【重要通知】關于舉辦人工智能醫療器械海外核心法規培訓會的通知

日期:2026-03-31

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各有關單位：

全球人工智能醫療器械監管格局正加速成型，且呈現出精細化、嚴格化、全生命周期管控的趨勢。歐盟作為全球AI監管的標桿，其《人工智能法案》（EU AI Act）已正式生效，明確要求同時滿足MDR/IVDR與AI Act雙重監管要求，涵蓋數據治理、算法可解釋性、人類監督、上市后監控等全流程合規要點。

中國醫療器械行業協會擬定于2026年4月10日在上海CMEF期間舉辦“人工智能醫療器械海外核心法規培訓會”。本次會議聚焦海外核心法規動態，理清合規路徑，提升企業海外注冊、生產合規能力，規避海外市場監管風險，實現人工智能醫療器械企業高質量出海。具體情況如下：

一

時間地點

2026年4月10日 13:30-16:30

國家會展中心（上海）7號館會展大道層M704會議室

二

組織機構

主辦單位：

中國醫療器械行業協會

國藥勵展

協辦單位：

天祥集團

支持媒體：

《中國醫療器械信息》雜志

醫療器械創新網

三

會議內容

1、人工智能醫療器械發展趨勢及挑戰

2、FDA 510K Submission中網絡安全和無線技術最新法規要求

3、醫療器械產品網絡安全與人工智能的融合

4、結合NMPA法規和標準的人工智能＋醫療器械的網絡安全要點解析

嘉賓簡介

- 演講主題 -

人工智能醫療器械發展趨勢及挑戰

- 演講嘉賓 -

高川

聯影數字化業務副總裁
2013 年獲評泰山學者海外特聘專家；
現任中國醫學裝備協會智慧醫院分會第二屆常務委員；
中國衛生信息與健康醫療大數據學會智能醫療健康標準化專業委員會副主任委員；
中國研究型醫院學會互聯網分會互聯網醫療醫學影像研究學組和醫療心血管研究學組委員；
現任上海理工大學、上海科技大學兼職碩士生導師；
承擔科技部十二五科技支撐計劃，十三五數字診療裝備研發計劃，科技部國際合作項目，工信部重點研發計劃等多項課題。

- 演講主題 -

The Convergence of Cybersecurity and AI in Medical Devices

（醫療器械產品網絡安全與人工智能的融合）

- 演講嘉賓 -

Clarissa Benfield

Clarissa Benfield女士，擁有超過15年國際第三方檢驗認證（ATIC）行業的相關經驗，始終致力于代表Intertek集團以高質量、安全和可持續性方式為客戶創造價值。她現任集團醫療、實驗室及生命安全與安保業務部門的負責人，既推動戰略增長，又確保全球市場最高合規標準、性能表現與信任度。作為醫療與實驗室領域的資深專家，Clarissa致力于攜手行業制造商，助力其創新技術與新產品進入相關目標市場。她積極參與推動醫療與實驗室解決方案的安全發展，確保創新技術與產品得到嚴格測試、合規領域專業支持以及對患者與終端用戶安全的保障。

- 演講主題 -

FDA 510K Submission

中網絡安全和無線技術最新法規要求

- 演講嘉賓 -

王鈺

Intertek 電子電氣事業部 AI &網絡安全部門經理

深耕檢驗認證行業（ATIC）22年，是國際第三方檢測認證機構數字通信、網絡安全和人工智能領域資深專家。作為業務負責人，他主導中國地區網絡安全與 AI 業務戰略布局與發展，精通 FDA 510 (k) 網絡安全與無線最新法規要求，深入學習歐盟人工智能法案（EU AI Act）及各類網絡安全合規準則。憑借專業能力攜手行業制造商推動技術與產品創新落地，為客戶打造高質量、可持續的價值解決方案。