醫(yī)械創(chuàng)新資訊
2025年7月17日，漫迪醫(yī)療自主研發(fā)的胎兒心磁圖儀（fetal magnetocardiography，fMCG）正式獲得上海市藥品監(jiān)督管理局批準注冊（滬械注準20252180300），成為國內首款獲批用于采集和記錄胎兒心臟磁場信號的fMCG醫(yī)療器械設備。該產品此前已通過第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，是我國在無創(chuàng)胎兒電生理監(jiān)測技術領域的首次注冊突破，標志著我國生物磁技術邁入臨床轉化新階段。
根據《中國出生缺陷防治報告》，我國每年新增出生缺陷兒童約90萬例，出生缺陷發(fā)生率高達5.6%。其中，先天性心臟病（CHD）占比近三分之一，是圍產期及嬰幼兒階段非意外死亡的主要原因。與此同時，胎兒心律失常的發(fā)生率約為1–2%，雖屬小眾病種，但其潛在危害不可忽視：約10%的病例可能出現(xiàn)危及生命的血流動力學紊亂，嚴重者甚至導致胎兒水腫、宮內死亡；另有15%的持續(xù)性心律失?；颊吆喜⒔Y構性心臟畸形，干預需求高度明確。
傳統(tǒng)胎兒心臟檢測依賴超聲心動圖（fetal echocardiography），但其對節(jié)律異常、電活動波形的分辨能力有限，尤其在復雜心律失常、心電傳導障礙及復極異常（如長QT綜合征）等場景中，存在“看不清、測不準、判斷難”的盲點。因此，如何構建一套具備高靈敏度、定量化、無創(chuàng)監(jiān)測能力的胎兒心臟電生理評估工具，成為產前診斷領域長期未解的命題。
fMCG技術應運而生。作為國際上唯一可實現(xiàn)無創(chuàng)、被動采集胎兒心電磁信號的成像方式，fMCG通過高靈敏度的磁傳感器記錄胎兒心臟在跳動過程中自然釋放的磁場變化，以獲取完整、連續(xù)的電生理參數(shù)，包括P波、PR間期、QRS間期、QT/QTc等。
漫迪醫(yī)療此次獲批的fMCG產品基于超導量子干涉裝置（SQUID）技術構建，該技術要求設備在液氦環(huán)境中運行，以維持超導狀態(tài)，從而獲得皮特斯拉（pT）級別的靈敏度。相比成人心磁信號，胎兒心磁僅為其1/10，且受母體心磁、羊水、脂肪組織等多重因素干擾。SQUID系統(tǒng)憑借其極高的時間和空間分辨能力，成為目前唯一可對胎兒進行心磁成像的手段。
該設備具備以下核心優(yōu)勢：
全程無接觸、無輻射，對孕婦和胎兒無任何能量輸入或刺激；
胎動容忍度高，可在自然狀態(tài)下記錄完整心律；
不受母體心磁信號干擾，信噪比遠高于表面心電圖（fECG）；
可視化心律狀態(tài)，適用于快速性與緩慢性心律失常的篩查與監(jiān)測。
研究顯示，fMCG可成功應用于妊娠17–40周的孕期管理，在房室傳導阻滯、胎兒房顫、長QT綜合征等復雜節(jié)律異常的診斷中顯著提升準確率，并具備良好的重復性與動態(tài)跟蹤能力。美國心臟協(xié)會（AHA）已在2014年與2024年發(fā)布的臨床指南中兩度推薦fMCG（推薦等級IIa/B），認可其在胎兒心律失常診斷與宮內用藥指導中的獨特價值。
在長期由少數(shù)發(fā)達國家主導的fMCG市場中，國產化進展緩慢，主要受制于超導量子干涉器件（SQUID）制造門檻、液氦冷卻工程與高精度信號處理算法的耦合挑戰(zhàn)。此前，全球具備fMCG技術轉化能力的企業(yè)僅有美國Tristan Technologies和日本Hitachi等寥寥數(shù)家，其產品單價高昂，且配套服務體系無法本地化，嚴重制約其在中國市場的推廣。
漫迪醫(yī)療此次獲批的fMCG產品，在打破上述技術封鎖的同時，也為我國自主心磁成像平臺的臨床拓展打開了窗口期。根據藥智數(shù)據，2024年我國心磁圖儀市場規(guī)模約為9億元，預計至2027年將達234億元，復合年增長率超過200%。在政策支持與技術演進的雙重驅動下，心磁圖儀有望成為未來無創(chuàng)心血管診療體系中的基礎設施之一。
胎兒fMCG作為心磁圖儀的子類，將首先在高風險妊娠管理、胎兒醫(yī)學中心及三甲產科系統(tǒng)中鋪開，隨后通過技術輕量化和成本控制，延展至婦幼保健體系和基層?？浦行?。
此外，胎兒fMCG所具備的系統(tǒng)性平臺價值，決定了其不僅是一次“設備引入”，而是對產前診療流程的結構性優(yōu)化：
在心律失常管理中，fMCG可作為心電導聯(lián)之外的定量補充手段，支持早期識別；
在宮內藥物干預中，fMCG提供實時心電圖反饋，有助于調整用藥方案；
在胎兒生長受限（IUGR）等發(fā)育異常評估中，fMCG可揭示心功能變化，輔助判定胎盤灌注不足等隱匿病理狀態(tài)；
在未來結合AI算法與遠程協(xié)作系統(tǒng)后，fMCG有望延伸至區(qū)域產科協(xié)同網絡中，成為“智聯(lián)網+胎兒心電”的關鍵節(jié)點。
漫迪醫(yī)療成立于2009年，專注于生物磁醫(yī)療影像設備的研發(fā)與產業(yè)化。公司依托中科院上海微系統(tǒng)所技術基礎，是國內首家獲得成人心磁圖儀醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，并承擔國家重點研發(fā)計劃“心磁圖儀專項”與“周圍神經磁專項”等多個重大項目。
在產品層面，漫迪醫(yī)療已實現(xiàn)“成人心磁圖—胎兒心磁圖—神經磁圖”多產品線布局，并啟動下一代“零液氦”SQUID設備的研發(fā)。其商業(yè)化團隊來自GE醫(yī)療、西門子等主流影像設備公司，具備成熟的醫(yī)院滲透與應用推廣能力。
在臨床側，fMCG產品的開發(fā)聯(lián)合了上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院胎兒醫(yī)學中心、心臟中心、兒科中心等跨學科資源，由孫錕教授、陳筍教授、孫路明教授等領銜完成多階段臨床研究。未來，該團隊還將繼續(xù)圍繞胎兒心電生理異常、早產風險預測、多胎妊娠管理等領域，推動fMCG適應癥擴展與指南納入進程。
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