼睛在看向正前方時處于眼球震顫的相對慢相；光學治療則通過配戴負球鏡、角膜接觸鏡或三棱鏡來提高視力；藥物治療如加巴噴丁等，長期療效還需進一步觀察。

這些方法多以間接緩解癥狀為主，療效穩定性和適用范圍均存在局限。一個能直接作用于病因、實現精準調控的治療方案，成為臨床長期呼喚的突破方向。

技術突破：當電刺激技術遇見眼科

面對這一臨床難題，王樂今教授團隊另辟蹊徑，將功能性電刺激（functional electrical stimulation，FES）技術引入眼外肌調控領域。

功能性電刺激并非新技術，它早已應用于脊髓損傷后肢體運動功能重建、面神經麻痹等領域。但將其應用于眼科，面臨的挑戰是巨大的。

眼部組織精細、空間受限，對植入設備在微型化、安全性和刺激精準性方面提出了極高要求。現有通用刺激器在參數設置、體積尺寸和組織適配性等方面均難以滿足應用需求。

據北京市科學技術委員會官網披露，圍繞上述瓶頸，北京大學人民醫院眼科團隊與北京工業大學工程團隊展開深度合作，在超小型生物相容性植入體設計、精準刺激參數控制以及閉環智能調控等方面實現系統性突破。

最終形成的“植入式眼外肌神經肌肉刺激器”，由刺激器、接收線圈、電極陣列、環狀電極和內磁鐵組成，與特定體外供電設備聯合使用。其核心原理是通過電極對眼外直肌的電刺激，直接作用于神經肌肉通路，改善水平型眼球震顫癥狀。

與現有臨床治療方案相比，這一技術具有局部創傷小、可控性較強、治療效果穩定的特點。該產品已成功完成71例人體臨床試驗，顯著改善了先天性眼球震顫患者的視功能。

全球視野：電刺激眼外肌的國際探索

值得注意的是，利用電刺激技術干預眼外肌功能，并非中國團隊的孤軍奮戰。全球多個研究團隊也在這一領域進行著積極探索。

韓國研究團隊在《IEEE Transactions on Biomedical Engineering》發表的研究顯示，他們開發了眼外肌刺激系統，并在兔模型中驗證了不同刺激參數的效果。研究結果表明，眼球外展角度與刺激電流和脈沖寬度呈正比關系。

另一項發表于《Korean Journal of Ophthalmology》的研究則聚焦于柔性電極的開發。研究團隊利用光刻工藝制備了厚度僅30μm的柔性電極，其中嵌入300nm厚的鉑層。在兔模型中，直接電刺激眼外肌成功誘發了眼球運動，而組織學檢查未發現電刺激對結膜、眼外肌、鞏膜和視網膜有任何損害。

該研究團隊指出：“目前，用于人眼外肌的電刺激設備尚不可用。這項研究試圖為電刺激作為眼運動神經麻痹的新治療方式奠定基礎。”

這些國際研究不僅驗證了電刺激技術應用于眼科的可行性，也為中國團隊的創新提供了技術參照。相比之下，超目科技的產品率先完成了人體臨床試驗并獲批上市，在全球范圍內占據先發優勢。

轉化路徑：從專利到產品的“醫工協同”

一項原創技術的產業化，往往比技術創新本身更具挑戰性。超目科技的成功獲批，離不開其背后成熟的成果轉化機制。

據北京市科委官網信息，北京大學人民醫院依托完善的科技成果轉化管理制度，對成果成熟度、臨床應用前景和產業化可行性進行系統評估，明確采用專利轉讓方式推動成果在京轉化落地。

醫院通過規范的集體決策程序，將涵蓋核心器件設計、刺激算法及應用方法的11項專利成果依法轉讓至超目科技（北京）有限公司。

值得注意的是，這一轉化過程并非簡單的“交棒”。超目科技作為實施主體，負責技術工程化、質量體系建設和產業化推進，而醫工雙方在臨床試驗、產品迭代和應用驗證等關鍵環節持續交叉參與。

這種“臨床科學家深度參與的院企合作機制”，有效加速了原創成果從臨床概念向實際產品的轉化進程。

市場格局：填補空白的“全球首創”

從市場角度看，超目科技的植入式眼部肌肉神經刺激器具有明顯的藍海特征。

先天性眼球震顫雖然屬于罕見病范疇，但患者基數不容忽視。更重要的是，在此之前，全球范圍內尚無同類產品獲批上市。藥品監督管理部門在批準信息中明確，該產品“為全球首創產品”，為先天性水平型眼球震顫癥狀改善提供了新的治療路徑。

從競爭格局來看，目前眼科醫療器械的熱點主要集中在白內障、屈光不正、青光眼等領域，針對眼球震顫的創新療法相對稀缺。傳統治療方法如手術、光學矯正、藥物治療等，均無法從根本上解決問題，且存在各自的局限性。

國際上雖有團隊在研發類似技術，但大多仍處于動物實驗階段。韓國團隊的研究停留在兔模型驗證，尚未進入人體臨床試驗。這意味著超目科技在全球范圍內取得了實質性領先。

從商業化前景來看，該產品具備多重優勢：一是首創地位帶來的定價權和市場獨占期；二是明確的目標人群（8周歲及以上先天性水平型眼球震顫患者）；三是穩定的治療效果，相較于現有療法具有明顯差異化優勢。

當然，作為一款植入式醫療器械，其市場推廣也面臨挑戰：產品定價可能較高，對醫保支付和患者自付能力形成考驗；醫生需要學習新的手術操作技巧；長期隨訪數據有待進一步積累。

深度啟示：創新醫療器械的中國路徑

超目科技的成功獲批，為國內創新醫療器械企業提供了幾點有益啟示。

第一，臨床需求是創新的原點。這項技術的研發始于臨床醫生對長期未滿足需求的深刻洞察。王樂今教授團隊基于對先天性眼球震顫發病機制和臨床治療難點的長期研究，提出了將功能性電刺激技術引入眼外肌調控的創新思路。

第二，醫工交叉是突破的關鍵。眼部組織的特殊性決定了通用技術難以直接應用。通過臨床團隊與工程團隊共同參與技術定義、參數設計和驗證路徑構建，才能實現技術路線與臨床實踐的最佳匹配。

第三，專業化服務是轉化的保障。北京大學人民醫院在專利評估、轉讓決策和實施管理等環節提供的專業化服務，有效降低了轉化風險。對于廣大創新企業而言，專業的CDMO平臺同樣能夠提供關鍵支撐。以浙江國創醫療器械有限公司為例，這一由政府與產業聯盟共建的設計代工服務平臺，正致力于為醫工交叉項目提供從研發到生產的轉化服務，幫助初創企業降低產業化門檻。

第四，全鏈條協同是產業化的基礎。從實驗室研究到動物實驗，從人體臨床試驗到注冊審批，從專利轉讓到產業化落地，每一個環節都需要專業化機構和人才的支持。超目科技作為承接企業，在工程化、質量體系建設方面發揮了關鍵作用。而在更廣泛的創新生態中，像浙江國創醫療器械有限公司這樣的專業化服務平臺，正在成為連接創新源頭與產業落地的橋梁，為更多創新醫療器械的誕生提供基礎設施支撐。