醫(yī)械創(chuàng)新資訊
全球人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管格局正加速成型，且呈現(xiàn)出精細(xì)化、嚴(yán)格化、全生命周期管控的趨勢(shì)。歐盟作為全球AI監(jiān)管的標(biāo)桿，其《人工智能法案》（EU AI Act）已正式生效，明確要求同時(shí)滿足MDR/IVDR與AI Act雙重監(jiān)管要求，涵蓋數(shù)據(jù)治理、算法可解釋性、人類(lèi)監(jiān)督、上市后監(jiān)控等全流程合規(guī)要點(diǎn)。
中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)擬定于2026年4月10日在上海CMEF期間舉辦“人工智能醫(yī)療器械海外核心法規(guī)培訓(xùn)會(huì)”。本次會(huì)議聚焦海外核心法規(guī)動(dòng)態(tài)，理清合規(guī)路徑，提升企業(yè)海外注冊(cè)、生產(chǎn)合規(guī)能力，規(guī)避海外市場(chǎng)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)人工智能醫(yī)療器械企業(yè)高質(zhì)量出海。具體情況如下：
2026年4月10日 13:30-16:30
國(guó)家會(huì)展中心（上海）7號(hào)館 會(huì)展大道層M704會(huì)議室
主辦單位：
中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
國(guó)藥勵(lì)展
協(xié)辦單位：
天祥集團(tuán)
支持媒體：
《中國(guó)醫(yī)療器械信息》雜志
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
1、人工智能醫(yī)療器械發(fā)展趨勢(shì)及挑戰(zhàn)
2、FDA 510K Submission中網(wǎng)絡(luò)安全和無(wú)線技術(shù)最新法規(guī)要求
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全與人工智能的融合
4、結(jié)合NMPA法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的人工智能＋醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全要點(diǎn)解析
- 演講主題 -
人工智能醫(yī)療器械發(fā)展趨勢(shì)及挑戰(zhàn)
- 演講嘉賓 -
高 川
聯(lián)影數(shù)字化業(yè)務(wù)副總裁
2013 年獲評(píng)泰山學(xué)者海外特聘專(zhuān)家；
現(xiàn)任中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)智慧醫(yī)院分會(huì)第二屆常務(wù)委員；
中國(guó)衛(wèi)生信息與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)學(xué)會(huì)智能醫(yī)療健康標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)業(yè)委員會(huì)副主任委員；
中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)互聯(lián)網(wǎng)分會(huì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療醫(yī)學(xué)影像研究學(xué)組和醫(yī)療心血管研究學(xué)組委員；
現(xiàn)任上海理工大學(xué)、上?？萍即髮W(xué)兼職碩士生導(dǎo)師；
承擔(dān)科技部十二五科技支撐計(jì)劃，十三五數(shù)字診療裝備研發(fā)計(jì)劃，科技部國(guó)際合作項(xiàng)目，工信部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等多項(xiàng)課題。
- 演講主題 -
The Convergence of Cybersecurity and AI in Medical Devices
（醫(yī)療器械產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)安全與人工智能的融合）
- 演講嘉賓 -
Clarissa Benfield
Clarissa Benfield女士，擁有超過(guò)15年國(guó)際第三方檢驗(yàn)認(rèn)證（ATIC）行業(yè)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，始終致力于代表Intertek集團(tuán)以高質(zhì)量、安全和可持續(xù)性方式為客戶創(chuàng)造價(jià)值。她現(xiàn)任集團(tuán)醫(yī)療、實(shí)驗(yàn)室及生命安全與安保業(yè)務(wù)部門(mén)的負(fù)責(zé)人，既推動(dòng)戰(zhàn)略增長(zhǎng)，又確保全球市場(chǎng)最高合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、性能表現(xiàn)與信任度。作為醫(yī)療與實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的資深專(zhuān)家，Clarissa致力于攜手行業(yè)制造商，助力其創(chuàng)新技術(shù)與新產(chǎn)品進(jìn)入相關(guān)目標(biāo)市場(chǎng)。她積極參與推動(dòng)醫(yī)療與實(shí)驗(yàn)室解決方案的安全發(fā)展，確保創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品得到嚴(yán)格測(cè)試、合規(guī)領(lǐng)域?qū)I(yè)支持以及對(duì)患者與終端用戶安全的保障。
- 演講主題 -
FDA 510K Submission
中網(wǎng)絡(luò)安全和無(wú)線技術(shù)最新法規(guī)要求
- 演講嘉賓 -
王 鈺
Intertek 電子電氣事業(yè)部 AI &網(wǎng)絡(luò)安全部門(mén)經(jīng)理
深耕檢驗(yàn)認(rèn)證行業(yè)（ATIC）22年，是國(guó)際第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)數(shù)字通信、網(wǎng)絡(luò)安全和人工智能領(lǐng)域資深專(zhuān)家。作為業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，他主導(dǎo)中國(guó)地區(qū)網(wǎng)絡(luò)安全與 AI 業(yè)務(wù)戰(zhàn)略布局與發(fā)展，精通 FDA 510 (k) 網(wǎng)絡(luò)安全與無(wú)線最新法規(guī)要求，深入學(xué)習(xí)歐盟人工智能法案（EU AI Act）及各類(lèi)網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)準(zhǔn)則。憑借專(zhuān)業(yè)能力攜手行業(yè)制造商推動(dòng)技術(shù)與產(chǎn)品創(chuàng)新落地，為客戶打造高質(zhì)量、可持續(xù)的價(jià)值解決方案。
- 演講主題 -
結(jié)合NMPA法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的人工智能＋醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全要點(diǎn)解析
- 演講嘉賓 -
行業(yè)專(zhuān)家
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2、會(huì)議免收參會(huì)費(fèi)，交通食宿自理
3、請(qǐng)參會(huì)代表同步自行登錄CMEF官方網(wǎng)站注冊(cè)展會(huì)觀眾
鄔老師
13126688265
wuyl@camdi.cn
盧老師
13426398158
ludw@camdi.cn
中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
2026年3月11日
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