2025年12月24日，天益醫(yī)療發(fā)布公告披露，公司于12月19日收到寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局下發(fā)的《行政處罰告知書》（甬市監(jiān)罰告（2025）28號(hào)），因涉嫌未按經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，擬被處以沒收違法產(chǎn)品7170套，罰沒款合計(jì)達(dá)1401.79萬(wàn)元。

截至收盤，今日公司股價(jià)下跌5.43%，至51.89元/股，市值30.59億。

公告顯示，涉案產(chǎn)品為血液凈化裝置的體外循環(huán)血路（以下簡(jiǎn)稱“血路產(chǎn)品”）。作為連接人體和透析裝置的重要部分，血路產(chǎn)品是血液透析的安全通道，保證了血液凈化的連續(xù)性和有效性，直接影響到透析患者的生命健康，屬于國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械，需采取特別措施嚴(yán)格管控。產(chǎn)品技術(shù)要求作為醫(yī)療器械全生命周期管理的核心文件，明確了產(chǎn)品在型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)、性能、安全等方面的具體標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)組織生產(chǎn)時(shí)必須嚴(yán)格遵守。

調(diào)查結(jié)果表明，天益醫(yī)療雖已向銷售部、生產(chǎn)控制部及生產(chǎn)車間下發(fā)產(chǎn)品技術(shù)要求，但為迎合市場(chǎng)需求、適配臨床機(jī)型，未按經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求載明的配置下達(dá)生產(chǎn)指令，生產(chǎn)了與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不一致的血路產(chǎn)品。該行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款規(guī)定，構(gòu)成未按經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的違法行為。

考慮到天益醫(yī)療案發(fā)后積極配合調(diào)查、主動(dòng)提供證據(jù)，已采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并召回部分涉案產(chǎn)品，同時(shí)主動(dòng)完成整改且系初次違法，寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)“過罰相當(dāng)”及“處罰與教育相結(jié)合”原則，擬給予減輕處罰。具體處罰內(nèi)容包括：沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械7170套；沒收違法所得523.27萬(wàn)元；罰款878.52萬(wàn)元。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，天益醫(yī)療2025年前三季度實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)2009.41萬(wàn)元，此次擬罰沒的1401.79萬(wàn)元，接近公司前三季度凈利潤(rùn)總額的70%，預(yù)計(jì)將對(duì)公司2025年業(yè)績(jī)產(chǎn)生較大不利影響。

天益醫(yī)療方面表示，截至公告披露日，公司各項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)正常有序。后續(xù)將深刻反思，加強(qiáng)法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范制度學(xué)習(xí)，全面排查經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)一步提升經(jīng)營(yíng)管理水平。目前，相關(guān)行政處罰尚未最終確定，后續(xù)進(jìn)展需以公司進(jìn)一步公告為準(zhǔn)。

公開資料顯示，天益醫(yī)療是主要從事血液凈化及病房護(hù)理領(lǐng)域醫(yī)用高分子耗材等醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)，也是國(guó)內(nèi)較早專注于該領(lǐng)域的企業(yè)之一，擁有較強(qiáng)的品牌影響力，被列為建議支持的國(guó)家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)，同時(shí)也是浙江省“隱形冠軍”企業(yè)。

公司主要產(chǎn)品包括血液凈化裝置的體外循環(huán)血路、一次性使用動(dòng)靜脈穿刺器、血液透析濃縮液/血液透析干粉、一次性使用一體式吸氧管、喂食器及喂液管等，其中體外循環(huán)血路產(chǎn)品目前具有超過200種規(guī)格型號(hào)，基本型、CRRT專用型覆蓋了血液透析和CRRT等治療方式，可滿足不同治療模式、臨床使用習(xí)慣及機(jī)器適配性等多樣化的臨床需求。值得一提的是，天益醫(yī)療是國(guó)內(nèi)首家獲得CRRT專用管路注冊(cè)證書的醫(yī)療器械企業(yè)，其基本型體外循環(huán)血路于2003年投產(chǎn)上市，是國(guó)內(nèi)較早一批上市銷售的血液凈化醫(yī)用耗材產(chǎn)品之一。

經(jīng)過20多年的持續(xù)投入與創(chuàng)新，天益醫(yī)療積累了豐富的高分子醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝技術(shù)，擁有自動(dòng)化程度較高的生產(chǎn)線以及較為完善的質(zhì)量保障體系，是國(guó)內(nèi)首批獲得5國(guó)質(zhì)量體系認(rèn)證的醫(yī)療器械單位之一。公司將血液凈化耗材作為主要發(fā)展方向，成立了醫(yī)用體外循環(huán)血路工程（技術(shù)）中心，不斷鞏固在該領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

市場(chǎng)布局方面，天益醫(yī)療產(chǎn)品銷售覆蓋國(guó)內(nèi)31個(gè)省份、直轄市及自治區(qū)，終端醫(yī)院覆蓋超1000家，其中三甲醫(yī)院450家；境外市場(chǎng)同樣多點(diǎn)開花，產(chǎn)品出口至亞洲、歐洲、北美、南美、非洲等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，且體外循環(huán)血路產(chǎn)品已通過歐盟CE認(rèn)證。經(jīng)過多年夯實(shí)運(yùn)營(yíng)，公司積累了一批優(yōu)質(zhì)客戶資源，與費(fèi)森尤斯醫(yī)療、百特醫(yī)療、尼普洛等國(guó)際血液透析龍頭企業(yè)保持良好業(yè)務(wù)合作關(guān)系，其中是費(fèi)森尤斯醫(yī)療、百特醫(yī)療在中國(guó)境內(nèi)體外循環(huán)血路產(chǎn)品的唯一外部供應(yīng)商。

2025年3月，公司召開合作伙伴大會(huì)，披露通過跨境并購(gòu)躋身全球CRRT（連續(xù)性腎臟替代治療）領(lǐng)域核心企業(yè)。未來(lái)，公司將進(jìn)一步強(qiáng)化在血液凈化、病房護(hù)理、危重癥領(lǐng)域的市場(chǎng)地位，積極開拓市場(chǎng)提升份額，致力于打造涵蓋血液凈化、病房護(hù)理、危重癥的“全治療選擇”“全品規(guī)產(chǎn)品”“全球化銷售”的國(guó)際一流醫(yī)療產(chǎn)品服務(wù)商。

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在三類醫(yī)療器械領(lǐng)域，政策監(jiān)管的核心是“安全優(yōu)先于市場(chǎng)擴(kuò)張”。從政策趨勢(shì)看，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的落地實(shí)施，“全程管控、社會(huì)共治”的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)將持續(xù)收緊，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的核查將更趨嚴(yán)格。未來(lái)，只有將合規(guī)管理融入研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全流程，建立與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)匹配的質(zhì)量保障體系，才能在政策監(jiān)管框架內(nèi)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，這也是行業(yè)從“規(guī)模擴(kuò)張”向“高質(zhì)量發(fā)展”轉(zhuǎn)型的核心要求。

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