醫(yī)械創(chuàng)新資訊
近日，國(guó)內(nèi)新興醫(yī)療科技企業(yè)“健適醫(yī)療”對(duì)外宣布，其子公司蘇州杰成自主研發(fā)的“J-VALVE? TF經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱：J-VALVE TF瓣膜）”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品擁有全球獨(dú)創(chuàng)專利“可活動(dòng)定位件設(shè)計(jì)”，是目前唯一獲得NMPA批準(zhǔn)、經(jīng)血管入路治療主動(dòng)脈瓣反流的介入心臟瓣膜產(chǎn)品。
圖為“J-VALVE TF瓣膜”
根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球主動(dòng)脈瓣反流患者人數(shù)由2015年的2460萬人增長(zhǎng)至2019年的2640萬人，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到2990萬人。中國(guó)主動(dòng)脈瓣反流患者人數(shù)由2015年的360萬人增長(zhǎng)至2019年的390萬人，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到440萬人[i]。
在中老年人群中，主動(dòng)脈瓣反流疾病尤為高發(fā)，根據(jù)《單純主動(dòng)脈瓣反流經(jīng)股動(dòng)脈主動(dòng)脈瓣置換中國(guó)專家共識(shí)2023》，40-60歲階段是主動(dòng)脈瓣反流的發(fā)病高峰。在中國(guó)，大于75歲重度主動(dòng)脈瓣反流患者人數(shù)約為重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者人數(shù)的兩倍[ii]。急性重度主動(dòng)脈瓣反流的患者如不及時(shí)手術(shù)治療，死亡率很高。一旦癥狀出現(xiàn)，病情便迅速惡化，心絞痛者5年內(nèi)死亡率50%，嚴(yán)重左心衰竭者2年內(nèi)死亡率50%[iii]。
針對(duì)主動(dòng)脈瓣反流，國(guó)內(nèi)此前的微創(chuàng)治療方案主要使用杰成自主研發(fā)的第一代產(chǎn)品“J-VALVE TA瓣膜”，該產(chǎn)品采用經(jīng)心尖入路，是國(guó)內(nèi)最早獲批的國(guó)產(chǎn)介入主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品之一。在國(guó)際上，則通常采用藥物保守治療或外科開胸手術(shù)，然而，藥物治療效果有限，若采用外科開胸手術(shù)置換瓣膜，則有手術(shù)時(shí)間長(zhǎng)、術(shù)后創(chuàng)傷大、康復(fù)周期久等劣勢(shì)，許多年齡大、有基礎(chǔ)疾病的體弱患者，因無法耐受外科開胸手術(shù)，沒有治療的機(jī)會(huì)。
區(qū)別于第一代產(chǎn)品的經(jīng)心尖入路方式，“J-VALVE TF瓣膜”通過血管入路的方式植入患者心臟，能夠以更微創(chuàng)的方式有效解決重度主動(dòng)脈瓣反流這一國(guó)際疾病難題，具有手術(shù)時(shí)間短、術(shù)后恢復(fù)快等優(yōu)勢(shì)，絕大多數(shù)患者可在術(shù)后第二天下床。該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)臨床研究的主要研究者——復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院的王春生教授提道：“J-VALVE TF瓣膜可有效治療主動(dòng)脈瓣反流，尤其在治療單純無鈣化性的主動(dòng)脈瓣反流上，這款瓣膜有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，臨床表現(xiàn)優(yōu)異?！?/span>
據(jù)公司介紹，該產(chǎn)品的“可活動(dòng)定位件設(shè)計(jì)”屬于中國(guó)原創(chuàng)技術(shù)，該設(shè)計(jì)使得植入的瓣膜假體更容易被錨定，同時(shí)擁有保護(hù)冠脈血供的作用，適用于低冠脈開口患者，還可有效降低并發(fā)癥的發(fā)生率，包括手術(shù)后瓣周漏和傳導(dǎo)阻滯。在今年5月召開的歐洲心血管介入醫(yī)學(xué)大會(huì)上，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院的魏來教授代表研究團(tuán)隊(duì)首次公布了“J-VALVE TF瓣膜”治療主動(dòng)脈瓣反流的12個(gè)月臨床隨訪結(jié)果：患者術(shù)后全因死亡率僅3.2%，并且94.5%患者免于Ⅲ°房室傳導(dǎo)阻滯的發(fā)生，血流動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)優(yōu)秀，患者心功能顯著提升。
健適醫(yī)療科技集團(tuán)董事長(zhǎng)兼CEO王欣表示：“健適將加速對(duì)這一創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化，讓更多反流患者有機(jī)會(huì)獲得創(chuàng)傷更小、恢復(fù)更快的治療方式。值得驕傲的是，由于這款瓣膜的有效性和獨(dú)特性，我們從2023年開始就以‘人道主義救助’的方式供港澳臺(tái)多家醫(yī)院使用，目前已在當(dāng)?shù)刂委熈私?/span>60位患者。隨著產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，后續(xù)我們將申請(qǐng)進(jìn)入香港衛(wèi)生署的‘醫(yī)療儀器列表’，屆時(shí)能夠惠及更多港澳患者?！?/span>
[i]數(shù)據(jù)引自中國(guó)心臟瓣膜行業(yè)運(yùn)營(yíng)現(xiàn)狀調(diào)研與發(fā)展戰(zhàn)略研究報(bào)告（2022-2029年）
[ii]數(shù)據(jù)引自文獻(xiàn)Aortic regurgitation is more prevalent than aortic stenosis in Chinese elderly population: Implications for transcatheter aortic valve replacement。
[iii]數(shù)據(jù)引自SEASON-AR研究，該研究是由南京市第一醫(yī)院心血管內(nèi)科陳紹良教授、張俊杰教授牽頭組織的TAVR用于治療外科高危及重度AR的多中心、隨機(jī)對(duì)照研究。
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