2025年12月24日，天益醫療發布公告披露，公司于12月19日收到寧波市市場監督管理局下發的《行政處罰告知書》（甬市監罰告（2025）28號），因涉嫌未按經注冊的產品技術要求組織生產第三類醫療器械，擬被處以沒收違法產品7170套，罰沒款合計達1401.79萬元。

截至收盤，今日公司股價下跌5.43%，至51.89元/股，市值30.59億。

公告顯示，涉案產品為血液凈化裝置的體外循環血路（以下簡稱“血路產品”）。作為連接人體和透析裝置的重要部分，血路產品是血液透析的安全通道，保證了血液凈化的連續性和有效性，直接影響到透析患者的生命健康，屬于國家重點監管的高風險第三類醫療器械，需采取特別措施嚴格管控。產品技術要求作為醫療器械全生命周期管理的核心文件，明確了產品在型號、規格、結構、性能、安全等方面的具體標準，企業組織生產時必須嚴格遵守。

調查結果表明，天益醫療雖已向銷售部、生產控制部及生產車間下發產品技術要求，但為迎合市場需求、適配臨床機型，未按經注冊的產品技術要求載明的配置下達生產指令，生產了與注冊標準不一致的血路產品。該行為違反《醫療器械監督管理條例》第三十五條第一款規定，構成未按經注冊產品技術要求組織生產的違法行為。

考慮到天益醫療案發后積極配合調查、主動提供證據，已采取風險控制措施并召回部分涉案產品，同時主動完成整改且系初次違法，寧波市市場監督管理局依據“過罰相當”及“處罰與教育相結合”原則，擬給予減輕處罰。具體處罰內容包括：沒收違法生產的醫療器械7170套；沒收違法所得523.27萬元；罰款878.52萬元。

財務數據顯示，天益醫療2025年前三季度實現凈利潤2009.41萬元，此次擬罰沒的1401.79萬元，接近公司前三季度凈利潤總額的70%，預計將對公司2025年業績產生較大不利影響。

天益醫療方面表示，截至公告披露日，公司各項生產經營活動正常有序。后續將深刻反思，加強法律法規及相關規范制度學習，全面排查經營風險，進一步提升經營管理水平。目前，相關行政處罰尚未最終確定，后續進展需以公司進一步公告為準。

公開資料顯示，天益醫療是主要從事血液凈化及病房護理領域醫用高分子耗材等醫療器械的研發、生產與銷售的高新技術企業，也是國內較早專注于該領域的企業之一，擁有較強的品牌影響力，被列為建議支持的國家級專精特新“小巨人”企業，同時也是浙江省“隱形冠軍”企業。

公司主要產品包括血液凈化裝置的體外循環血路、一次性使用動靜脈穿刺器、血液透析濃縮液/血液透析干粉、一次性使用一體式吸氧管、喂食器及喂液管等，其中體外循環血路產品目前具有超過200種規格型號，基本型、CRRT專用型覆蓋了血液透析和CRRT等治療方式，可滿足不同治療模式、臨床使用習慣及機器適配性等多樣化的臨床需求。值得一提的是，天益醫療是國內首家獲得CRRT專用管路注冊證書的醫療器械企業，其基本型體外循環血路于2003年投產上市，是國內較早一批上市銷售的血液凈化醫用耗材產品之一。

經過20多年的持續投入與創新，天益醫療積累了豐富的高分子醫療器械產品設計、生產工藝技術，擁有自動化程度較高的生產線以及較為完善的質量保障體系，是國內首批獲得5國質量體系認證的醫療器械單位之一。公司將血液凈化耗材作為主要發展方向，成立了醫用體外循環血路工程（技術）中心，不斷鞏固在該領域的技術優勢。

市場布局方面，天益醫療產品銷售覆蓋國內31個省份、直轄市及自治區，終端醫院覆蓋超1000家，其中三甲醫院450家；境外市場同樣多點開花，產品出口至亞洲、歐洲、北美、南美、非洲等多個國家和地區，且體外循環血路產品已通過歐盟CE認證。經過多年夯實運營，公司積累了一批優質客戶資源，與費森尤斯醫療、百特醫療、尼普洛等國際血液透析龍頭企業保持良好業務合作關系，其中是費森尤斯醫療、百特醫療在中國境內體外循環血路產品的唯一外部供應商。

2025年3月，公司召開合作伙伴大會，披露通過跨境并購躋身全球CRRT（連續性腎臟替代治療）領域核心企業。未來，公司將進一步強化在血液凈化、病房護理、危重癥領域的市場地位，積極開拓市場提升份額，致力于打造涵蓋血液凈化、病房護理、危重癥的“全治療選擇”“全品規產品”“全球化銷售”的國際一流醫療產品服務商。

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在三類醫療器械領域，政策監管的核心是“安全優先于市場擴張”。從政策趨勢看，隨著《醫療器械監督管理條例》的落地實施，“全程管控、社會共治”的監管網絡將持續收緊，對高風險醫療器械的生產工藝、質量檢驗、售后服務等環節的核查將更趨嚴格。未來，只有將合規管理融入研發、生產、銷售全流程，建立與風險等級匹配的質量保障體系，才能在政策監管框架內實現可持續發展，這也是行業從“規模擴張”向“高質量發展”轉型的核心要求。

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